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NeoCast治疗亚急性和慢性硬膜下血肿的MMA栓塞术 (RADIANT)

2026年5月18日 更新者：Arsenal Medical, Inc.

通过使用NeoCastTM栓塞系统对脑膜中动脉进行栓塞治疗症状性亚急性和慢性硬膜下血肿的关键性研究（RADIANT）

本研究旨在评估使用NeoCast栓塞系统栓塞脑膜中动脉（MMA），作为症状性亚急性或慢性硬膜下血肿（SDH）手术辅助治疗的安全性和有效性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、随机、对照、单盲的关键性试验，旨在评估NeoCast栓塞系统在手术治疗有症状的亚急性或慢性硬膜下血肿（SDH）患者中栓塞脑膜中动脉（MMA）的安全性和有效性。 一百五十名参与者将以2:1的比例随机分配，使用Arsenal Medical NeoCast栓塞系统或FDA批准的商品化栓塞剂进行栓塞。 主要有效性终点将在治疗后90天时间点进行测量。 参与者将被随访至180天。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

360

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale Neurosciences Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • University of Washington Medicine - Harborview Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 参与者年龄≥18岁且≤90岁；
  • 病前mRS≤2；
  • 确诊为亚急性或慢性硬膜下血肿，最大厚度≥10毫米；
  • 参与者在过去30天内出现以下一种或多种相关的神经系统症状：头痛；认知功能下降；言语困难；步态障碍或平衡失调；局灶性神经功能缺损；和/或癫痫发作；
  • 计划在通过钻孔或开颅手术清除血肿后的±7天内进行脑膜中动脉栓塞术；
  • 参与者或其法定授权代表/负责同意的人员理解手术性质，同意参与研究并签署知情同意书；
  • 参与者（有生育能力的女性）当前妊娠试验为阴性，并同意在整个试验期间采取适当的避孕方法；
  • 参与者愿意返回研究机构进行随访。

排除标准：

  • 诊断为急性硬膜下血肿
  • 参与者曾接受过任一侧脑膜中动脉栓塞术
  • 参与者需要紧急或即刻（评估后1小时内）进行硬膜下血肿清除
  • 参与者患有双侧硬膜下血肿，且两侧均需手术，或对侧血肿最大厚度>5毫米
  • 参与者存在可能导致手术风险增加、栓塞不完全或脑膜中动脉栓塞术入路不安全的潜在危险解剖变异（例如，脑膜中动脉起源于眼动脉）
  • 参与者患有≥1厘米或<1厘米但伴有占位效应的脑膜瘤
  • 存在缺血性卒中高风险且术后至少7天内无法停用抗凝药物的受试者
  • 参与者目前正在接受头颈部癌或肉瘤的放射治疗
  • 硬膜下血肿由潜在疾病或结构病理引起（例如，硬脑膜动静脉瘘、动静脉畸形、肿瘤、蛛网膜囊肿、脑室腹腔分流术、自发性颅内低压或既往开颅手术）
  • 疑似微生物双重感染
  • 参与者正在哺乳期
  • 参与者预期寿命<1年
  • 研究者评估存在造影剂肾病风险的急性肾功能损伤参与者
  • 参与者对放射造影剂有危及生命的过敏反应（除非过敏治疗可耐受或可通过药物控制）
  • 参与者对NeoCast装置或商用栓塞装置中使用的任何材料过敏
  • 参与者目前正在参与或计划在6个月内参与另一项临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NeoCast 栓塞系统
被随机分配到NeoCast组的参与者将在手术中使用NeoCast辅助栓塞其MMA
设备：NeoCast 栓塞系统
NeoCast 将用于在血肿引流辅助手术前后，通过血管内手术栓塞参与者的脑膜中动脉
有源比较器：Onyx LES FDA-Approved Commercial Liquid Embolic
Participants randomized to the active comparator control arm will have their MMA embolized with Onyx LES, an FDA-approved commercial liquid embolic adjunctive to surgery
设备：Onyx LES, an FDA-Approved Commercial Liquid Embolic
Onyx LES, an FDA-approved commercial liquid embolic, will be used to embolize a participant's middle meningeal artery in an endovascular procedure before or after adjunctive surgery to drain the hematoma
其他名称：
  • 有源比较器臂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性结果，包括与器械相关或操作相关的严重不良事件
大体时间：治疗结束后180天

两组中由临床终点委员会裁定的安全性结局包括：

  • 器械相关严重不良事件的发生率
  • 栓塞手术相关严重不良事件的发生率
  • 栓塞手术后30天内器械相关神经性死亡或致残性卒中的发生率
  • 器械相关不良事件的发生率
治疗结束后180天
Comparison of NeoCast arm vs. Onyx LES arm for a composite endpoint of treatment failure events
大体时间：90 Days post-treatment

The Primary Effectiveness Endpoint is a non-inferiority comparison of the NeoCast and Onyx LES groups for treatment failure as defined by the occurrence of any of the following events:

  1. Residual or re-accumulation of the SDH (≥10 mm) on 90-day scan post-treatment (assessed by a blinded, independent Imaging Core Lab);
  2. Re-operation (after index procedure) or surgical rescue within 90 days post-treatment (CEC adjudicated);
  3. Any new, major disabling stroke, myocardial infarction (MI) or death from any (neurological) cause within 90 days post-treatment (CEC adjudicated)
90 Days post-treatment

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Superiority evaluation for successful distal penetration comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
大体时间：Peri-procedural
Superiority evaluation for successful distal penetration comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Peri-procedural
Superiority evaluation for successful embolization comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
大体时间：90 days post-treatment
Superiority evaluation for successful embolization comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
90 days post-treatment
Superiority evaluation of complete hematoma resolution at 180 days comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
大体时间：180 days post-treatment
Superiority evaluation of complete hematoma resolution at 180 days comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
180 days post-treatment
Superiority evaluation of percent hematoma volume reduction at 30 days compared to post-treatment timepoint comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
大体时间：30 days post-treatment
Superiority evaluation of percent hematoma volume reduction at 30 days compared to post-treatment timepoint comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
30 days post-treatment

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arsenal Medical, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Charles Matouk, MD、Yale Neurosciences Institute
  • 首席研究员：Michael Levitt, MD、University of Washington Medicine - Harborview Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年7月1日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月14日

首次发布 (实际的)

2026年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月18日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EMBO-03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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