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MMA-Embolisation mit NeoCast für subakutes und chronisches Subduralhämatom (RADIANT)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Arsenal Medical, Inc.

Pivotale Studie zur Behandlung von symptomatischen subakuten und chronischen Subduralhämatomen mittels Embolisation der A. meningea media mit dem NeoCastTM-Embolisationssystem (RADIANT)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Embolisation der Arteria meningea media (MMA) unter Verwendung des NeoCast Embolisationssystems zur Behandlung von symptomatischem subakutem oder chronischem subduralem Hämatom (SDH) als Ergänzung zur Operation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Pivot-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des NeoCast-Embolisationssystems bei der Embolisation der A. meningea media (MMA) bei chirurgisch behandelten Patienten mit symptomatischem subakutem oder chronischem SDH. Einhundertfünfzig Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um entweder mit dem Arsenal Medical NeoCast Embolisationssystem oder einem von der FDA zugelassenen kommerziellen Embolisationsmittel embolisiert zu werden. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird 90 Tage nach der Behandlung gemessen. Die Teilnehmer werden bis zu 180 Tage nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Neurosciences Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington Medicine - Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, deren Alter ≥ 18 und ≤ 90 Jahre beträgt;
  • Prämorbider mRS ≤ 2;
  • Bestätigte Diagnose eines subakuten oder chronischen Subduralhämatoms, das in der größten Dicke ≥10 mm misst;
  • Teilnehmer zeigt ein oder mehrere der folgenden bestätigenden neurologischen Symptome: Kopfschmerzen; kognitiver Abbau; Sprachschwierigkeiten; Gangstörung oder Gleichgewichtsstörung; fokales neurologisches Defizit; und/oder Krampfanfall innerhalb der letzten 30 Tage;
  • Teilnehmer ist für eine Embolisation der Arteria meningea media innerhalb von ±7 Tagen nach chirurgischer Evakuierung des Hämatoms via Bohrloch oder Kraniotomie geplant;
  • Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter/verantwortliche Person für die Einwilligung in ihrem Namen versteht die Art des Eingriffs, stimmt der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnet eine Einwilligungserklärung;
  • Teilnehmerin (gebärfähige Frau) mit einem aktuell negativen Schwangerschaftstest, die einer angemessenen Verhütungsmethode während der gesamten Studie zugestimmt hat;
  • Teilnehmer ist bereit, für Nachuntersuchungen zur Prüfstelle zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines akuten SDH
  • Teilnehmer mit vorheriger Embolisation einer der MMA
  • Teilnehmer, bei dem eine dringende oder Notfall- (innerhalb von 1 Stunde nach Beurteilung) Evakuierung des Subduralhämatoms erforderlich ist
  • Teilnehmer mit beidseitigem SDH, bei dem beide Seiten eine Operation erfordern oder kontralaterales SDH >5 mm in der größten Dicke
  • Teilnehmer mit potenziell gefährlichen anatomischen Variationen, die zu einem erhöhten Eingriffsrisiko, Risiko einer unvollständigen Embolisation oder unsicherem Zugang für die MMA-Embolisation führen (z. B. MMA-Abgang von der Arteria ophthalmica)
  • Teilnehmer, der ein Meningeom ≥1 cm oder < 1 cm mit Masseneffekt aufweist
  • Personen mit Erkrankungen, die ein hohes Risiko für ischämischen Schlaganfall bergen und bei denen Antikoagulanzien für mindestens 7 Tage nach der Operation nicht abgesetzt werden können
  • Teilnehmer, der derzeit eine Strahlentherapie für Karzinome oder Sarkome im Kopf- oder Halsbereich erhält
  • SDH, das aufgrund einer zugrunde liegenden Erkrankung oder Strukturpathologie entstanden ist (z. B. duraler AV-Fistel, AVM, Tumor, Arachnoidalzyste, ventrikuloperitonealer Shunt, spontane intrakranielle Hypotension oder vorherige Kraniotomie)
  • Vermutete mikrobielle Superinfektion
  • Teilnehmerin, die stillt
  • Teilnehmer mit einer Lebenserwartung von <1 Jahr
  • Teilnehmer mit akuter Nierenfunktionsstörung, bei der der Prüfer ein Risiko für eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie beurteilt
  • Teilnehmer mit lebensbedrohlicher Allergie gegen Röntgenkontrastmittel (sofern keine Behandlung der Allergie toleriert oder medizinisch behandelt werden kann)
  • Teilnehmer ist allergisch gegen eines der im NeoCast-Gerät oder kommerziellen Embolisationsgerät verwendeten Materialien
  • Teilnehmer, der derzeit an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilnimmt oder innerhalb von 6 Monaten daran teilnehmen plant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NeoCast Emboliesystem
Teilnehmer, die dem NeoCast-Arm zugeteilt werden, erhalten eine Embolisation ihres MMA mit NeoCast als Ergänzung zur Operation
Gerät: NeoCast Emboliesystem
NeoCast wird verwendet, um die mittlere Hirnhautarterie eines Teilnehmers in einem endovaskulären Eingriff vor oder nach einer begleitenden Operation zur Drainage des Hämatoms zu embolisieren
Aktiver Komparator: Onyx LES FDA-Approved Commercial Liquid Embolic
Participants randomized to the active comparator control arm will have their MMA embolized with Onyx LES, an FDA-approved commercial liquid embolic adjunctive to surgery
Gerät: Onyx LES, an FDA-Approved Commercial Liquid Embolic
Onyx LES, an FDA-approved commercial liquid embolic, will be used to embolize a participant's middle meningeal artery in an endovascular procedure before or after adjunctive surgery to drain the hematoma
Andere Namen:
  • Aktiver Komparatorarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnisse einschließlich gerätebezogener oder prozedurbezogener schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 180 Tage nach der Behandlung

