Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MMA Embolisering med NeoCast for Subakut og Kronisk Subdural Hematom (RADIANT)

18. maj 2026 opdateret af: Arsenal Medical, Inc.

Pivotal Studie af Behandlingen af Symptomatisk Subakut og Kronisk Subdural Hematom Via Middle Meningeal Artery Embolisering Med NeoCastTM Emboliseringssystemet (RADIANT)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af embolisering af arteria meningea media (MMA) ved hjælp af NeoCast Emboliseringssystemet til behandling af symptomatisk subakut eller kronisk subdural hæmatom (SDH) som supplement til kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicentrisk, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt afgørende forsøg til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af NeoCast Embolic System ved embolisering af den meningeale midterarterie (MMA) hos kirurgisk behandlede patienter med symptomatisk subakut eller kronisk SDH. Hundredeoghalvtreds deltagere vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til at blive emboliseret med enten Arsenal Medical NeoCast Embolic System eller en FDA-godkendt kommerciel emboliseringsmiddel. Det primære effektivitetsendepunkt vil blive målt på 90-dages tidspunktet efter behandlingen. Deltagerne vil blive fulgt i 180 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale Neurosciences Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington Medicine - Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager, hvis alder er ≥ 18 og ≤ 90 år;
  • Præmorbid mRS ≤ 2;
  • Bekræftet diagnose af subakut eller kronisk subdural hæmatom, der måler ≥10 mm i største tykkelse;
  • Deltager viser et eller flere af følgende understøttende neurologiske symptomer: hovedpine; kognitiv tilbagegang; talebesvær; gangforstyrrelse eller ubalance; fokalt neurologisk deficit; og/eller anfald inden for de sidste 30 dage;
  • Deltager er planlagt til middle meningeal arterie embolisering inden for ±7 dage efter kirurgisk evakuering af hæmatom via borehul eller kraniotomi;
  • Deltager eller juridisk autoriseret repræsentant/ansvarlig person for samtykke på deres vegne forstår procedurens art, samtykker til deltagelse i studiet og giver en underskrevet informeret samtykkeformular;
  • Deltager (kvinde med barnalder) med et aktuelt negativt graviditetstest, der har accepteret en passende præventionsmetode gennem hele forsøget;
  • Deltager er villig til at vende tilbage til forsøgsstedet for opfølgende besøg.

Eksklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med akut SDH
  • Deltager med tidligere embolisering af enten MMA
  • Deltager med presserende eller akut (inden for 1 time efter vurdering) subdural hæmatom evakuering nødvendig
  • Deltager med bilateral SDH, hvor begge sider kræver kirurgi eller kontralateral SDH >5 mm i største tykkelse
  • Deltager identificeret med potentielt farlige anatomiske variationer, der fører til øget proceduremæssig risiko, risiko for ufuldstændig embolisering eller usikker adgang til MMA embolisering (dvs. MMA udspringende fra arteria ophthalmica)
  • Deltager, der præsenterer med en meningeom ≥1 cm eller < 1 cm med masseeffekt
  • Deltagere med tilstande, der placerer dem i høj risiko for iskæmisk apopleksi, der ikke kan ophøre med antikoagulantia i mindst 7 dage efter operationen
  • Deltager, der i øjeblikket gennemgår stråleterapi for karcinom eller sarkomer i hoved- eller halsregionen
  • SDH udviklet på grund af underliggende tilstand eller strukturpatologi (f.eks. dural AV fistel, AVM, tumor, arachnoidal cyste, ventriculoperitoneal shunt, spontan intrakraniel hypotoni eller tidligere kraniotomi)
  • Formodet mikrobiell superinfektion
  • Deltager, der ammer
  • Deltager med forventet levetid på <1 år
  • Deltagere med akut nyresvigt, som undersøgeren vurderer kunne være i risiko for kontrastinduceret nefropati
  • Deltager med livstruende allergi over for radiografisk kontrast (medmindre behandling for allergi tolereres eller kan håndteres medicinsk)
  • Deltager er allergisk over for noget af materialet brugt i NeoCast-enheden eller kommerciel emboliseringsenhed
  • Deltager, der i øjeblikket deltager eller planlægger at deltage inden for 6 måneder i et andet klinisk forskningsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NeoCast Emboliseringssystem
Deltagere, der er randomiseret til NeoCast-armen, vil få deres MMA emboliseret med NeoCast som supplement til kirurgi
Enhed: NeoCast Embolic System
NeoCast vil blive brugt til at embolisere en deltagers arteria meningea media i en endovaskulær procedure før eller efter supplerende kirurgi for at drænere hematomet
Aktiv komparator: Onyx LES FDA-Approved Commercial Liquid Embolic
Participants randomized to the active comparator control arm will have their MMA embolized with Onyx LES, an FDA-approved commercial liquid embolic adjunctive to surgery
Enhed: Onyx LES, an FDA-Approved Commercial Liquid Embolic
Onyx LES, an FDA-approved commercial liquid embolic, will be used to embolize a participant's middle meningeal artery in an endovascular procedure before or after adjunctive surgery to drain the hematoma
Andre navne:
  • Aktiv komparatorarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultater inklusive alvorlige bivirkninger relateret til udstyr eller procedure
Tidsramme: 180 dage efter behandling

CEC-godkendte sikkerhedsresultater i begge grupper inkluderer:

  • Forekomst af enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger
  • Forekomst af embolisationsprocedure-relaterede alvorlige bivirkninger
  • Forekomst af enhedsrelaterede neurologiske dødsfald eller invalidiserende slagtilfælde inden for 30 dage efter embolisationsprocedure
  • Forekomst af enhedsrelaterede bivirkninger
180 dage efter behandling
Comparison of NeoCast arm vs. Onyx LES arm for a composite endpoint of treatment failure events
Tidsramme: 90 Days post-treatment

The Primary Effectiveness Endpoint is a non-inferiority comparison of the NeoCast and Onyx LES groups for treatment failure as defined by the occurrence of any of the following events:

  1. Residual or re-accumulation of the SDH (≥10 mm) on 90-day scan post-treatment (assessed by a blinded, independent Imaging Core Lab);
  2. Re-operation (after index procedure) or surgical rescue within 90 days post-treatment (CEC adjudicated);
  3. Any new, major disabling stroke, myocardial infarction (MI) or death from any (neurological) cause within 90 days post-treatment (CEC adjudicated)
90 Days post-treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Superiority evaluation for successful distal penetration comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Tidsramme: Peri-procedural
Superiority evaluation for successful distal penetration comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Peri-procedural
Superiority evaluation for successful embolization comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Tidsramme: 90 days post-treatment
Superiority evaluation for successful embolization comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
90 days post-treatment
Superiority evaluation of complete hematoma resolution at 180 days comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Tidsramme: 180 days post-treatment
Superiority evaluation of complete hematoma resolution at 180 days comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
180 days post-treatment
Superiority evaluation of percent hematoma volume reduction at 30 days compared to post-treatment timepoint comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Tidsramme: 30 days post-treatment
Superiority evaluation of percent hematoma volume reduction at 30 days compared to post-treatment timepoint comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
30 days post-treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arsenal Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Matouk, MD, Yale Neurosciences Institute
  • Ledende efterforsker: Michael Levitt, MD, University of Washington Medicine - Harborview Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMBO-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subduralt hæmatom

Kliniske forsøg med NeoCast Embolic System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner