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Lobectomia com Manga RATS após Neo-Chemo-IO para NSCLC (RIDDLE-NSCLC)

16 de abril de 2026 atualizado por: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Lobectomia em Manga Assistida por Robô para Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas após Quimioimunoterapia Neoadjuvante

O objetivo deste estudo observacional prospetivo multicêntrico é aprender sobre a dificuldade cirúrgica e os resultados da lobectomia em manga assistida por robótica em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) após quimioimunoterapia neoadjuvante. As principais questões que pretende responder são:

Qual é a taxa de lobectomia em manga assistida por robótica sem sucesso após quimioimunoterapia neoadjuvante?

Quais são os fatores associados à cirurgia sem sucesso?

Como é que os cirurgiões avaliam subjetivamente a dificuldade intraoperatória em múltiplas dimensões durante estes procedimentos?

Neste estudo, a cirurgia sem sucesso é definida como qualquer um dos seguintes: conversão para toracotomia, ressecção incompleta (não-R0) ou complicações pós-operatórias maiores. Serão recrutados participantes que estão programados para realizar uma lobectomia em manga assistida por robótica com intenção curativa como parte dos seus cuidados clínicos de rotina após quimioimunoterapia neoadjuvante, a partir de vários centros. Dados clínicos, intraoperatórios, patológicos e pós-operatórios a curto prazo serão recolhidos prospetivamente. Além disso, será pedido aos cirurgiões que forneçam uma avaliação subjetiva multidimensional da dificuldade intraoperatória, incluindo fatores como aderências pleurais, fibrose hilar, aglomeração ganglionar, completude da fissura e inflamação ou edema vascular, para melhor caracterizar os desafios técnicos da cirurgia e a sua associação com os resultados perioperatórios.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Por favor, verifique os detalhes deste estudo no Clinicaltrials.gov

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University Medicine of School
        • Contato:
        • Contato:
          • Lin Huang, MD, PhD
          • Número de telefone: 0086-18116061178
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Recrutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Recrutamento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contato:
          • Guangsuo Wang, MD, PhD
          • Número de telefone: 0086-0755-25533018
          • E-mail: 908611104@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Recrutamento
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Contato:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contato:
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contato:
  • França
      • Marseille, França, 13001
      • Rouen, França, 76000
        • Recrutamento
        • University Hospital, Rouen
        • Contato:
  • Itália
      • Cosenza, Itália, 87100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá pacientes adultos com idade ≥18 anos, com diagnóstico patológico ou clínico de cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) em estadio IIB-III, sem metástases à distância (M0) e sem contraindicações para quimioimunoterapia neoadjuvante ou cirurgia. Os participantes serão selecionados entre os pacientes planeados para realizar quimioimunoterapia neoadjuvante seguida de lobectomia em manga por cirurgia toracoscópica assistida por robô (RATS) com intenção curativa. Os dados perioperatórios, patológicos e de seguimento pós-operatório relevantes serão recolhidos de forma prospetiva.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Carcinoma do pulmão de não pequenas células confirmado histologicamente
  • Estadio clínico AJCC 9ª edição IIB-III, M0, considerado ressecável ou potencialmente ressecável pela discussão multidisciplinar do tumor (MDT)
  • Quimioimunoterapia neoadjuvante planeada (inibidor de PD-1/PD-L1 + duplo de platina; radioterapia torácica neoadjuvante adicional é permitida)
  • Lobectomia em manga com intenção curativa planeada por RATS com dissecção ganglionar sistemática
  • Imagiologia basal e de reestadiamento conforme protocolo (TC ± PET-TC)
  • Follow-up pós-operatório completo de 30 dias
  • Capacidade para fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Doença metastática (M1) na linha de base ou no reestadiamento.
  • Ausência de componente de imunoterapia no regime neoadjuvante (quimioterapia pura).
  • Terapia sistémica prévia ou radioterapia torácica para o cancro atual antes de iniciar quimio-IO.
  • Intenção paliativa ou ressecção não anatómica planeada apenas (ex., em cunha) quando a lobectomia/manga está indicada oncológicamente.
  • Irressecabilidade clara no reestadiamento (ex., N2/N3 volumoso multiestação sem resposta; invasão T4 irreconstrutível) ou consenso da MDT contra cirurgia.
  • Contraindicação para anestesia geral ou risco cardiopulmonar proibitivo que impeça lobectomia/manga.
  • Doença autoimune ativa que requeira imunossupressão sistémica nos últimos 2 anos, transplante de órgão prévio, ou história de pneumonite/doença pulmonar intersticial grau ≥2
  • Infeção não controlada, gravidez ou amamentação, ou qualquer doença intercorrente que comprometa a participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ⅡB-Ⅲ NSCLC após Neo-Quimio-IO & lobectomia com manga por RATS
Todos os pacientes nesta coorte receberão primeiro quimioimunoterapia neoadjuvante (Neo-Chemo-IO) para cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) em estadio clínico IIB-III, seguido de lobectomia em manga por cirurgia toracoscópica assistida por robô (RATS).
Procedimento: Lobectomia em manga por cirurgia toracoscópica assistida por robô (RATS)
Após o tratamento neoadjuvante atingir o efeito esperado (remissão parcial, remissão completa ou doença estável), os doentes serão submetidos a lobectomia em manga por RATS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lobectomia de Manga RATS Mal Sucedida
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas
A lobectomia RATS sem sucesso após quimioimunoterapia neoadjuvante para CPNPC, definida como conversão para toracotomia, ressecção não-R0 ou complicações pós-operatórias de grau Clavien-Dindo ≥ III.
Da inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Subjetiva da Dificuldade Cirúrgica
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento em 1 dia
O cirurgião operador avaliará a dificuldade geral do procedimento de lobectomia em manga por RATS utilizando uma escala de Likert de 4 pontos imediatamente após a cirurgia: Sem dificuldade, Alguma dificuldade, Dificuldade moderada, Dificuldade grave.
Da inscrição até ao final do tratamento em 1 dia
Fatores Específicos de Dificuldade
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento, com duração de 1 dia
O cirurgião operador também documentará os desafios intraoperatórios específicos encontrados durante o procedimento, com as seguintes opções predefinidas: Edema inflamatório e fragilidade vascular, Fibrose densa, Aderências pleurais, Fusão e calcificação dos gânglios linfáticos, Desenvolvimento incompleto da fissura
Desde a inscrição até ao final do tratamento, com duração de 1 dia
Grau de Desenvolvimento da Fissura
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento em 1 dia

Grau I: Fissura completa; a pleura visceral separa totalmente os lobos sem fusão parenquimatosa na base da fissura; a artéria pulmonar situa-se centralmente na fissura.

Grau II: Linha de fissura completa, mas com fusão parenquimatosa ≤ 1 cm na base; a artéria pulmonar permanece visível na fissura.

Grau III: Fissura incompleta; apenas linha de fissura parcial visível com fusão parenquimatosa noutros locais; a artéria pulmonar parcial ou completamente enterrada no parênquima fundido.

Grau IV: Fusão fissural completa sem linha de fissura visível; a artéria pulmonar profundamente embebida no parênquima fundido, exigindo disseção por tunelização.
Desde a inscrição até ao final do tratamento em 1 dia
Aderências Pleurais
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento em 1 dia

  1. Definição Adesões densas: Adesões tipo II-III que requerem dissecção afiada, fibrosas, hipervasculares, espessas, em banda ou em lençol, propensas a hemorragia (tipo II) ou fibrosas, semelhantes a cicatriz, fusão não delimitada (tipo III).

    Adesões totais: Todas as adesões, incluindo as soltas e as densas.

  2. Classificação Nenhuma (0%) Leve: Adesões densas < 10% E adesões totais < 30% Moderada: Adesões densas < 10% E adesões totais > 70%; OU adesões densas 10-30% E adesões totais 30-70% Grave: Adesões densas 30-50% E adesões totais 30-70%; OU adesões densas 10-30% E adesões totais > 70% Extremamente grave: Adesões densas > 50%; OU adesões densas 30-50% E adesões totais > 70%
Da inscrição até ao final do tratamento em 1 dia
Fibrose Hilar
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento em 1 dia

Nenhum Leve: Fibrose localizada com planos claros em relação a estruturas vitais; dissecável com segurança mediante dissecção cuidadosa.

Moderado: Fibrose densa aderente firmemente a vasos/brônquios; requer dissecção afiada avançada e múltiplos dispositivos de energia com risco de hemorragia ou lesão.

Severo: Estruturas do hilo envolvidas numa massa sólida de cicatriz fibrótica; nenhum plano de dissecção seguro identificável.
Desde a inscrição até ao final do tratamento em 1 dia
Fusão de Gânglios Linfáticos
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento ao 1.º dia

Nenhum Leve: Nós aderidos, mas com planos fibrosos soltos e claros dos vasos, brônquios e nervos; completamente dissecáveis sem lesão das estruturas-chave.

Moderado: Nós aderidos densamente aderentes à adventícia vascular ou à parede brônquica com perda parcial do plano de dissecção; pode exigir ressecção fragmentada ou deixar uma fina camada fibrótica (confirmada livre de tumor); risco aumentado de sangramento.

Grave: Nós fundidos e aderidos a estruturas vitais (artéria pulmonar principal, VCS, membrana traqueal) sem plano de dissecção identificável.
Desde a inscrição até ao final do tratamento ao 1.º dia
Reação Inflamatória Vascular / Edema
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento em 1 dia

Nenhum Leve: Edema mínimo com elasticidade tecidual preservada; plano de dissecção claro entre a bainha vascular e o tecido circundante, passível de dissecção por rompimento.

Moderado: Tecido com textura de tofu ou gelatinoso, com fragilidade aumentada e exsudação; bainha vascular densamente aderente com planos desfocados, exigindo dissecção delicada por corte.

Severo: Tecido de granulação inflamatório extremamente friável e necrótico; perda completa dos planos de dissecção; parede vascular fundida com o tecido circundante e propensa a ruptura durante a dissecção.
Da inscrição até ao fim do tratamento em 1 dia
Necessidade de Controlo Vascular Proximal
Prazo: Da inscrição ao fim do tratamento em 1 dia
Não Sim
Da inscrição ao fim do tratamento em 1 dia
Duração do internamento (LOS)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento, até 30 dias
O LOS é definido como o número total de noites desde a cirurgia até à alta hospitalar, calculado como o intervalo entre a data da cirurgia e a data da alta.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento, até 30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de readmissão aos 30 e 90 dias
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento até 90 dias
As taxas de readmissão aos 30 e 90 dias foram definidas como a proporção de doentes readmitidos em qualquer hospital nos 30 dias e 90 dias após a alta inicial, respetivamente.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento até 90 dias
Mortalidade aos 30 e 90 dias
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento, até 90 dias
A mortalidade aos 30 e 90 dias foi definida como a morte por todas as causas ocorrida nos 30 dias e nos 90 dias após a data da cirurgia, respetivamente.
Desde a inscrição até ao final do tratamento, até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Chest Hospital

Colaboradores

University Hospital, Rouen
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Azienda Ospedaliera Cosenza
Hopital Saint Joseph Marseille

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zhigang Li, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University Medicine of School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

13 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IS26045

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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