Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RATS-sleevelobektomi etter neo-kjemo-IO for NSCLC (RIDDLE-NSCLC)

16. april 2026 oppdatert av: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Robotassistert ermelappreseksjon for ikke-småcellet lungekreft etter neoadjuvant kjemoinmunterapi

Målet med denne multikenterprospektive observasjonsstudien er å lære om den kirurgiske vanskeligheten og resultatene av robotassistert ermelobektomi hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter neoadjuvant kjemoinmunoterapi. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Hva er andelen mislykkede robotassisterte ermelobektomier etter neoadjuvant kjemoinmunoterapi?

Hvilke faktorer er assosiert med mislykket kirurgi?

Hvordan vurderer kirurger subjektivt intraoperativ vanskelighet på tvers av flere dimensjoner under disse prosedyrene?

I denne studien defineres mislykket kirurgi som noen av følgende: konvertering til torakotomi, ufullstendig (ikke-R0) reseksjon, eller større postoperative komplikasjoner. Deltakere som er planlagt å gjennomgå kurativt tiltenkt robotassistert ermelobektomi som en del av deres rutinemessige kliniske behandling etter neoadjuvant kjemoinmunoterapi, vil bli inkludert fra flere sentre. Kliniske, intraoperative, patologiske og kortsiktige postoperative data vil bli samlet inn prospektivt. I tillegg vil kirurgene bli bedt om å gi en flerdimensjonal subjektiv vurdering av intraoperativ vanskelighet, inkludert faktorer som pleuralt adherenser, hilusfibrose, nodal sammenklumping, fissurfullstendighet og vaskulær betennelse eller ødem, for bedre å karakterisere de tekniske utfordringene ved kirurgien og deres sammenheng med perioperative utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vennligst sjekk detaljene om denne studien på Clinicaltrials.gov

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13001
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Rekruttering
        • University Hospital, Rouen
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University Medicine of School
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Lin Huang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0086-18116061178
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guangsuo Wang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0086-0755-25533018
          • E-post: 908611104@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere voksne pasienter i alderen ≥18 år med patologisk eller klinisk diagnostisert stadium IIB-III ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), ingen fjernmetastaser (M0), og ingen kontraindikasjoner for neo-adjuvant kjemoterapi-immunterapi eller kirurgi. Deltakere vil bli valgt fra pasienter planlagt for neo-adjuvant kjemoterapi-immunterapi etterfulgt av robotassistent torakoskopisk kirurgi (RATS) med kurativ intensjon. Relevante perioperative, patologiske og postoperative oppfølgingsdata vil bli samlet inn prospektivt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • ECOG ytelsestatus 0-2
  • Histologisk bekreftet NSCLC
  • AJCC 9. klinisk stadium IIB-III, M0, ansett som resektabelt eller potensielt resektabelt av multidisciplinær tumordiskusjon (MDT)
  • Planlagt neoadjuvant kjemoterapi-immunoterapi (PD-1/PD-L1-hemmer + platina-dobbeltt; ytterligere neoadjuvant torakal stråleterapi er tillatt)
  • Planlagt kurativ RATS ermelobektomi med systematisk lymfeknutedisseksjon
  • Baseline og re-stadievurderings bildebehandling per protokoll (CT ± PET-CT)
  • Fullført 30-dagers postoperativ oppfølging
  • Evne til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Metastatisk sykdom (M1) ved baseline eller ved re-stadievurdering.
  • Ingen immunoterapikomponent i neoadjuvant regi (ren kjemoterapi).
  • Tidligere systemisk behandling eller torakal stråleterapi for nåværende kreft før start av kjemoterapi-immunoterapi.
  • Palliativ intensjon eller planlagt ikke-anatomisk reseksjon kun (f.eks. kile) når erme/lobektomi er indikert onkologisk.
  • Klart ikke-resektabelt ved re-stadievurdering (f.eks. multistasjon massiv N2/N3 uten respons; ikke-rekonstruerbar T4-invasjon) eller MDT konsensus mot kirurgi.
  • Kontraindikasjon for generell anestesi eller forbudende kardiopulmonal risiko som utelukker erme/lobektomi.
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppresjon innen 2 år, tidligere organtransplantasjon, eller historie med grad ≥2 pneumonitt/ILD
  • Ukontrollert infeksjon, graviditet eller amming, eller enhver interkurrent sykdom som ville kompromittere deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IIB-II NSCLC etter Neo-Chemo-IO & RATS ermelobektomi
Alle pasienter i denne kohorten vil først motta neoadjuvant kjemoterapi-immunterapi (Neo-Chemo-IO) for klinisk stadium IIB-III ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), etterfulgt av robotassistert torakoskopisk kirurgi (RATS) ermelobektomi.
Fremgangsmåte: Robotassistert torakoskopisk kirurgi (RATS) ermelappektomi
Etter at den neoadjuvante behandlingen oppnår den forventede effekten (delvis remisjon, fullstendig remisjon eller stabil sykdom), vil pasientene gjennomgå RATS ermelobektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mislykket RATS-sleevelobektomi
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 4 uker
Den mislykkede RATS-sleevelobektomien etter neoadjuvant kjemoinmunoterapi for NSCLC, definert som konvertering til torakotomi, ikke-R0-reseksjon, eller Clavien-Dindo-grad ≥ III postoperative komplikasjoner.
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurdering av kirurgisk vanskelighetsgrad
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt etter 1 dag
Den opererende kirurgen vil vurdere den samlede vanskelighetsgraden av RATS-lobektomien ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala umiddelbart etter operasjonen: Ingen vanskeligheter, Noen vanskeligheter, Moderate vanskeligheter, Alvorlige vanskeligheter.
Fra påmelding til behandlingens slutt etter 1 dag
Spesifikke Vanskelighetsfaktorer
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 1 dag
Den opererende kirurgen vil også dokumentere de spesifikke intraoperative utfordringene som ble påtruffet under inngrepet, med følgende forhåndsdefinerte alternativer: Vaskulær inflammatorisk ødem og skjørhet, Tett fibrose, Pleurale adhesjoner, Lymfeknute-fusjon og kalsifisering, Ufullstendig fissur-utvikling
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 1 dag
Fissurutviklingsgrad
Tidsramme: Fra opptak til behandlingens slutt etter 1 dag

Grad I: Fullstendig fissur; visceral pleura skiller lappene fullstendig uten parenkymfusjon ved fissurbasen; lungearterien ligger sentralt i fissuren.

