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만성 및 아급성 경막하 혈종에 대한 NeoCast를 이용한 MMA 색전술 (RADIANT)

2026년 5월 18일 업데이트: Arsenal Medical, Inc.

증상성 아급성 및 만성 경막하 혈종의 치료를 위한 NeoCastTM 색전 시스템을 이용한 중수막 동맥 색전술의 중추적 연구 (RADIANT)

본 연구의 목적은 수술에 부가적으로 증상이 있는 아급성 또는 만성 경막하 혈종(SDH) 치료를 위해 NeoCast 색전 시스템을 사용한 중수막 동맥(MMA) 색전술의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 증상이 있는 아급성 또는 만성 경막하 혈종(SDH) 수술 치료 환자에서 중뇌막동맥(MMA) 색전술에 대한 NeoCast 색전 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 대조, 단일맹 검증 시험입니다. 150명의 참가자가 2:1 비율로 무작위 배정되어 Arsenal Medical NeoCast 색전 시스템 또는 FDA 승인 상용 색전제로 색전술을 받게 됩니다. 주요 유효성 종점은 치료 후 90일 시점에서 측정됩니다. 참가자는 180일까지 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

360

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale Neurosciences Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington Medicine - Harborview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자의 나이가 ≥ 18세이고 ≤ 90세인 경우;
  • 병전 mRS ≤ 2;
  • 최대 두께가 ≥10mm인 아급성 또는 만성 경막하 혈종의 확진된 진단;
  • 참가자가 지난 30일 이내에 다음 중 하나 이상의 신경학적 증상을 보이는 경우: 두통; 인지 기능 저하; 언어 장애; 보행 장애 또는 불균형; 국소 신경학적 결손; 및/또는 발작;
  • 참가자가 버르홀 또는 개두술을 통한 혈종의 외과적 배출 후 ±7일 이내에 중수막 동맥 색전술을 계획하고 있는 경우;
  • 참가자 또는 법적으로 승인된 대리인/대신 동의하는 책임자가 시술의 성격을 이해하고 연구 참여에 동의하며 서명된 동의서를 제공하는 경우;
  • 현재 음성 임신 검사를 받았고 시험 기간 동안 적절한 피임 방법에 동의한 참가자(가임 가능한 여성);
  • 참가자가 추적 방문을 위해 연구 현장에 돌아올 의사가 있는 경우.

제외 기준:

  • 급성 SDH로 진단된 경우
  • 이전에 양측 MMA 중 하나에 색전술을 받은 참가자
  • 평가 후 1시간 이내에 긴급 또는 응급 경막하 혈종 배출이 필요한 참가자
  • 양측 모두 수술이 필요하거나 반대측 SDH의 최대 두께가 >5mm인 양측성 SDH를 가진 참가자
  • 시술 위험 증가, 불완전한 색전술 위험 또는 MMA 색전술에 대한 안전하지 않은 접근으로 이어질 수 있는 잠재적으로 위험한 해부학적 변이(예: MMA가 안구 동맥에서 기원하는 경우)가 확인된 참가자
  • ≥1 cm 또는 < 1 cm의 종괴 효과를 가진 수막종을 보이는 참가자
  • 수술 후 최소 7일 동안 항응고제를 중단할 수 없는 허혈성 뇌졸중 고위험 상태에 있는 대상자
  • 현재 두경부 암종 또는 육종에 대한 방사선 치료를 받고 있는 참가자
  • 기저 질환이나 구조적 병리(예: 경막 동정맥루, AVM, 종양, 거미막 낭종, 뇌실복막 션트, 자발성 두개내 저혈압 또는 이전 개두술)로 인해 발생한 SDH
  • 추정되는 미생물 이차감염
  • 모유 수유 중인 참가자
  • 기대 수명이 <1년인 참가자
  • 연구자가 조영제 유발 신장병증 위험이 있을 수 있다고 평가하는 급성 신장 장애를 가진 참가자
  • 방사선학적 조영제에 생명을 위협하는 알레르기가 있는 참가자(알레르기 치료가 허용되거나 의학적으로 관리될 수 있는 경우 제외)
  • NeoCast 장치 또는 상업적 색전 장치에 사용된 재료 중 하나에 알레르기가 있는 참가자
  • 현재 참여 중이거나 6개월 이내에 다른 임상 연구에 참여할 계획이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 네오캐스트 색전 시스템
NeoCast 군에 무작위 배정된 참가자는 수술에 부가적으로 NeoCast를 사용하여 MMA를 색전술을 받게 됩니다.
장치: 네오캐스트 색전 시스템
NeoCast는 혈종을 배출하기 위한 보조 수술 전후에 시행하는 혈관 내 시술에서 참가자의 중수막동맥을 색전화하는 데 사용됩니다.
활성 비교기: Onyx LES FDA-Approved Commercial Liquid Embolic
Participants randomized to the active comparator control arm will have their MMA embolized with Onyx LES, an FDA-approved commercial liquid embolic adjunctive to surgery
장치: Onyx LES, an FDA-Approved Commercial Liquid Embolic
Onyx LES, an FDA-approved commercial liquid embolic, will be used to embolize a participant's middle meningeal artery in an endovascular procedure before or after adjunctive surgery to drain the hematoma
다른 이름들:
  • 활성 비교기 암

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 관련 또는 시술 관련 중대 이상반응을 포함한 안전성 결과
기간: 치료 후 180일

양쪽 군에서 CEC가 판정한 안전성 평가 결과는 다음을 포함합니다:

  • 장치 관련 중대 이상반응 발생률
  • 색전술 시술 관련 중대 이상반응 발생률
  • 색전술 시술 후 30일 이내 장치 관련 신경학적 사망 또는 불구성 뇌졸중 발생률
  • 장치 관련 이상반응 발생률
치료 후 180일
Comparison of NeoCast arm vs. Onyx LES arm for a composite endpoint of treatment failure events
기간: 90 Days post-treatment

The Primary Effectiveness Endpoint is a non-inferiority comparison of the NeoCast and Onyx LES groups for treatment failure as defined by the occurrence of any of the following events:

  1. Residual or re-accumulation of the SDH (≥10 mm) on 90-day scan post-treatment (assessed by a blinded, independent Imaging Core Lab);
  2. Re-operation (after index procedure) or surgical rescue within 90 days post-treatment (CEC adjudicated);
  3. Any new, major disabling stroke, myocardial infarction (MI) or death from any (neurological) cause within 90 days post-treatment (CEC adjudicated)
90 Days post-treatment

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Superiority evaluation for successful distal penetration comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
기간: Peri-procedural
Superiority evaluation for successful distal penetration comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Peri-procedural
Superiority evaluation for successful embolization comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
기간: 90 days post-treatment
Superiority evaluation for successful embolization comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
90 days post-treatment
Superiority evaluation of complete hematoma resolution at 180 days comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
기간: 180 days post-treatment
Superiority evaluation of complete hematoma resolution at 180 days comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
180 days post-treatment
Superiority evaluation of percent hematoma volume reduction at 30 days compared to post-treatment timepoint comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
기간: 30 days post-treatment
Superiority evaluation of percent hematoma volume reduction at 30 days compared to post-treatment timepoint comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
30 days post-treatment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arsenal Medical, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Charles Matouk, MD, Yale Neurosciences Institute
  • 수석 연구원: Michael Levitt, MD, University of Washington Medicine - Harborview Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMBO-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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