Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MMA-embolisering med NeoCast for subakutt og kronisk subduralt hematom (RADIANT)

18. mai 2026 oppdatert av: Arsenal Medical, Inc.

Pivotalsk studie av behandlingen av symptomatisk subakutt og kronisk subduralt hematom via embolisering av arteria meningea media med NeoCastTM Embolic System (RADIANT)

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av embolisering av arteria meningea media (MMA) ved bruk av NeoCast Emboliseringssystem for behandling av symptomatisk subakutt eller kronisk subdurahématom (SDH) som supplement til kirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicentrisk, randomisert, kontrollert, enkeltblindet pivotalforsøk for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av NeoCast Embolic System ved embolisering av arteria meningea media (MMA) hos kirurgisk behandlede pasienter med symptomatisk subakutt eller kronisk SDH. Ett hundre og femti deltakere vil bli randomisert i et 2:1-forhold til å bli embolisert med enten Arsenal Medical NeoCast Embolic System eller en FDA-godkjent kommersiell emboliseringsmiddel. Det primære effektivitetsendepunktet vil bli målt ved 90-dagers tidspunktet etter behandling. Deltakerne vil bli fulgt opp i 180 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale Neurosciences Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington Medicine - Harborview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker som er ≥ 18 og ≤ 90 år;
  • Pre-morbid mRS ≤ 2;
  • Bekreftet diagnose av subakutt eller kronisk subduralt hematom som måler ≥10 mm i største tykkelse;
  • Deltaker har ett eller flere av følgende korroborerende nevrologiske symptomer: hodepine; kognitiv nedgang; taleforstyrrelser; gangevansker eller balanseproblemer; fokale nevrologiske utfall; og/eller anfall, innen de siste 30 dagene;
  • Deltaker er planlagt for embolisering av arteria meningea media innen ±7 dager etter kirurgisk evakuering av hematomet via borehull eller kraniotomi;
  • Deltaker eller juridisk autorisert representant/person ansvarlig for samtykke på deres vegne forstår prosedyrens natur, samtykker til deltakelse i studien og signerer et informert samtykkeskjema;
  • Deltaker (kvinne i fruktbar alder) med nåværende negativ graviditetstest som har gått med på en passende prevensjonsmetode gjennom hele forsøket;
  • Deltaker er villig til å returnere til forskningsstedet for oppfølgingsbesøk.

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med akutt SDH
  • Deltaker med tidligere embolisering av enten MMA
  • Deltaker som trenger akutt eller nød (innen 1 time etter vurdering) evakuering av subduralt hematom
  • Deltaker med bilateral SDH der begge sider krever kirurgi eller kontralateral SDH >5 mm i største tykkelse
  • Deltaker identifisert med potensielt farlige anatomiske variasjoner som fører til økt prosedyrerisiko, risiko for ufullstendig embolisering, eller usikker tilgang for MMA-embolisering (f.eks. MMA som stammer fra arteria ophthalmica)
  • Deltaker som har meningeom ≥1 cm eller < 1 cm med masseffekt
  • Personer med tilstander som plasserer dem i høy risiko for iskemisk slag som ikke kan slutte med antikoagulantia i minst 7 dager etter operasjonen
  • Deltaker som for tiden gjennomgår strålebehandling for karsinom eller sarkomer i hode- eller halsregionen
  • SDH utviklet på grunn av underliggende tilstand eller strukturell patologi (f.eks. durale AV-fistel, AVM, svulst, arachnoidcyste, ventrikuloperitoneal shunt, spontan intrakraniell hypotensjon eller tidligere kraniotomi)
  • Antatt mikrobiell superinfeksjon
  • Deltaker som ammer
  • Deltaker med forventet levetid på <1 år
  • Deltakere med akutt nyresvikt som forskeren vurderer kan være i risiko for kontrastindusert nefropati
  • Deltaker med livstruende allergi mot radiografisk kontrast (med mindre behandling for allergi tolereres eller kan håndteres medisinsk)
  • Deltaker er allergisk mot noe av materialet som brukes i NeoCast-enheten eller kommersiell emboliseringsenhet
  • Deltaker som for tiden deltar eller planlegger å delta innen 6 måneder i en annen klinisk forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NeoCast Embolisk System
Deltakere randomisert til NeoCast-armen vil få sin MMA embolisert med NeoCast som et supplement til kirurgi
Enhet: NeoCast Embolisystem
NeoCast vil bli brukt til å embolisere en deltakers midtre meningeale arterie i en endovaskulær prosedyre før eller etter tilleggskirurgi for å drenere hematomet
Aktiv komparator: Onyx LES FDA-Approved Commercial Liquid Embolic
Participants randomized to the active comparator control arm will have their MMA embolized with Onyx LES, an FDA-approved commercial liquid embolic adjunctive to surgery
Enhet: Onyx LES, an FDA-Approved Commercial Liquid Embolic
Onyx LES, an FDA-approved commercial liquid embolic, will be used to embolize a participant's middle meningeal artery in an endovascular procedure before or after adjunctive surgery to drain the hematoma
Andre navn:
  • Aktiv komparatorarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsutfall inkludert alvorlige bivirkninger relatert til utstyret eller prosedyren
Tidsramme: 180 dager etter behandling

CEC-godkjente sikkerhetsutfall i begge armer inkluderer:

  • Forekomst av alvorlige bivirkninger relatert til enheten
  • Forekomst av alvorlige bivirkninger relatert til embolisasjonsprosedyren
  • Forekomst av nevrologiske dødsfall eller invalidiserende slag relatert til enheten innen 30 dager etter embolisasjonsprosedyren
  • Forekomst av bivirkninger relatert til enheten
180 dager etter behandling
Comparison of NeoCast arm vs. Onyx LES arm for a composite endpoint of treatment failure events
Tidsramme: 90 Days post-treatment

The Primary Effectiveness Endpoint is a non-inferiority comparison of the NeoCast and Onyx LES groups for treatment failure as defined by the occurrence of any of the following events:

  1. Residual or re-accumulation of the SDH (≥10 mm) on 90-day scan post-treatment (assessed by a blinded, independent Imaging Core Lab);
  2. Re-operation (after index procedure) or surgical rescue within 90 days post-treatment (CEC adjudicated);
  3. Any new, major disabling stroke, myocardial infarction (MI) or death from any (neurological) cause within 90 days post-treatment (CEC adjudicated)
90 Days post-treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Superiority evaluation for successful distal penetration comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Tidsramme: Peri-procedural
Superiority evaluation for successful distal penetration comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Peri-procedural
Superiority evaluation for successful embolization comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Tidsramme: 90 days post-treatment
Superiority evaluation for successful embolization comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
90 days post-treatment
Superiority evaluation of complete hematoma resolution at 180 days comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Tidsramme: 180 days post-treatment
Superiority evaluation of complete hematoma resolution at 180 days comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
180 days post-treatment
Superiority evaluation of percent hematoma volume reduction at 30 days compared to post-treatment timepoint comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Tidsramme: 30 days post-treatment
Superiority evaluation of percent hematoma volume reduction at 30 days compared to post-treatment timepoint comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
30 days post-treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arsenal Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Matouk, MD, Yale Neurosciences Institute
  • Hovedetterforsker: Michael Levitt, MD, University of Washington Medicine - Harborview Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMBO-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere