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Embolização com MMA e NeoCast para Hematoma Subdural Subagudo e Crónico (RADIANT)

18 de maio de 2026 atualizado por: Arsenal Medical, Inc.

Estudo Pivotal do Tratamento do Hematoma Subdural Sintomático Subagudo e Crónico via Embolização da Artéria Meníngea Média com o Sistema de Embolização NeoCastTM (RADIANT)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da embolização da artéria meníngea média (MMA) utilizando o Sistema de Embolização NeoCast para tratamento de hematoma subdural (SDH) sintomático subagudo ou crónico, como adjuvante à cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio prospetivo, multicêntrico, randomizado, controlado e simples-cego, com caráter pivotal, para avaliar a segurança e a eficácia do Sistema Embolizador NeoCast na embolização da artéria meníngea média (MMA) em pacientes com SDH subaguda ou crónica sintomática tratados cirurgicamente. Cento e cinquenta participantes serão randomizados numa proporção de 2:1 para serem embolizados com o Sistema Embolizador NeoCast da Arsenal Medical ou com um embolizador comercial aprovado pela FDA. O Endpoint Primário de Eficácia será medido no momento dos 90 dias após o tratamento. Os participantes serão acompanhados até aos 180 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale Neurosciences Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington Medicine - Harborview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participante com idade ≥ 18 e ≤ 90 anos;
  • mRS pré-mórbido ≤ 2;
  • Diagnóstico confirmado de hematoma subdural subagudo ou crónico que mede ≥10 mm na maior espessura;
  • Participante apresenta um ou mais dos seguintes sintomas neurológicos corroborantes: dor de cabeça; declínio cognitivo; dificuldade na fala; comprometimento da marcha ou desequilíbrio; défice neurológico focal; e/ou convulsão, nos últimos 30 dias;
  • Participante está planeado para embolização da artéria meníngea média dentro de ±7 dias após evacuação cirúrgica do hematoma por trepanação ou craniotomia;
  • Participante ou Representante Legalmente Autorizado/Pessoa Responsável por consentir em seu nome compreende a natureza do procedimento, consente a participação no estudo e fornece um formulário de consentimento informado assinado;
  • Participante (mulher com potencial de engravidar) com teste de gravidez negativo atual e que concordou com um método de contraceção apropriado durante todo o ensaio;
  • Participante está disposto a regressar ao local de investigação para consultas de acompanhamento.

Critérios de Exclusão:

  • Diagnosticado com HSD agudo
  • Participante com embolização prévia de qualquer AME
  • Participante que necessita de evacuação urgente ou de emergência (dentro de 1 hora da avaliação) do hematoma subdural
  • Participante com HSD bilateral onde ambos os lados requerem cirurgia ou HSD contralateral >5 mm na maior espessura
  • Participante identificado com variações anatómicas potencialmente perigosas que levam a risco procedimental aumentado, risco de embolização incompleta, ou acesso inseguro para embolização da AME (por exemplo, AME originária da artéria oftálmica)
  • Participante que apresenta um meningioma ≥1 cm ou < 1 cm com efeito de massa
  • Sujeitos com condições que os colocam em alto risco de AVC isquémico e que não podem suspender anticoagulantes durante pelo menos 7 dias após a cirurgia
  • Participante atualmente a fazer radioterapia para carcinoma ou sarcomas da região da cabeça ou pescoço
  • HSD desenvolvido devido a condição subjacente ou patologia estrutural (por exemplo, fístula AV dural, MAV, tumor, quisto aracnoide, derivação ventriculoperitoneal, hipotensão intracraniana espontânea ou craniotomia prévia)
  • Presumida superinfecção microbiana
  • Participante que está a amamentar
  • Participante com esperança de vida <1 ano
  • Participantes com comprometimento renal agudo que o investigador avalia poder estar em risco de nefropatia induzida por contraste
  • Participante com alergia potencialmente fatal ao contraste radiográfico (a menos que o tratamento para alergia seja tolerado ou possa ser gerido medicamente)
  • Participante é alérgico a qualquer dos materiais utilizados no dispositivo NeoCast ou dispositivo embólico comercial
  • Participante que está atualmente a participar ou planeia participar dentro de 6 meses noutro estudo de investigação clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Embolização NeoCast
Os participantes randomizados para o braço NeoCast terão o seu MMA embolizado com NeoCast adjuvante à cirurgia
Dispositivo: Sistema de Embolização NeoCast
O NeoCast será utilizado para embolizar a artéria meníngea média de um participante num procedimento endovascular antes ou depois de uma cirurgia adjuvante para drenar o hematoma
Comparador Ativo: Onyx LES FDA-Approved Commercial Liquid Embolic
Participants randomized to the active comparator control arm will have their MMA embolized with Onyx LES, an FDA-approved commercial liquid embolic adjunctive to surgery
Dispositivo: Onyx LES, an FDA-Approved Commercial Liquid Embolic
Onyx LES, an FDA-approved commercial liquid embolic, will be used to embolize a participant's middle meningeal artery in an endovascular procedure before or after adjunctive surgery to drain the hematoma
Outros nomes:
  • Braço Comparador Ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de Segurança incluindo Eventos Adversos Graves relacionados com o Dispositivo ou com o Procedimento
Prazo: 180 dias após o tratamento

Resultados de segurança adjudicados pelo CEC em ambos os braços incluindo:

  • Incidência de Eventos Adversos Graves relacionados com o dispositivo
  • Incidência de Eventos Adversos Graves relacionados com o procedimento de embolização
  • Incidência de mortes neurológicas ou AVCs incapacitantes relacionados com o dispositivo dentro de 30 dias após o procedimento de embolização
  • Incidência de Eventos Adversos relacionados com o dispositivo
180 dias após o tratamento
Comparison of NeoCast arm vs. Onyx LES arm for a composite endpoint of treatment failure events
Prazo: 90 Days post-treatment

The Primary Effectiveness Endpoint is a non-inferiority comparison of the NeoCast and Onyx LES groups for treatment failure as defined by the occurrence of any of the following events:

  1. Residual or re-accumulation of the SDH (≥10 mm) on 90-day scan post-treatment (assessed by a blinded, independent Imaging Core Lab);
  2. Re-operation (after index procedure) or surgical rescue within 90 days post-treatment (CEC adjudicated);
  3. Any new, major disabling stroke, myocardial infarction (MI) or death from any (neurological) cause within 90 days post-treatment (CEC adjudicated)
90 Days post-treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Superiority evaluation for successful distal penetration comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Prazo: Peri-procedural
Superiority evaluation for successful distal penetration comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Peri-procedural
Superiority evaluation for successful embolization comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Prazo: 90 days post-treatment
Superiority evaluation for successful embolization comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
90 days post-treatment
Superiority evaluation of complete hematoma resolution at 180 days comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Prazo: 180 days post-treatment
Superiority evaluation of complete hematoma resolution at 180 days comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
180 days post-treatment
Superiority evaluation of percent hematoma volume reduction at 30 days compared to post-treatment timepoint comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Prazo: 30 days post-treatment
Superiority evaluation of percent hematoma volume reduction at 30 days compared to post-treatment timepoint comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
30 days post-treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arsenal Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Matouk, MD, Yale Neurosciences Institute
  • Investigador principal: Michael Levitt, MD, University of Washington Medicine - Harborview Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMBO-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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