Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MMA-embolisatie met NeoCast voor subacute en chronische subduraal hematoom (RADIANT)

18 mei 2026 bijgewerkt door: Arsenal Medical, Inc.

Pivotaal Onderzoek naar de Behandeling van Symptomatisch Subacuut en Chronisch Subduraal Hematoom via Embolisatie van de Arteria Meningea Media met het NeoCastTM Embolisatiesysteem (RADIANT)

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van embolisatie van de arteria meningea media (MMA) met behulp van het NeoCast Embolisatiesysteem voor de behandeling van symptomatisch subacuut of chronisch subduraal hematoom (SDH) als aanvulling op chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde pivotale studie om de veiligheid en effectiviteit van het NeoCast Embolisatiesysteem te evalueren bij embolisatie van de arteria meningea media (MMA) bij chirurgisch behandelde patiënten met symptomatisch subacuut of chronisch subduraal hematoom (SDH). Honderdvijftig deelnemers worden in een 2:1-verhouding gerandomiseerd om te worden geëmboliseerd met het Arsenal Medical NeoCast Embolisatiesysteem of een door de FDA goedgekeurd commercieel embolisatiemiddel. Het primaire effectiviteits-eindpunt wordt gemeten op het tijdstip 90 dagen na de behandeling. Deelnemers worden gevolgd tot 180 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale Neurosciences Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington Medicine - Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Deelnemer met een leeftijd van ≥ 18 en ≤ 90 jaar;
  • Premorbide mRS ≤ 2;
  • Bevestigde diagnose van subacuut of chronisch subduraal hematoom dat ≥10 mm meet in de grootste dikte;
  • Deelnemer vertoont een of meer van de volgende ondersteunende neurologische symptomen: hoofdpijn; cognitieve achteruitgang; spraakmoeilijkheden; loopstoornis of evenwichtsproblemen; focale neurologische uitval; en/of epileptische aanval, binnen de afgelopen 30 dagen;
  • Deelnemer is gepland voor embolisatie van de arteria meningea media binnen ±7 dagen na chirurgische evacuatie van het hematoom via boorgat of craniotomie;
  • Deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger/verantwoordelijke persoon voor toestemming namens hen begrijpt de aard van de procedure, stemt in met deelname aan de studie en ondertekent een geïnformeerde toestemmingsverklaring;
  • Deelnemer (vrouw in de vruchtbare leeftijd) met een huidige negatieve zwangerschapstest die heeft ingestemd met een geschikte anticonceptiemethode gedurende de hele studie;
  • Deelnemer is bereid terug te keren naar de onderzoekslocatie voor vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met acuut SDH
  • Deelnemer met eerdere embolisatie van een van de MMA's
  • Deelnemer bij wie dringende of spoedeisende (binnen 1 uur na beoordeling) evacuatie van het subduraal hematoom nodig is
  • Deelnemer met bilateraal SDH waarbij beide zijden een operatie vereisen of contralateraal SDH >5 mm in de grootste dikte
  • Deelnemer bij wie potentieel gevaarlijke anatomische variaties zijn vastgesteld die leiden tot verhoogd procedureel risico, risico op onvolledige embolisatie, of onveilige toegang voor MMA-embolisatie (bijv., MMA afkomstig van de arteria ophthalmica)
  • Deelnemer die een meningeoom ≥1 cm of < 1 cm met massa-effect vertoont
  • Proefpersonen met aandoeningen die hen een hoog risico geven op ischemische beroerte en die gedurende minstens 7 dagen na de operatie niet van antistollingsmiddelen af kunnen
  • Deelnemer die momenteel radiotherapie ondergaat voor carcinoom of sarcomen in het hoofd- of halsgebied
  • SDH ontstaan door onderliggende aandoening of structurele pathologie (bijv., duraal AV-fistel, AVM, tumor, arachnoïdale cyste, ventriculoperitoneale shunt, spontane intracraniële hypotensie of eerdere craniotomie)
  • Vermoedelijke microbiële superinfectie
  • Deelnemer die borstvoeding geeft
  • Deelnemer met een levensverwachting van <1 jaar
  • Deelnemers met acuut nierfalen waarvan de onderzoeker beoordeelt dat ze risico lopen op contrast-geïnduceerde nefropathie
  • Deelnemer met een levensbedreigende allergie voor radiografisch contrastmiddel (tenzij behandeling voor de allergie wordt verdragen of medisch kan worden beheerd)
  • Deelnemer is allergisch voor een van de materialen gebruikt in het NeoCast-apparaat of commercieel embolisch apparaat
  • Deelnemer die momenteel deelneemt of binnen 6 maanden van plan is deel te nemen aan een andere klinische onderzoeksstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NeoCast Embolisch Systeem
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de NeoCast-arm zullen hun MMA (arteria meningea media) emboliseren met NeoCast als aanvulling op de operatie
Apparaat: NeoCast Embolisch Systeem
NeoCast zal worden gebruikt om de arteria meningea media van een deelnemer te emboliseren in een endovasculaire procedure voor of na een aanvullende operatie om het hematoom te draineren.
Actieve vergelijker: Onyx LES FDA-Approved Commercial Liquid Embolic
Participants randomized to the active comparator control arm will have their MMA embolized with Onyx LES, an FDA-approved commercial liquid embolic adjunctive to surgery
Apparaat: Onyx LES, an FDA-Approved Commercial Liquid Embolic
Onyx LES, an FDA-approved commercial liquid embolic, will be used to embolize a participant's middle meningeal artery in an endovascular procedure before or after adjunctive surgery to drain the hematoma
Andere namen:
  • Actieve vergelijkingsarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsuitkomsten inclusief apparaatgerelateerde of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 180 dagen na de behandeling

Door de CEC beoordeelde veiligheidsuitkomsten in beide armen inclusief:

  • Incidentie van apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen
  • Incidentie van embolisatieproceduregerelateerde ernstige bijwerkingen
  • Incidentie van apparaatgerelateerde neurologische sterfgevallen of invaliderende beroertes binnen 30 dagen na de embolisatieprocedure
  • Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
180 dagen na de behandeling
Comparison of NeoCast arm vs. Onyx LES arm for a composite endpoint of treatment failure events
Tijdsspanne: 90 Days post-treatment

The Primary Effectiveness Endpoint is a non-inferiority comparison of the NeoCast and Onyx LES groups for treatment failure as defined by the occurrence of any of the following events:

  1. Residual or re-accumulation of the SDH (≥10 mm) on 90-day scan post-treatment (assessed by a blinded, independent Imaging Core Lab);
  2. Re-operation (after index procedure) or surgical rescue within 90 days post-treatment (CEC adjudicated);
  3. Any new, major disabling stroke, myocardial infarction (MI) or death from any (neurological) cause within 90 days post-treatment (CEC adjudicated)
90 Days post-treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Superiority evaluation for successful distal penetration comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Tijdsspanne: Peri-procedural
Superiority evaluation for successful distal penetration comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Peri-procedural
Superiority evaluation for successful embolization comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Tijdsspanne: 90 days post-treatment
Superiority evaluation for successful embolization comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
90 days post-treatment
Superiority evaluation of complete hematoma resolution at 180 days comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Tijdsspanne: 180 days post-treatment
Superiority evaluation of complete hematoma resolution at 180 days comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
180 days post-treatment
Superiority evaluation of percent hematoma volume reduction at 30 days compared to post-treatment timepoint comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Tijdsspanne: 30 days post-treatment
Superiority evaluation of percent hematoma volume reduction at 30 days compared to post-treatment timepoint comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
30 days post-treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arsenal Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Matouk, MD, Yale Neurosciences Institute
  • Hoofdonderzoeker: Michael Levitt, MD, University of Washington Medicine - Harborview Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMBO-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren