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Embolización de la AMMA con NeoCast para el Hematoma Subdural Subagudo y Crónico (RADIANT)

18 de mayo de 2026 actualizado por: Arsenal Medical, Inc.

Estudio Pivotal del Tratamiento del Hematoma Subdural Subagudo y Crónico Sintomático Mediante Embolización de la Arteria Meníngea Media con el Sistema Embólico NeoCastTM (RADIANT)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la embolización de la arteria meníngea media (MMA) mediante el sistema embólico NeoCast para el tratamiento del hematoma subdural (HSD) sintomático subagudo o crónico como complemento a la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio pivotal prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y simple ciego para evaluar la seguridad y eficacia del Sistema de Embolización NeoCast en la embolización de la arteria meníngea media (MMA) en pacientes tratados quirúrgicamente con SDH sintomático subagudo o crónico. Se aleatorizarán ciento cincuenta participantes en una proporción 2:1 para ser embolizados con el Sistema de Embolización NeoCast de Arsenal Medical o con un embólico comercial aprobado por la FDA. El criterio de valoración principal de eficacia se medirá en el momento de los 90 días después del tratamiento. Se hará seguimiento de los participantes hasta los 180 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale Neurosciences Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington Medicine - Harborview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante cuya edad sea ≥ 18 y ≤ 90 años;
  • mRS premórbido ≤ 2;
  • Diagnóstico confirmado de hematoma subdural subagudo o crónico que mide ≥10 mm en su mayor grosor;
  • Participante presenta uno o más de los siguientes síntomas neurológicos corroborantes: dolor de cabeza; deterioro cognitivo; dificultad del habla; alteración de la marcha o desequilibrio; déficit neurológico focal; y/o convulsión, en los últimos 30 días;
  • Participante está programado para embolización de la arteria meníngea media dentro de ±7 días de la evacuación quirúrgica del hematoma mediante trépano o craneotomía;
  • Participante o Representante Legal/Persona Responsable autorizada para consentir en su nombre comprende la naturaleza del procedimiento, consiente la participación en el estudio y proporciona un formulario de consentimiento informado firmado;
  • Participante (mujer con capacidad de gestar) con prueba de embarazo negativa actual que ha acordado un método anticonceptivo adecuado durante todo el ensayo;
  • Participante está dispuesto a regresar al centro de investigación para las visitas de seguimiento.

Criterios de exclusión:

  • Diagnosticado con SDH agudo
  • Participante con embolización previa de cualquiera de las AMA
  • Participante con evacuación de hematoma subdural urgente o de emergencia (dentro de 1 hora de la evaluación) necesaria
  • Participante con SDH bilateral donde ambos lados requieren cirugía o SDH contralateral >5 mm en su mayor grosor
  • Participante identificado con variaciones anatómicas potencialmente peligrosas que conducen a un mayor riesgo procedimental, riesgo de embolización incompleta o acceso inseguro para la embolización de la AMA (es decir, AMA originada en la arteria oftálmica)
  • Participante que presenta un meningioma ≥1 cm o < 1 cm con efecto de masa
  • Sujetos con condiciones que los colocan en alto riesgo de accidente cerebrovascular isquémico que no pueden suspender los anticoagulantes durante al menos 7 días después de la cirugía
  • Participante que actualmente recibe radioterapia por carcinoma o sarcomas de la región de cabeza o cuello
  • SDH desarrollado debido a una condición subyacente o patología estructural (p. ej., fístula AV dural, MAV, tumor, quiste aracnoideo, derivación ventriculoperitoneal, hipotensión intracraneal espontánea o craneotomía previa)
  • Presunta superinfección microbiana
  • Participante que está amamantando
  • Participante con esperanza de vida de <1 año
  • Participantes con insuficiencia renal aguda que el investigador evalúa que podrían estar en riesgo de nefropatía inducida por contraste
  • Participante con alergia potencialmente mortal al contraste radiográfico (a menos que el tratamiento para la alergia sea tolerado o pueda manejarse médicamente)
  • Participante es alérgico a cualquiera de los materiales utilizados en el dispositivo NeoCast o dispositivo embólico comercial
  • Participante que actualmente está participando o planea participar dentro de 6 meses en otro estudio de investigación clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema Embólico NeoCast
Los participantes aleatorizados al brazo NeoCast tendrán su MMA embolizada con NeoCast como adyuvante a la cirugía
Dispositivo: Sistema Embolizante NeoCast
NeoCast se utilizará para embolizar la arteria meníngea media de un participante en un procedimiento endovascular antes o después de una cirugía adyuvante para drenar el hematoma
Comparador activo: Onyx LES FDA-Approved Commercial Liquid Embolic
Participants randomized to the active comparator control arm will have their MMA embolized with Onyx LES, an FDA-approved commercial liquid embolic adjunctive to surgery
Dispositivo: Onyx LES, an FDA-Approved Commercial Liquid Embolic
Onyx LES, an FDA-approved commercial liquid embolic, will be used to embolize a participant's middle meningeal artery in an endovascular procedure before or after adjunctive surgery to drain the hematoma
Otros nombres:
  • Brazo comparador activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de Seguridad incluyendo Eventos Adversos Graves relacionados con el Dispositivo o el Procedimiento
Periodo de tiempo: 180 días después del tratamiento

Resultados de seguridad evaluados por CEC en ambos brazos que incluyen:

  • Incidencia de Eventos Adversos Graves relacionados con el dispositivo
  • Incidencia de Eventos Adversos Graves relacionados con el procedimiento de embolización
  • Incidencia de muertes neurológicas o accidentes cerebrovasculares incapacitantes relacionados con el dispositivo dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de embolización
  • Incidencia de Eventos Adversos relacionados con el dispositivo
180 días después del tratamiento
Comparison of NeoCast arm vs. Onyx LES arm for a composite endpoint of treatment failure events
Periodo de tiempo: 90 Days post-treatment

The Primary Effectiveness Endpoint is a non-inferiority comparison of the NeoCast and Onyx LES groups for treatment failure as defined by the occurrence of any of the following events:

  1. Residual or re-accumulation of the SDH (≥10 mm) on 90-day scan post-treatment (assessed by a blinded, independent Imaging Core Lab);
  2. Re-operation (after index procedure) or surgical rescue within 90 days post-treatment (CEC adjudicated);
  3. Any new, major disabling stroke, myocardial infarction (MI) or death from any (neurological) cause within 90 days post-treatment (CEC adjudicated)
90 Days post-treatment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Superiority evaluation for successful distal penetration comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Periodo de tiempo: Peri-procedural
Superiority evaluation for successful distal penetration comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Peri-procedural
Superiority evaluation for successful embolization comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Periodo de tiempo: 90 days post-treatment
Superiority evaluation for successful embolization comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
90 days post-treatment
Superiority evaluation of complete hematoma resolution at 180 days comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Periodo de tiempo: 180 days post-treatment
Superiority evaluation of complete hematoma resolution at 180 days comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
180 days post-treatment
Superiority evaluation of percent hematoma volume reduction at 30 days compared to post-treatment timepoint comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Periodo de tiempo: 30 days post-treatment
Superiority evaluation of percent hematoma volume reduction at 30 days compared to post-treatment timepoint comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
30 days post-treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arsenal Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Matouk, MD, Yale Neurosciences Institute
  • Investigador principal: Michael Levitt, MD, University of Washington Medicine - Harborview Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMBO-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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