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Lobectomie par manchon RATS après néo-chimiothérapie-IO pour le CBNPC (RIDDLE-NSCLC)

16 avril 2026 mis à jour par: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Lobectomie par manchon assistée par robot pour le cancer du poumon non à petites cellules après chimiothérapie néoadjuvante

L'objectif de cette étude observationnelle prospective multicentrique est d'étudier la difficulté chirurgicale et les résultats de la lobectomie par manchon assistée par robot chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) après une chimiothérapie néoadjuvante. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Quel est le taux d'échec de la lobectomie par manchon assistée par robot après une chimiothérapie néoadjuvante ?

Quels facteurs sont associés à un échec chirurgical ?

Comment les chirurgiens évaluent-ils subjectivement la difficulté peropératoire selon plusieurs dimensions pendant ces interventions ?

Dans cette étude, un échec chirurgical est défini comme l'un des éléments suivants : conversion en thoracotomie, résection incomplète (non-R0) ou complications postopératoires majeures. Les participants qui doivent subir une lobectomie par manchon assistée par robot à visée curative dans le cadre de leurs soins cliniques de routine après une chimiothérapie néoadjuvante seront inclus dans plusieurs centres. Les données cliniques, peropératoires, pathologiques et postopératoires à court terme seront recueillies de manière prospective. De plus, les chirurgiens seront invités à fournir une évaluation subjective multidimensionnelle de la difficulté peropératoire, incluant des facteurs tels que les adhérences pleurales, la fibrose hilaire, l'engainement ganglionnaire, l'intégrité de la scissure, et l'inflammation ou l'œdème vasculaire, afin de mieux caractériser les défis techniques de la chirurgie et leur association avec les résultats périopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Veuillez vérifier les détails de cette étude sur Clinicaltrials.gov