Von der CEC bewertete Sicherheitsergebnisse in beiden Studienarmen, einschließlich:

  • Häufigkeit von gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
  • Häufigkeit von embolisationsverfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
  • Häufigkeit von gerätebezogenen neurologischen Todesfällen oder behindernden Schlaganfällen innerhalb von 30 Tagen nach dem Embolisationsverfahren
  • Häufigkeit von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
180 Tage nach der Behandlung
Comparison of NeoCast arm vs. Onyx LES arm for a composite endpoint of treatment failure events
Zeitfenster: 90 Days post-treatment

The Primary Effectiveness Endpoint is a non-inferiority comparison of the NeoCast and Onyx LES groups for treatment failure as defined by the occurrence of any of the following events:

  1. Residual or re-accumulation of the SDH (≥10 mm) on 90-day scan post-treatment (assessed by a blinded, independent Imaging Core Lab);
  2. Re-operation (after index procedure) or surgical rescue within 90 days post-treatment (CEC adjudicated);
  3. Any new, major disabling stroke, myocardial infarction (MI) or death from any (neurological) cause within 90 days post-treatment (CEC adjudicated)
90 Days post-treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Superiority evaluation for successful distal penetration comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Zeitfenster: Peri-procedural
Superiority evaluation for successful distal penetration comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Peri-procedural
Superiority evaluation for successful embolization comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Zeitfenster: 90 days post-treatment
Superiority evaluation for successful embolization comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
90 days post-treatment
Superiority evaluation of complete hematoma resolution at 180 days comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Zeitfenster: 180 days post-treatment
Superiority evaluation of complete hematoma resolution at 180 days comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
180 days post-treatment
Superiority evaluation of percent hematoma volume reduction at 30 days compared to post-treatment timepoint comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Zeitfenster: 30 days post-treatment
Superiority evaluation of percent hematoma volume reduction at 30 days compared to post-treatment timepoint comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
30 days post-treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arsenal Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Matouk, MD, Yale Neurosciences Institute
  • Hauptermittler: Michael Levitt, MD, University of Washington Medicine - Harborview Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMBO-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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