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Embolisation MMA avec NeoCast pour hématome sous-dural subaigu et chronique (RADIANT)

18 mai 2026 mis à jour par: Arsenal Medical, Inc.

Étude pivotale sur le traitement de l'hématome sous-dural subaigu et chronique symptomatique par embolisation de l'artère méningée moyenne avec le système embolique NeoCastTM (RADIANT)

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'embolisation de l'artère méningée moyenne (MMA) à l'aide du système d'embolisation NeoCast pour le traitement de l'hématome sous-dural (HSD) symptomatique subaigu ou chronique, en complément de la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai pivot prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé, en simple aveugle, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du système embolique NeoCast dans l'embolisation de l'artère méningée moyenne (MMA) chez des patients traités chirurgicalement pour un hématome sous-dural (HSD) symptomatique subaigu ou chronique. Cent cinquante participants seront randomisés dans un rapport de 2:1 pour être embolisés avec soit le système embolique NeoCast d'Arsenal Medical, soit un agent embolique commercial approuvé par la FDA. Le critère d'évaluation principal d'efficacité sera mesuré au point temporel de 90 jours après le traitement. Les participants seront suivis jusqu'à 180 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale Neurosciences Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington Medicine - Harborview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Participant âgé de ≥ 18 et ≤ 90 ans ;
  • Score mRS pré-morbide ≤ 2 ;
  • Diagnostic confirmé d'hématome sous-dural subaigu ou chronique mesurant ≥10 mm en épaisseur maximale ;
  • Participant présentant un ou plusieurs des symptômes neurologiques corroborants suivants : céphalée ; déclin cognitif ; difficulté d'élocution ; trouble de la marche ou déséquilibre ; déficit neurologique focal ; et/ou crise épileptique, au cours des 30 derniers jours ;
  • Embolisation de l'artère méningée moyenne prévue chez le participant dans un délai de ±7 jours après l'évacuation chirurgicale de l'hématome par trépanation ou craniotomie ;
  • Le participant ou son représentant légal/personne responsable de consentir en son nom comprend la nature de la procédure, consent à participer à l'étude et fournit un formulaire de consentement éclairé signé ;
  • Participante (femme en âge de procréer) avec un test de grossesse actuellement négatif qui a accepté une méthode contraceptive appropriée pendant toute la durée de l'essai ;
  • Le participant accepte de revenir au site d'investigation pour les visites de suivi.

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic d'hématome sous-dural aigu
  • Participant ayant déjà subi une embolisation de l'une ou l'autre artère méningée moyenne
  • Participant nécessitant une évacuation urgente ou d'urgence (dans l'heure suivant l'évaluation) de l'hématome sous-dural
  • Participant avec un hématome sous-dural bilatéral nécessitant une intervention chirurgicale des deux côtés ou un hématome sous-dural controlatéral >5 mm en épaisseur maximale
  • Participant présentant des variations anatomiques potentiellement dangereuses entraînant un risque procédural accru, un risque d'embolisation incomplète ou un accès non sécurisé pour l'embolisation de l'artère méningée moyenne (par ex., artère méningée moyenne naissant de l'artère ophtalmique)
  • Participant présentant un méningiome ≥1 cm ou < 1 cm avec effet de masse
  • Sujets présentant des conditions les exposant à un risque élevé d'accident vasculaire cérébral ischémique qui ne peuvent pas arrêter les anticoagulants pendant au moins 7 jours après la chirurgie
  • Participant actuellement sous radiothérapie pour un carcinome ou un sarcome de la région de la tête ou du cou
  • Hématome sous-dural développé en raison d'une condition sous-jacente ou d'une pathologie structurelle (par ex., fistule artério-veineuse durale, malformation artério-veineuse, tumeur, kyste arachnoïdien, dérivation ventriculo-péritonéale, hypotension intracrânienne spontanée ou craniotomie antérieure)
  • Surinfection microbienne présumée
  • Participante qui allaite
  • Participant avec une espérance de vie <1 an
  • Participants présentant une insuffisance rénale aiguë que l'investigateur estime pouvoir présenter un risque de néphropathie induite par le produit de contraste
  • Participant présentant une allergie potentiellement mortelle au produit de contraste radiographique (sauf si le traitement de l'allergie est toléré ou peut être pris en charge médicalement)
  • Participant allergique à l'un des matériaux utilisés dans le dispositif NeoCast ou le dispositif d'embolisation commercial
  • Participant actuellement inscrit ou prévoyant de participer dans les 6 mois à une autre étude de recherche clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'embolisation NeoCast
Les participants randomisés dans le bras NeoCast verront leur MMA embolisé avec NeoCast en complément de la chirurgie
Dispositif: Système Embolique NeoCast
NeoCast sera utilisé pour emboliser l'artère méningée moyenne d'un participant lors d'une procédure endovasculaire avant ou après une chirurgie adjuvante pour drainer l'hématome
Comparateur actif: Onyx LES FDA-Approved Commercial Liquid Embolic
Participants randomized to the active comparator control arm will have their MMA embolized with Onyx LES, an FDA-approved commercial liquid embolic adjunctive to surgery
Dispositif: Onyx LES, an FDA-Approved Commercial Liquid Embolic
Onyx LES, an FDA-approved commercial liquid embolic, will be used to embolize a participant's middle meningeal artery in an endovascular procedure before or after adjunctive surgery to drain the hematoma
Autres noms:
  • Bras comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de sécurité incluant les événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure
Délai: 180 jours après le traitement

Résultats de sécurité évalués par CEC dans les deux bras incluant :

  • Incidence des événements indésirables graves liés au dispositif
  • Incidence des événements indésirables graves liés à la procédure d'embolisation
  • Incidence des décès neurologiques ou accidents vasculaires cérébraux invalidants liés au dispositif dans les 30 jours suivant la procédure d'embolisation
  • Incidence des événements indésirables liés au dispositif
180 jours après le traitement
Comparison of NeoCast arm vs. Onyx LES arm for a composite endpoint of treatment failure events
Délai: 90 Days post-treatment

The Primary Effectiveness Endpoint is a non-inferiority comparison of the NeoCast and Onyx LES groups for treatment failure as defined by the occurrence of any of the following events:

  1. Residual or re-accumulation of the SDH (≥10 mm) on 90-day scan post-treatment (assessed by a blinded, independent Imaging Core Lab);
  2. Re-operation (after index procedure) or surgical rescue within 90 days post-treatment (CEC adjudicated);
  3. Any new, major disabling stroke, myocardial infarction (MI) or death from any (neurological) cause within 90 days post-treatment (CEC adjudicated)
90 Days post-treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Superiority evaluation for successful distal penetration comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Délai: Peri-procedural
Superiority evaluation for successful distal penetration comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Peri-procedural
Superiority evaluation for successful embolization comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Délai: 90 days post-treatment
Superiority evaluation for successful embolization comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
90 days post-treatment
Superiority evaluation of complete hematoma resolution at 180 days comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Délai: 180 days post-treatment
Superiority evaluation of complete hematoma resolution at 180 days comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
180 days post-treatment
Superiority evaluation of percent hematoma volume reduction at 30 days compared to post-treatment timepoint comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Délai: 30 days post-treatment
Superiority evaluation of percent hematoma volume reduction at 30 days compared to post-treatment timepoint comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
30 days post-treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arsenal Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles Matouk, MD, Yale Neurosciences Institute
  • Chercheur principal: Michael Levitt, MD, University of Washington Medicine - Harborview Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Première publication (Réel)

21 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMBO-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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