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University Medicine of School
        • Contact:
        • Contact:
          • Lin Huang, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 0086-18116061178
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • Bin Zheng, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 0086-0591-83357896
          • E-mail: lacustrian@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
        • Recrutement
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
          • Guangsuo Wang, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 0086-0755-25533018
          • E-mail: 908611104@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
          • Jian You, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 0086-022-23340123
          • E-mail: youjiancn@126.com
  • France
      • Marseille, France, 13001
      • Rouen, France, 76000
        • Recrutement
        • University Hospital, Rouen
        • Contact:
  • Italie
      • Cosenza, Italie, 87100
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprendra des patients adultes âgés de ≥18 ans avec un diagnostic pathologique ou clinique de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IIB-III, sans métastase à distance (M0), et sans contre-indications à la chimio-immunothérapie néoadjuvante ou à la chirurgie. Les participants seront sélectionnés parmi les patients prévus pour subir une chimio-immunothérapie néoadjuvante suivie d'une lobectomie manchonnée par thoracoscopie assistée par robot (RATS) à visée curative. Les données périopératoires, pathologiques et de suivi postopératoire pertinentes seront collectées de manière prospective.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) confirmé histologiquement
  • Stade clinique AJCC 9e édition IIB-III, M0, jugé résécable ou potentiellement résécable par la discussion multidisciplinaire de la tumeur (DMT)
  • Chimiothérapie néoadjuvante et immunothérapie prévues (inhibiteur PD-1/PD-L1 + doublet à base de platine ; une radiothérapie thoracique néoadjuvante supplémentaire est autorisée)
  • Lobectomie manchonnée par robotique (RATS) à visée curative prévue avec dissection ganglionnaire systématique
  • Imagerie de base et de restadification selon le protocole (TDM ± TEP-TDM)
  • Suivi postopératoire complet de 30 jours
  • Capacité à fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Maladie métastatique (M1) au départ ou lors du restadage.
  • Aucune composante d'immunothérapie dans le régime néoadjuvant (chimiothérapie pure).
  • Traitement systémique antérieur ou radiothérapie thoracique pour le cancer actuel avant le début de la chimiothérapie-IO.
  • Intention palliative ou résection non anatomique uniquement planifiée (par exemple, cunéiforme) lorsqu'une manchonnée/lobectomie est indiquée sur le plan oncologique.
  • Non-résécabilité évidente lors du restadage (par exemple, N2/N3 volumineux multistations ne répondant pas ; envahissement T4 non reconstructible) ou consensus DMT contre la chirurgie.
  • Contre-indication à l'anesthésie générale ou risque cardiopulmonaire prohibitif empêchant une manchonnée/lobectomie.
  • Maladie auto-immune active nécessitant une immunosuppression systémique dans les 2 ans, transplantation d'organe antérieure, ou antécédent de pneumopathie/maladie pulmonaire interstitielle de grade ≥ 2
  • Infection non contrôlée, grossesse ou allaitement, ou toute maladie intercurrente qui compromettrait la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ⓁB-Ⓜ NSCLC après néo-chimiothérapie-IO et lobectomie manchonnée par RATS
Tous les patients de cette cohorte recevront d'abord une chimiothérapie-immunothérapie néoadjuvante (Neo-Chemo-IO) pour un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade clinique IIB-III, suivie d'une lobectomie manchonnée par chirurgie thoracoscopique assistée par robot (RATS).
Procédure: Lobectomie par manchon assistée par robot (RATS) par thoracoscopie
Après que le traitement néoadjuvant ait atteint l'effet attendu (rémission partielle, rémission complète ou maladie stable), les patients subiront une lobectomie manchonnée par RATS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lobectomie par manchon RATS infructueuse
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 4 semaines
La lobectomie par manchon RATS infructueuse après chimiothérapie-immunothérapie néoadjuvante pour le CBNPC, définie comme une conversion en thoracotomie, une résection non R0 ou des complications postopératoires de grade Clavien-Dindo ≥ III.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation subjective de la difficulté chirurgicale
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 1 jour
Le chirurgien opérant évaluera la difficulté globale de la procédure de lobectomie manchonnée par robot (RATS) immédiatement après l'opération en utilisant une échelle de Likert à 4 points : Aucune difficulté, Quelques difficultés, Difficulté modérée, Difficulté sévère.
De l'inclusion à la fin du traitement à 1 jour
Facteurs de difficulté spécifiques
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 jour
Le chirurgien opératoire documentera également les défis peropératoires spécifiques rencontrés pendant l'intervention, avec les options prédéfinies suivantes : Œdème inflammatoire et fragilité vasculaire, Fibrose dense, Adhérences pleurales, Fusion et calcification des ganglions lymphatiques, Développement incomplet des scissures
De l'inscription à la fin du traitement à 1 jour
Grade de Développement des Fissures
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 jour

Grade I : Fissure complète ; la plèvre viscérale sépare complètement les lobes sans fusion parenchymateuse à la base de la fissure ; l'artère pulmonaire est située de manière centrale dans la fissure.

Grade II : Ligne de fissure complète, mais fusion parenchymateuse ≤ 1 cm à la base ; l'artère pulmonaire reste visible dans la fissure.

Grade III : Fissure incomplète ; seule une ligne de fissure partielle est visible avec une fusion parenchymateuse ailleurs ; l'artère pulmonaire est partiellement ou complètement enfouie dans le parenchyme fusionné.

Grade IV : Fusion fissurale complète sans ligne de fissure visible ; l'artère pulmonaire est profondément enfouie dans le parenchyme fusionné, nécessitant une dissection par tunnel.
De l'inscription à la fin du traitement à 1 jour
Adhérences pleurales
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 jour

  1. Définition Adhérences denses : Adhérences de type II-III nécessitant une dissection aiguë, fibrotiques, hypervasculaires, épaisses, en bande ou en nappe, sujettes aux saignements (type II) ou fibrotiques, semblables à des cicatrices, fusion non délimitée (type III).

    Adhérences globales : Toutes les adhérences, y compris les adhérences lâches et denses.

  2. Classement Aucune (0 %) Légère : Adhérences denses < 10 % ET adhérences globales < 30 % Modérée : Adhérences denses < 10 % ET adhérences globales > 70 % ; OU adhérences denses 10-30 % ET adhérences globales 30-70 % Sévère : Adhérences denses 30-50 % ET adhérences globales 30-70 % ; OU adhérences denses 10-30 % ET adhérences globales > 70 % Extrêmement sévère : Adhérences denses > 50 % ; OU adhérences denses 30-50 % ET adhérences globales > 70 %
De l'inscription à la fin du traitement à 1 jour
Fibrose Hilaire
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 1 jour

Fibrose légère : Fibrose localisée avec des plans clairs par rapport aux structures vitales ; dissécable en sécurité avec une dissection minutieuse.

Fibrose modérée : Fibrose dense adhérente aux vaisseaux/bronches ; nécessite une dissection aiguë avancée et plusieurs dispositifs à énergie avec risque d'hémorragie ou de lésion.

Fibrose sévère : Structures du hile enserrées dans une masse de cicatrice fibreuse solide ; aucun plan de dissection sûr identifiable.
De l'inclusion à la fin du traitement à 1 jour
Fusion des Ganglions Lymphatiques
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 1 jour

Aucun/Léger : Ganglions agglomérés mais avec des plans fibreux lâches et nets par rapport aux vaisseaux, bronches et nerfs ; entièrement dissécables sans léser les structures clés.

Modéré : Ganglions agglomérés densément adhérents à l'adventice vasculaire ou à la paroi bronchique avec perte partielle du plan de dissection ; peut nécessiter une résection morcelée ou laisser une fine couche fibreuse (confirmée exempte de tumeur) ; risque hémorragique accru.

Sévère : Ganglions fusionnés et figés sur des structures vitales (artère pulmonaire principale, veine cave supérieure, membrane trachéale) sans aucun plan de dissection identifiable.
De l'inclusion à la fin du traitement à 1 jour
Réaction inflammatoire vasculaire / Œdème
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 jour

Aucun Léger : Œdème minimal avec élasticité tissulaire préservée ; plan de dissection clair entre la gaine vasculaire et le tissu environnant, permettant une dissection mousse.

Modéré : Tissu de type tofu ou gélatineux avec fragilité accrue et suintement ; gaine vasculaire densément adhérente avec plans flous nécessitant une dissection aiguë délicate.

Sévère : Tissu de granulation inflammatoire extrêmement friable et nécrotique ; perte complète des plans de dissection ; paroi vasculaire fusionnée avec le tissu environnant et sujette à la rupture lors de la dissection.
De l'inscription à la fin du traitement à 1 jour
Nécessité d'un contrôle vasculaire proximal
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 1 jour
Non Oui
De l'inclusion à la fin du traitement à 1 jour
Durée de séjour (LOS)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 30 jours
La durée de séjour (LOS) est définie comme le nombre total de nuits entre la chirurgie et la sortie de l'hôpital, calculée comme l'intervalle entre la date de la chirurgie et la date de la sortie.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réadmission à 30 et 90 jours
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 90 jours
Les taux de réadmission à 30 et 90 jours ont été définis comme la proportion de patients réadmis dans n'importe quel hôpital dans les 30 jours et 90 jours après la sortie initiale, respectivement.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 90 jours
Mortalité à 30 et 90 jours
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement, pour une durée allant jusqu'à 90 jours
La mortalité à 30 et 90 jours a été définie comme tout décès, quelle qu'en soit la cause, survenant respectivement dans les 30 jours et les 90 jours suivant la date de l'intervention chirurgicale.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement, pour une durée allant jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Chest Hospital

Collaborateurs

University Hospital, Rouen
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Azienda Ospedaliera Cosenza
Hopital Saint Joseph Marseille

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhigang Li, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University Medicine of School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

13 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Première publication (Réel)

21 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IS26045

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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