Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RATS-hihnalobektomia neoadjuvantin kemio-immunoterapian jälkeen ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään (RIDDLE-NSCLC)

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Robotti-avusteinen hihamainen loholeikkaus ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään neoadjuvantin kemioimmunoterapian jälkeen

Tämän monikeskisen prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on saada tietoa robotiavusteisen hiilokkeen leikkauksen kirurgisesta vaikeudesta ja tuloksista potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) neoadjuvantin kemoi-immunoterapian jälkeen. Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:

Mikä on robotiavusteisen hiilokkeen leikkauksen epäonnistumisprosentti neoadjuvantin kemoi-immunoterapian jälkeen?

Mitkä tekijät liittyvät epäonnistuneeseen leikkaukseen?

Miten kirurgit arvioivat subjektiivisesti leikkauksen aikaisen vaikeuden useilla ulottuvuuksilla näissä toimenpiteissä?

Tässä tutkimuksessa epäonnistunut leikkaus määritellään joksikin seuraavista: muuttuminen torakotomiksi, epätäydellinen (ei-R0) resektio tai merkittävät leikkauksen jälkeiset komplikaatiot. Potilaat, jotka on suunniteltu käyvän parantavaa tarkoitusta varten robotiavusteisen hiilokkeen leikkauksen osana heidän rutiinikliinistä hoitoaan neoadjuvantin kemoi-immunoterapian jälkeen, rekrytoidaan useista keskuksista. Kliinistä, leikkauksen aikaisia, patologisia ja lyhyen aikavälin leikkauksen jälkeisiä tietoja kerätään prospektiivisesti. Lisäksi kirurgeilta pyydetään moniulotteista subjektiivista arviota leikkauksen aikaisesta vaikeudesta, mukaan lukien tekijöitä kuten pleura-adheesiot, hilusfibroosi, imusolmukkeiden takertuminen, hilkan täydellisyys ja verisuonten tulehdus tai ödeema, jotta voidaan paremmin kuvata leikkauksen tekniset haasteet ja niiden yhteys leikkauksen ympärilläisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkista tämän tutkimuksen tiedot osoitteessa Clinicaltrials.gov

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University Medicine of School
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lin Huang, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 0086-18116061178
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Rekrytointi
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
        • Rekrytointi
        • Shenzhen People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guangsuo Wang, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 0086-0755-25533018
          • Sähköposti: 908611104@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13001
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Rekrytointi
        • University Hospital, Rouen
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan aikuispotilaita, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on patologisesti tai kliinisesti diagnosoitu vaiheen IIB-III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), ei etäkasvaimia (M0) eikä vasta-aiheita neoadjuvanttiseen kemioimmunoterapiaan tai leikkaukseen. Osallistujat valitaan potilaista, joille on suunniteltu neoadjuvanttista kemioimmunoterapiaa, jota seuraa parantavaan tarkoitukseen suunniteltu robotin avulla tehty torakoskooppinen leikkaus (RATS) ja hihamainen lobektomia. Asiaankuuluvat perioperatiiviset, patologiset ja leikkauksen jälkeiset seurantatiedot kerätään prospektiivisesti.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • ECOG suorituskykyluokka 0-2
  • Histologisesti varmistettu NSCLC
  • AJCC 9. kliininen vaihe IIB-III, M0, jonka moniammatillinen kasvainryhmä (MDT) pitää resektoitavana tai mahdollisesti resektoitavana
  • Suunniteltu neoadjuvantti kemio-immunoterapia (PD-1/PD-L1-estäjä + platina-kaksoiskomponentti; lisäneoadjuvantti torakaalinen sädehoito on sallittu)
  • Suunniteltu parantamistarkoituksessa tehtävä RATS-hihnalobektomia systemaattisella solmunleikkauksella
  • Perus- ja uudelleenarviointikuvantaminen protokollan mukaisesti (CT ± PET-CT)
  • Täydellinen 30 päivän leikkausjälkeinen seuranta
  • Kyky antaa tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen tauti (M1) alkuvaiheessa tai uudelleenarvioinnissa.
  • Ei immunoterapiakomponenttia neoadjuvanttisessa hoidossa (pelkkä kemoterapia).
  • Aiempi systeeminen hoito tai torakaalinen sädehoito nykyiselle syövälle ennen kemio-IO:n aloittamista.
  • Palliatiivinen tavoite tai suunniteltu vain ei-anatominen resektio (esim. kiilaleikkaus), kun hihna-/lobektomia on onkologisesti indikoitu.
  • Selkeä resektoimattomuus uudelleenarvioinnissa (esim. moniasemainen massiivinen N2/N3, joka ei reagoi; rekonstruoimaton T4-tunkeutuma) tai MDT:n yksimielisyys leikkauksen vastustamiseksi.
  • Vastu-aihe yleisanestesialle tai estävä kardiopulmonaalinen riski, joka estää hihna-/lobektomian.
  • Aktiivinen autoimmuunitauti, joka vaatii systeemistä immunosuppressiota 2 vuoden sisällä, aiempi elinsiirto tai anamneesi ≥2. asteen pneumoniasta/ILD:stä
  • Hallitsematon infektio, raskaus tai imetys, tai mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka vaarantaisi osallistumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ⅡB-Ⅲ NSCLC seuraten neo-kemo-IO:ta ja RATS-hihnalobektomiaa
Kaikki tämän kohortin potilaat saavat ensin neoadjuvanttista kemio-immunoterapiaa (Neo-Chemo-IO) kliinisen vaiheen IIB-III pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) varten, minkä jälkeen heille tehdään robottiavusteinen torakoskooppinen leikkaus (RATS) hihamainen lobektomia.
Menettely: Robottiassistoidun torakoskopisen kirurgian (RATS) hihattava leikkaus
Kun neoadjuvanttihoidolla saavutetaan odotettu vaikutus (osittainen remissio, täydellinen remissio tai vakaata tautitilaa), potilaat käyvät läpi RATS-hihojen lobektomian.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäonnistunut RATS-hiipaleleikkaus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppumiseen 4 viikon kohdalla
Epäonnistunut RATS-hihkanleikkaus neoadjuvantin kemoi-immunoterapian jälkeen ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään, määriteltynä muutoksena torakotomiksi, ei-R0-resektio tai Clavien-Dindo-luokan ≥ III postoperatiiviset komplikaatiot.
Rekrytoinnista hoidon loppumiseen 4 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen kirurgisen vaikeusasteen arviointi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitopäätökseen 1 päivän kohdalla
Toimiva kirurgi arvioi RATS-hihnalobektomiaprosedyyrin kokonaisvaikeusasteen 4-pisteen Likert-asteikolla välittömästi leikkauksen jälkeen: Ei vaikeuksia, Jonkin verran vaikeuksia, Kohtalaisia vaikeuksia, Vakavia vaikeuksia.
Rekrytoinnista hoitopäätökseen 1 päivän kohdalla
Erityiset Vaikeustekijät
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitopäätökseen 1 päivän kohdalla
Leikkauksen suorittava kirurgi dokumentoi myös leikkauksen aikana kohdatut erityiset intraoperatiiviset haasteet seuraavista ennalta määritetyistä vaihtoehdoista: Vaskulaarinen tulehduslipeämä ja hauraus, Tiheä fibroosi, Pleura-adheesiot, Imusolmukkeen sulautuminen ja kalkkeutuminen, Epätäydellinen väliseinäkehitys
Osallistumisesta hoitopäätökseen 1 päivän kohdalla
Halkeaman kehitysaste
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 1 päivän kohdalla

Grade I: Täydellinen rako; sisäkalvo erottaa lohkot täysin ilman parenkyymifuusiota raon tyvessä; keuhkovaltimo sijaitsee raon keskellä.

Grade II: Täydellinen rakoviiva, mutta parenkyymifuusio ≤ 1 cm tyvessä; keuhkovaltimo pysyy näkyvissä raon sisällä.

Grade III: Epätäydellinen rako; vain osa rakoviivasta näkyy, muualta parenkyymifuusiota; keuhkovaltimo osittain tai kokonaan hautautunut fuusioituneeseen parenkyymiin.

Grade IV: Täydellinen rakon fuusio ilman näkyvää rakoviivaa; keuhkovaltimo syvälle upotettuna fuusioituneeseen parenkyymiin, joka vaatii tunnelinleikkauksen.
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 1 päivän kohdalla
Pleura-adheesiot
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun 1 päivän kohdalla

  1. Määritelmä Tiiviät adhesiot: Tyypin II–III adhesiot, jotka vaativat terävää dissektiota, fibroottisia, hypervaskulaarisia, paksuja, nauhamaisia tai levyisiä, altista verenvuodolle (tyyppi II) tai fibroottisia, arpimaisia, epäselvästi rajattuja sulautumia (tyyppi III).

    Kokonaisadhesiot: Kaikki adhesiot, mukaan lukien löyhät ja tiiviät.

  2. Luokittelu Ei adhesioita (0 %): Lievät: Tiiviät adhesiot < 10 % JA kokonaisadhesiot < 30 %: Kohtalaiset: Tiiviät adhesiot < 10 % JA kokonaisadhesiot > 70 %; TAI tiiviät adhesiot 10–30 % JA kokonaisadhesiot 30–70 %: Vakavat: Tiiviät adhesiot 30–50 % JA kokonaisadhesiot 30–70 %; TAI tiiviät adhesiot 10–30 % JA kokonaisadhesiot > 70 %: Erittäin vakavat: Tiiviät adhesiot > 50 %; TAI tiiviät adhesiot 30–50 % JA kokonaisadhesiot > 70 %
Rekrytoinnista hoidon loppuun 1 päivän kohdalla
Hilaarifibroosi
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 1 päivässä

Ei ollenkaan Lievä: Paikallinen fibroosi, jossa on selkeät tasot elintärkeistä rakenteista; turvallisesti leikattavissa huolellisella leikkauksella.

Kohtalainen: Tiheä fibroosi tiukasti kiinni verisuonissa/keuhkoputkessa; edellyttää edistyneempää terävää leikkausta ja useita energialaitteita, joihin liittyy verenvuodon tai vamman riski.

Vakava: Portaan rakenteet kiinteässä fibrootisessa arpimassassa; turvallisia leikkaustasoja ei tunnisteta.
Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 1 päivässä
Imusolmukefuusio
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 1 päivässä

Ei lievä: Solmut ovat yhteen liittyneitä, mutta niissä on selkeät löyhät kuituiset tasot verisuonista, keuhkoputkesta ja hermoista; täysin irrotettavissa ilman keskeisten rakenteiden vaurioitumista.

Kohtalainen: Solmut ovat tiiviisti kiinnittyneet verisuonen adventiittaan tai keuhkoputken seinämään osittain irrotustason menetyksen vuoksi; voi vaatia paloittain poistamista tai ohun fibroottisen kerroksen (tumoria vapaan) jättämistä; lisääntynyt verenvuotoriski.

Vakava: Solmut sulautuneet ja kiinnittyneet elintärkeisiin rakenteisiin (pääkeuhkovaltimo, yläonttolaskimo, henkitorvan kalvo) ilman tunnistettavaa irrotustasoa.
Rekisteröinnistä hoidon päättymiseen 1 päivässä
Vaskulaarinen tulehduksellinen reaktio / Turvotus
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 1 päivän kohdalla

Ei ollenkaan lievä: Vähäinen turvotus säilyttäen kudoksen joustavuuden; selkeä erottelu taso verisuonituen ja ympäröivän kudoksen välillä, soveltuu tylpälle erottelulle.

Kohtalainen: Tofun tai hyytelömäinen kudos, jolla on lisääntynyt hauraus ja vuoto; verisuonituen tiiviisti kiinnittynyt sumeilla tasoilla, jotka vaativat hienovaraista terävää erottelua.

Vakava: Äärimmäisen hauras, nekroottinen tulehduksellinen arpikudos; täydellinen erottelutasojen menetys; verisuonen seinä sulautunut ympäröivään kudokseen ja alttiina repeämiselle erottelun aikana.
Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 1 päivän kohdalla
Tarve läheisen verisuonen hallintaan
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 1 päivässä
Ei Kyllä
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 1 päivässä
Sairaalassaoloaika (LOS)
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon loppuun asti enintään 30 päivää
LOS määritellään kokonaisyönä lukumääränä leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen, laskettuna leikkauspäivän ja kotiutumispäivän välisenä aikavälinä.
Rekisteröinnistä hoidon loppuun asti enintään 30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30- ja 90-päivän uudelleenhoitoprosentit
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen enintään 90 päivää
30- ja 90-päivän uudelleensijoitustasoiksi määriteltiin potilaiden osuus, jotka sijoitettiin uudelleen mihin tahansa sairaalaan vastaavasti 30 päivän ja 90 päivän kuluessa alkuperäisestä kotiuttamisesta.
Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen enintään 90 päivää
30- ja 90-päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun asti jopa 90 päivää
30- ja 90-päivän kuolleisuus määriteltiin vastaavasti kaiken syihin kuuluvan kuoleman mukaan, joka tapahtui 30 päivän ja 90 päivän kuluessa leikkauspäivästä.
Rekrytoinnista hoidon loppuun asti jopa 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Chest Hospital

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Rouen
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Azienda Ospedaliera Cosenza
Hopital Saint Joseph Marseille

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhigang Li, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University Medicine of School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IS26045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa