Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MMA-embolisering med NeoCast för subakut och kronisk subduralhematom (RADIANT)

18 maj 2026 uppdaterad av: Arsenal Medical, Inc.

Pivotstudie av behandling av symptomatisk subakut och kronisk subdurahämatom via meningea media-artär embolisering med NeoCastTM embolisationssystem (RADIANT)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av embolisering av den mittersta meningealartären (MMA) med NeoCast Embolisystemet för behandling av symptomatisk subakut eller kronisk subduralhematom (SDH) som ett komplement till kirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicentrisk, randomiserad, kontrollerad, enkelblindad pivotalstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos NeoCast Embolisystem vid embolisering av arteria meningea media (MMA) hos kirurgiskt behandlade patienter med symtomatisk subakut eller kronisk SDH. Hundra femtio deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 för att emboliseras med antingen Arsenal Medical NeoCast Embolisystem eller ett FDA-godkänt kommersiellt emboliskt medel. Den primära effektivitetsändpunkten kommer att mätas vid 90 dagar efter behandlingen. Deltagarna kommer att följas upp till 180 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale Neurosciences Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington Medicine - Harborview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare vars ålder är ≥ 18 och ≤ 90 år;
  • Premorbid mRS ≤ 2;
  • Bekräftad diagnos av subakut eller kronisk subdurahämatom som mäter ≥10 mm i största tjocklek;
  • Deltagaren uppvisar ett eller flera av följande bekräftande neurologiska symtom: huvudvärk; kognitiv nedgång; talsvårighet; gångstörning eller obalans; fokal neurologisk defekt; och/eller epileptiskt anfall, inom de senaste 30 dagarna;
  • Deltagaren är planerad för embolisering av arteria meningea media inom ±7 dagar från kirurgisk evakuering av hämatom via borrhål eller kraniotomi;
  • Deltagaren eller lagligt godkänd företrädare/person ansvarig för att samtycka på deras vägnar förstår procedurens natur, samtycker till deltagande i studien och lämnar ett undertecknat informerat samtyckesformulär;
  • Deltagare (kvinna i fertil ålder) med ett aktuellt negativt graviditetstest som har gått med på en lämplig preventivmetod under hela försöket;
  • Deltagaren är villig att återvända till undersökningsplatsen för uppföljningsbesök.

Exklusionskriterier:

  • Diagnostiserad med akut SDH
  • Deltagare med tidigare embolisering av någon av MMA
  • Deltagare med akut eller akut (inom 1 timme från bedömning) subdurahämatomevakuering som behövs
  • Deltagare med bilateral SDH där båda sidor kräver kirurgi eller kontralateral SDH >5 mm i största tjocklek
  • Deltagare identifierad med potentiellt farliga anatomiska variationer som leder till ökad procedurrisk, risk för ofullständig embolisering eller osäker åtkomst för MMA-embolisering (dvs. MMA som härrör från arteria ophthalmica)
  • Deltagare som uppvisar meningeom ≥1 cm eller < 1 cm med masseffekt
  • Personer med tillstånd som placerar dem i hög risk för ischemisk stroke som inte kan avsluta antikoagulantia i minst 7 dagar efter operationen
  • Deltagare som för närvarande genomgår strålbehandling för karcinom eller sarkom i huvud- eller halsregionen
  • SDH utvecklad på grund av underliggande tillstånd eller strukturpatologi (t.ex. dur AV-fistel, AVM, tumör, arachnoidcysta, ventrikuloperitoneal shunt, spontan intrakraniell hypotoni eller tidigare kraniotomi)
  • Antagen mikrobiell superinfektion
  • Deltagare som ammar
  • Deltagare med livslängd <1 år
  • Deltagare med akut njurskada som utredaren bedömer kan vara i risk för kontrastinducerad nefropati
  • Deltagare med livshotande allergi mot radiografiskt kontrast (om inte behandling för allergi tolereras eller kan hanteras medicinskt)
  • Deltagare är allergisk mot något av materialen som används i NeoCast-enheten eller kommersiell emboliseringsenhet
  • Deltagare som för närvarande deltar eller planerar att delta inom 6 månader i en annan klinisk forskningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NeoCast Embolisystem
Deltagare som randomiseras till NeoCast-armen kommer att få sitt MMA emboliserat med NeoCast som ett komplement till kirurgi
Enhet: NeoCast Embolisystem
NeoCast kommer att användas för att embolisera en deltagares meningeala mittartär i en endovaskulär procedur före eller efter en kompletterande operation för att dränera hematomet
Aktiv komparator: Onyx LES FDA-Approved Commercial Liquid Embolic
Participants randomized to the active comparator control arm will have their MMA embolized with Onyx LES, an FDA-approved commercial liquid embolic adjunctive to surgery
Enhet: Onyx LES, an FDA-Approved Commercial Liquid Embolic
Onyx LES, an FDA-approved commercial liquid embolic, will be used to embolize a participant's middle meningeal artery in an endovascular procedure before or after adjunctive surgery to drain the hematoma
Andra namn:
  • Aktiv komparatorarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsutfall inklusive enhetsrelaterade eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 180 dagar efter behandling

CEC-granskade säkerhetsutfall i båda armarna inkluderar:

  • Förekomst av anordningsrelaterade allvarliga biverkningar
  • Förekomst av emboliseringsprocedurrelaterade allvarliga biverkningar
  • Förekomst av anordningsrelaterade neurologiska dödsfall eller invalidiserande strokes inom 30 dagar efter emboliseringsproceduren
  • Förekomst av anordningsrelaterade biverkningar
180 dagar efter behandling
Comparison of NeoCast arm vs. Onyx LES arm for a composite endpoint of treatment failure events
Tidsram: 90 Days post-treatment

The Primary Effectiveness Endpoint is a non-inferiority comparison of the NeoCast and Onyx LES groups for treatment failure as defined by the occurrence of any of the following events:

  1. Residual or re-accumulation of the SDH (≥10 mm) on 90-day scan post-treatment (assessed by a blinded, independent Imaging Core Lab);
  2. Re-operation (after index procedure) or surgical rescue within 90 days post-treatment (CEC adjudicated);
  3. Any new, major disabling stroke, myocardial infarction (MI) or death from any (neurological) cause within 90 days post-treatment (CEC adjudicated)
90 Days post-treatment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Superiority evaluation for successful distal penetration comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Tidsram: Peri-procedural
Superiority evaluation for successful distal penetration comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Peri-procedural
Superiority evaluation for successful embolization comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Tidsram: 90 days post-treatment
Superiority evaluation for successful embolization comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
90 days post-treatment
Superiority evaluation of complete hematoma resolution at 180 days comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Tidsram: 180 days post-treatment
Superiority evaluation of complete hematoma resolution at 180 days comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
180 days post-treatment
Superiority evaluation of percent hematoma volume reduction at 30 days compared to post-treatment timepoint comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Tidsram: 30 days post-treatment
Superiority evaluation of percent hematoma volume reduction at 30 days compared to post-treatment timepoint comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
30 days post-treatment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arsenal Medical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Charles Matouk, MD, Yale Neurosciences Institute
  • Huvudutredare: Michael Levitt, MD, University of Washington Medicine - Harborview Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Första postat (Faktisk)

21 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMBO-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera