Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмболизация средних менингеальных артерий с NeoCast при подострых и хронических субдуральных гематомах (RADIANT)

18 мая 2026 г. обновлено: Arsenal Medical, Inc.

Ключевое исследование лечения симптоматического подострого и хронического субдурального гематома посредством эмболизации средней менингеальной артерии с помощью эмболической системы NeoCastTM (RADIANT)

Цель данного исследования — оценить безопасность и эффективность эмболизации средней менингеальной артерии (MMA) с использованием системы эмболизации NeoCast для лечения симптоматического подострого или хронического субдурального гематома (SDH) в качестве дополнения к хирургическому вмешательству.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, простое слепое ключевое исследование для оценки безопасности и эффективности эмболизационной системы NeoCast при эмболизации средней менингеальной артерии (MMA) у хирургически пролеченных пациентов с симптоматическим подострым или хроническим СДГ. Сто пятьдесят участников будут рандомизированы в соотношении 2:1 для эмболизации либо эмболизационной системой Arsenal Medical NeoCast, либо коммерческим эмболизационным средством, одобренным FDA. Основная конечная точка по эффективности будет измеряться через 90 дней после лечения. Участники будут находиться под наблюдением в течение 180 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carol Pekar, MBA
  • Номер телефона: 508-523-5456
  • Электронная почта: cpekar@arsenalmedical.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale Neurosciences Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington Medicine - Harborview Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник в возрасте ≥ 18 и ≤ 90 лет;
  • Доболевой mRS ≤ 2;
  • Подтвержденный диагноз подострой или хронической субдуральной гематомы толщиной ≥10 мм в наибольшем измерении;
  • У участника присутствует один или несколько из следующих подтверждающих неврологических симптомов в течение последних 30 дней: головная боль; когнитивное снижение; речевые затруднения; нарушение походки или равновесия; очаговый неврологический дефицит; и/или судороги;
  • Участнику планируется эмболизация средней менингеальной артерии в течение ±7 дней после хирургической эвакуации гематомы через фрезевое отверстие или краниотомию;
  • Участник или законный представитель/ответственное лицо, дающее согласие от его имени, понимает характер процедуры, соглашается на участие в исследовании и предоставляет подписанную форму информированного согласия;
  • Участница (женщина детородного возраста) с текущим отрицательным тестом на беременность, согласившаяся на соответствующий метод контрацепции на протяжении всего исследования;
  • Участник готов возвращаться в исследовательский центр для контрольных визитов.

Критерии исключения:

  • Диагностирована острая СДГ
  • Участник с предыдущей эмболизацией любой из СМА
  • Участник, которому требуется срочная или неотложная (в течение 1 часа после оценки) эвакуация субдуральной гематомы
  • Участник с двусторонней СДГ, где обе стороны требуют хирургического вмешательства, или контралатеральной СДГ >5 мм в наибольшей толщине
  • У участника выявлены потенциально опасные анатомические вариации, ведущие к повышенному риску процедуры, риску неполной эмболизации или небезопасному доступу для эмболизации СМА (например, СМА, отходящая от глазной артерии)
  • Участник с менингиомой ≥1 см или < 1 см с масс-эффектом
  • Участники с состояниями, подвергающими их высокому риску ишемического инсульта, которые не могут прекратить прием антикоагулянтов как минимум на 7 дней после операции
  • Участник, в настоящее время проходящий лучевую терапию по поводу карциномы или саркомы области головы или шеи
  • СДГ, развившаяся вследствие основного заболевания или структурной патологии (например, дуральной АВ-фистулы, АВМ, опухоли, арахноидальной кисты, вентрикулоперитонеального шунта, спонтанной внутричерепной гипотензии или предыдущей краниотомии)
  • Предполагаемая микробная суперинфекция
  • Участница, кормящая грудью
  • Участник с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года
  • Участники с острой почечной недостаточностью, которая, по оценке исследователя, может представлять риск контраст-индуцированной нефропатии
  • Участник с угрожающей жизни аллергией на рентгеноконтрастное вещество (если только лечение аллергии не переносится или не может быть проведено медикаментозно)
  • Участник с аллергией на любой из материалов, используемых в устройстве NeoCast или коммерческом эмболизирующем устройстве
  • Участник, который в настоящее время участвует или планирует участвовать в течение 6 месяцев в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эмболизационная система NeoCast
Участники, рандомизированные в группу NeoCast, пройдут эмболизацию MMA с использованием NeoCast в качестве дополнения к хирургическому вмешательству
Устройство: Эмболизационная система NeoCast
NeoCast будет использоваться для эмболизации средней менингеальной артерии участника в ходе эндоваскулярной процедуры до или после вспомогательной операции по дренированию гематомы
Активный компаратор: Onyx LES FDA-Approved Commercial Liquid Embolic
Participants randomized to the active comparator control arm will have their MMA embolized with Onyx LES, an FDA-approved commercial liquid embolic adjunctive to surgery
Устройство: Onyx LES, an FDA-Approved Commercial Liquid Embolic
Onyx LES, an FDA-approved commercial liquid embolic, will be used to embolize a participant's middle meningeal artery in an endovascular procedure before or after adjunctive surgery to drain the hematoma
Другие имена:
  • Активный компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели безопасности, включая серьезные нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой
Временное ограничение: 180 дней после лечения

Безопасность по оценке независимого комитета по клиническим событиям (CEC) в обеих группах, включая:

  • Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
  • Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой эмболизации
  • Частота неврологических смертей или инвалидизирующих инсультов, связанных с устройством, в течение 30 дней после процедуры эмболизации
  • Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
180 дней после лечения
Comparison of NeoCast arm vs. Onyx LES arm for a composite endpoint of treatment failure events
Временное ограничение: 90 Days post-treatment

The Primary Effectiveness Endpoint is a non-inferiority comparison of the NeoCast and Onyx LES groups for treatment failure as defined by the occurrence of any of the following events:

  1. Residual or re-accumulation of the SDH (≥10 mm) on 90-day scan post-treatment (assessed by a blinded, independent Imaging Core Lab);
  2. Re-operation (after index procedure) or surgical rescue within 90 days post-treatment (CEC adjudicated);
  3. Any new, major disabling stroke, myocardial infarction (MI) or death from any (neurological) cause within 90 days post-treatment (CEC adjudicated)
90 Days post-treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Superiority evaluation for successful distal penetration comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Временное ограничение: Peri-procedural
Superiority evaluation for successful distal penetration comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Peri-procedural
Superiority evaluation for successful embolization comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Временное ограничение: 90 days post-treatment
Superiority evaluation for successful embolization comparing NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
90 days post-treatment
Superiority evaluation of complete hematoma resolution at 180 days comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Временное ограничение: 180 days post-treatment
Superiority evaluation of complete hematoma resolution at 180 days comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
180 days post-treatment
Superiority evaluation of percent hematoma volume reduction at 30 days compared to post-treatment timepoint comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
Временное ограничение: 30 days post-treatment
Superiority evaluation of percent hematoma volume reduction at 30 days compared to post-treatment timepoint comparing the NeoCast arm to the Onyx LES active comparator arm
30 days post-treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arsenal Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Charles Matouk, MD, Yale Neurosciences Institute
  • Главный следователь: Michael Levitt, MD, University of Washington Medicine - Harborview Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMBO-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться