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NSCLCに対するネオ・ケモ・IO後のRATSスリーブ肺葉切除術 (RIDDLE-NSCLC)

2026年4月16日 更新者：Zhigang Li、Shanghai Chest Hospital

ネオアジュバント化学免疫療法後の非小細胞肺癌に対するロボット支援スリーブ葉切除術

この多施設前向き観察研究の目的は、新補助化学免疫療法後の非小細胞肺がん（NSCLC）患者に対するロボット支援スリーブ肺葉切除術の手術困難度と転帰について学ぶことです。 この研究が答えようとしている主な質問は以下の通りです：

新補助化学免疫療法後のロボット支援スリーブ肺葉切除術の不成功率はどのくらいか？

手術不成功に関連する要因は何か？

外科医はこれらの手技中に、複数の次元で術中困難度を主観的にどのように評価するか？

本研究では、手術不成功は以下のいずれかと定義されます：開胸術への変更、不完全（非R0）切除、または重大な術後合併症。 新補助化学免疫療法後の日常臨床ケアの一環として治癒目的のロボット支援スリーブ肺葉切除術を受ける予定の参加者が、複数の施設から登録されます。 臨床的、術中、病理学的、および短期術後データが前向きに収集されます。 さらに、外科医には、胸膜癒着、肺門線維症、リンパ節癒着、葉間裂完全性、血管炎症または浮腫などの要因を含む、術中困難度の多次元的主観的評価を提供するよう求められ、手術の技術的課題と周術期転帰との関連をより詳細に特徴づけます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の詳細については、Clinicaltrials.gov をご確認ください

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Cosenza、イタリア、87100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • フランス
      • Marseille、フランス、13001
      • Rouen、フランス、76000
        • 募集
        • University Hospital, Rouen
        • コンタクト：
  • 中国
      • Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University Medicine of School
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Lin Huang, MD, PhD
          • 電話番号：0086-18116061178
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 募集
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • 募集
        • Shenzhen People's Hospital
        • コンタクト：
          • Guangsuo Wang, MD, PhD
          • 電話番号：0086-0755-25533018
          • メール：908611104@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 募集
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • コンタクト：
    • Tianjing
      • Tianjing、Tianjing、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象集団は、病理学的または臨床的に診断されたステージIIB-IIIの非小細胞肺がん（NSCLC）を有し、遠隔転移（M0）がなく、術前化学免疫療法または手術に対する禁忌がない18歳以上の成人患者を含みます。 参加者は、術前化学免疫療法後に治癒を目的としたロボット支援胸腔鏡下手術（RATS）による袖状肺葉切除術を受ける予定の患者から選ばれます。 関連する周術期、病理学的、および術後フォローアップデータを前向きに収集します。

説明

対象基準：

  • 年齢 ≥18歳
  • ECOG performance status 0-2
  • 組織学的に確認されたNSCLC
  • AJCC第9版臨床病期IIB-III、M0、多職種腫瘍検討会（MDT）で切除可能または潜在的に切除可能と判断されたもの
  • 術前化学免疫療法（PD-1/PD-L1阻害剤 + 白金系二剤併用療法；追加の術前胸部放射線療法は可）を計画している
  • 根治的意図によるRATSスリーブ肺葉切除術と系統的リンパ節郭清を計画している
  • プロトコルに基づくベースラインおよび再ステージング画像検査（CT ± PET-CT）
  • 術後30日間の完全なフォローアップ
  • インフォームドコンセントを提供できる能力

除外基準：

  • ベースライン時または再ステージング時に転移性疾患（M1）を認める。
  • 術前レジメンに免疫療法成分を含まない（純粋な化学療法のみ）。
  • 化学免疫療法開始前に現在のがんに対して先行する全身療法または胸部放射線療法を受けた。
  • 腫瘍学的にスリーブ/肺葉切除が適応である場合に、緩和的意図または非解剖学的切除のみ（例：楔状切除）を計画している。
  • 再ステージング時に明らかな非切除性（例：反応しない多ステーションbulky N2/N3；再建不能なT4浸潤）またはMDTの手術反対の合意がある。
  • 全身麻酔の禁忌またはスリーブ/肺葉切除を妨げる危険な心肺リスクがある。
  • 過去2年以内に全身性免疫抑制を必要とする活動性自己免疫疾患、臓器移植の既往、またはグレード≥2の肺炎/間質性肺疾患の既往がある。
  • 制御されていない感染症、妊娠中または授乳中、または参加を損なう併存疾患がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
新規化学免疫療法（Neo-Chemo-IO）およびRATSスリーブ肺葉切除術後のⅡB-Ⅲ期非小細胞肺癌
このコホートの全患者は、臨床病期IIB-IIIの非小細胞肺がん（NSCLC）に対して、まず術前化学免疫療法（Neo-Chemo-IO）を受け、その後ロボット支援胸腔鏡下手術（RATS）によるスリーブ葉切除術を受けることになります。
手順：ロボット支援胸腔鏡下手術（RATS）スリーブ肺葉切除術
新補助療法が期待通りの効果（部分寛解、完全寛解、または病状安定）に達した後、患者はRATSスリーブ肺葉切除術を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不成功なRATS袖状肺葉切除術
時間枠：登録から4週間後の治療終了まで
NSCLCに対する術前化学免疫療法後の失敗したRATS袖状肺葉切除術は、開胸術への変換、非R0切除、またはClavien-Dindoグレード≥IIIの術後合併症と定義される。
登録から4週間後の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な手術困難度評価
時間枠：登録から1日目の治療終了まで
執刀医は、手術直後に4段階のリッカート尺度を使用してRATSスリーブ肺葉切除術の全体的な難易度を評価します：困難なし、やや困難、中程度の困難、重度の困難。
登録から1日目の治療終了まで
特定の困難要因
時間枠：登録から1日目治療終了まで
執刀医は、以下の事前定義された選択肢を用いて、手術中に遭遇した具体的な術中課題も記録する：血管性炎症性浮腫および脆弱性、緻密な線維症、胸膜癒着、リンパ節融合および石灰化、不完全な葉間裂発達
登録から1日目治療終了まで
亀裂進行度
時間枠：登録から1日目までの治療終了まで

Grade I: 完全な葉間裂隙；臓側胸膜が完全に肺葉を分離し、裂隙基部に実質融合がない；肺動脈は裂隙内に中心位置する。

Grade II: 完全な裂隙線を有するが、基部に実質融合 ≤ 1 cm；肺動脈は裂隙内で可視状態を維持。

Grade III: 不完全な葉間裂隙；部分的な裂隙線のみ可視で、他の部位に実質融合；肺動脈は部分的または完全に融合実質内に埋没。

Grade IV: 完全な裂隙融合で可視裂隙線なし；肺動脈は深く融合実質内に埋入し、トンネル剥離を必要とする。
登録から1日目までの治療終了まで
胸膜癒着
時間枠：登録から治療終了（1日目）まで

  1. 定義 密着癒着：鋭的剥離を必要とするII-III型癒着、線維性、血管豊富、肥厚、帯状または膜状で出血しやすい（II型）、または線維性、瘢痕様、境界不明瞭な癒着（III型）。

    全癒着：疎性および密着を含むすべての癒着。

  2. グレード分類 なし（0%） 軽度：密着癒着＜10% かつ 全癒着＜30% 中等度：密着癒着＜10% かつ 全癒着＞70%；または密着癒着10-30% かつ 全癒着30-70% 重度：密着癒着30-50% かつ 全癒着30-70%；または密着癒着10-30% かつ 全癒着＞70% 極めて重度：密着癒着＞50%；または密着癒着30-50% かつ 全癒着＞70%
登録から治療終了（1日目）まで
門脈線維症
時間枠：登録から治療終了（1日目）まで

なし／軽度： 生命維持構造から明確な剥離面を持つ局所性線維症。注意深い剥離で安全に剥離可能。

中等度： 血管・気管支に密着した緻密な線維症。出血や損傷のリスクを伴う高度な鋭的剥離および複数のエネルギー機器を必要とする。

重度： 肺門構造が固い線維性瘢痕塊に包埋されている。安全な剥離面が確認できない。
登録から治療終了（1日目）まで
リンパ節融合
時間枠：登録から1日目の治療終了まで

無（軽度）：リンパ節が癒着しているが、血管、気管支、神経からの明確な緩い線維性平面があり、主要構造を損傷することなく完全に剥離可能。

中等度：リンパ節が血管外膜または気管支壁に密着して癒着し、剥離面が部分的に失われている；断片的切除または薄い線維層（腫瘍がないことが確認された）を残す必要がある可能性がある；出血リスクが増加。

重度：リンパ節が主要構造（肺動脈主幹、上大静脈、気管膜）に融合・固定され、剥離面が識別できない。
登録から1日目の治療終了まで
血管炎症反応／浮腫
時間枠：登録から治療終了（1日目）まで

軽度：組織弾性が保たれた最小限の浮腫；血管鞘と周囲組織の間に明確な剥離面があり、鈍的剥離が可能。

中等度：豆腐様またはゼラチン様の組織で脆弱性が増し、浸出液を伴う；血管鞘が密着し、剥離面が不明瞭で、繊細な鋭的剥離を要する。

重度：極めて脆弱で壊死性の炎症性肉芽組織；剥離面の完全消失；血管壁が周囲組織と融合し、剥離時に破裂しやすい。
登録から治療終了（1日目）まで
近位血管制御の必要性
時間枠：登録から1日目での治療終了まで
はい いいえ
登録から1日目での治療終了まで
入院期間 (LOS)
時間枠：登録から治療終了後最大30日まで
LOSは手術から退院までの総夜数と定義され、手術日と退院日の間隔として計算されます。
登録から治療終了後最大30日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日および90日の再入院率
時間枠：登録から治療終了まで最大90日間
30日および90日再入院率は、それぞれ初回退院後30日以内および90日以内にいずれかの病院に再入院した患者の割合と定義されました。
登録から治療終了まで最大90日間
30日および90日死亡率
時間枠：登録から治療終了後90日まで
30日および90日死亡率は、それぞれ手術日から30日以内および90日以内に発生した全死因による死亡と定義されました。
登録から治療終了後90日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Chest Hospital

協力者

University Hospital, Rouen
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Azienda Ospedaliera Cosenza
Hopital Saint Joseph Marseille

捜査官

  • スタディチェア：Zhigang Li, MD, PhD、Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University Medicine of School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月13日

一次修了 (推定)

2027年5月30日

研究の完了 (推定)

2027年5月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月16日

最初の投稿 (実際)

2026年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IS26045

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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