Grad II: Fullstendig fissurlinje, men parenkymfusjon ≤ 1 cm ved basen; lungearterien forblir synlig i fissuren.

Grad III: Ufullstendig fissur; kun delvis fissurlinje synlig med parenkymfusjon andre steder; lungearterien delvis eller fullstendig begravet i sammenvokst parenkym.

Grad IV: Fullstendig fissurfusjon uten synlig fissurlinje; lungearterien dypt innebygd i sammenvokst parenkym som krever tunnell disseksjon.
Fra opptak til behandlingens slutt etter 1 dag
Pleurale adheranser
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandling etter 1 dag

  1. Definisjon Tette adhesjoner: Type II-III adhesjoner som krever skarp disseksjon, fibrotiske, hypervaskulære, tykke, båndlignende eller flaklignende, tilbøyelige til blødning (type II) eller fibrotiske, arrlignende, ikke-avgrensede fusjoner (type III).

    Samlede adhesjoner: Alle adhesjoner inkludert løse og tette.

  2. Gradering Ingen (0%) Mild: Tette adhesjoner < 10% OG samlede adhesjoner < 30% Moderat: Tette adhesjoner < 10% OG samlede adhesjoner > 70%; ELLER tette adhesjoner 10-30% OG samlede adhesjoner 30-70% Alvorlig: Tette adhesjoner 30-50% OG samlede adhesjoner 30-70%; ELLER tette adhesjoner 10-30% OG samlede adhesjoner > 70% Ekstremt alvorlig: Tette adhesjoner > 50%; ELLER tette adhesjoner 30-50% OG samlede adhesjoner > 70%
Fra inkludering til slutten av behandling etter 1 dag
Hilær fibrose
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 1 dag

Ingen Mild: Lokalisert fibrose med klare plan fra vitale strukturer; kan trygt dissekeres med forsiktig disseksjon.

Moderat: Tett fibrose tett festet til blodkar/bronkier; krever avansert skarp disseksjon og flere energienheter med risiko for blødning eller skade.

Alvorlig: Hilære strukturer innkapslet i en solid fibrotisk arrvevsmasse; ingen trygge disseksjonsplan identifiserbare.
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 1 dag
Lymfeknutefusjon
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 1 dag

Ingen Mild: Lymfeknuter sammenklistret, men med klare løse fibrøse plan fra blodkar, bronkier og nerver; fullstendig dissekérbar uten skade på nøkkelstrukturer.

Moderat: Sammenklumpede lymfeknuter tett festet til karadventitia eller bronkievegg med delvis tap av disseksjonsplan; kan kreve stykkevis reseksjon eller å etterlate et tynt fibrotisk lag (bekreftet tumorfritt); økt blødningsrisiko.

Alvorlig: Lymfeknuter smeltet sammen og frosset til vitale strukturer (lungearterie, overhulvene, trachealmembran) uten identifiserbart disseksjonsplan.
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 1 dag
Vaskulær inflammatorisk reaksjon / Ødem
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 1 dag

Ingen mild: Minimalt ødem med bevart vevselastisitet; tydelig disseksjonsplan mellom vaskulær skjede og omkringliggende vev, egnet for stump disseksjon.

Moderat: Tofu-lignende eller geléaktig vev med økt skjørhet og siving; vaskulær skjede tett festet med utviskede plan som krever forsiktig skarp disseksjon.

Alvorlig: Ekstremt skjørt, nekrotisk inflammatorisk granulasjonsvev; fullstendig tap av disseksjonsplan; veggen på blodåren smeltet sammen med omkringliggende vev og utsatt for ruptur ved disseksjon.
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 1 dag
Behov for proksimal vaskulær kontroll
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandling etter 1 dag
Nei Ja
Fra inkludering til slutten av behandling etter 1 dag
Oppholdslengde (LOS)
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt opptil 30 dager
LOS er definert som det totale antall netter fra operasjon til utskrivning fra sykehuset, beregnet som intervallet mellom operasjonsdatoen og utskrivningsdatoen.
Fra påmelding til behandlingsslutt opptil 30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30- og 90-dagers reinnleggelsesrater
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt i opptil 90 dager
30- og 90-dagers reinnleggelsesrater ble definert som andelen pasienter som ble gjeninnlagt på et hvilket som helst sykehus innen 30 dager og 90 dager etter den første utskrivelsen, henholdsvis.
Fra innmelding til behandlingsslutt i opptil 90 dager
30- og 90-dagers dødelighet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt i opptil 90 dager
30- og 90-dagers mortalitet ble definert som dødsfall av alle årsaker som inntraff innen henholdsvis 30 dager og 90 dager etter operasjonsdatoen.
Fra inkludering til behandlingsslutt i opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Samarbeidspartnere

University Hospital, Rouen
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Azienda Ospedaliera Cosenza
Hopital Saint Joseph Marseille

Etterforskere

  • Studiestol: Zhigang Li, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University Medicine of School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

13. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IS26045

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere