Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рукавная лобэктомия RATS после неоадъювантной химиоиммунотерапии при НМРЛ (RIDDLE-NSCLC)

16 апреля 2026 г. обновлено: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Робот-ассистированная рукавная лобэктомия при немелкоклеточном раке легкого после неоадъювантной химиоиммунотерапии

Цель этого многоцентрового проспективного обсервационного исследования — изучить хирургические трудности и результаты роботизированной ассистированной рукавной лобэктомии у пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) после неоадъювантной химиоиммунотерапии. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Какова частота неудачной роботизированной ассистированной рукавной лобэктомии после неоадъювантной химиоиммунотерапии?

Какие факторы связаны с неудачной операцией?

Как хирурги субъективно оценивают интраоперационные трудности по нескольким параметрам во время этих процедур?

В этом исследовании неудачная операция определяется как любое из следующего: конверсия в торакотомию, неполная (не-R0) резекция или серьёзные послеоперационные осложнения. Участники, которым планируется выполнить роботизированную ассистированную рукавную лобэктомию с лечебной целью в рамках рутинной клинической помощи после неоадъювантной химиоиммунотерапии, будут включены из нескольких центров. Клинические, интраоперационные, патологические и краткосрочные послеоперационные данные будут собираться проспективно. Кроме того, хирургов попросят предоставить многомерную субъективную оценку интраоперационных трудностей, включая такие факторы, как плевральные спайки, фиброз ворот лёгкого, спаянность лимфатических узлов, полнота междолевой щели, а также сосудистое воспаление или отёк, чтобы лучше охарактеризовать технические сложности операции и их связь с периоперационными исходами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пожалуйста, проверьте детали этого исследования на сайте Clinicaltrials.gov

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhigang Li, MD, PhD
  • Номер телефона: 0086-021-22200000
  • Электронная почта: zhigang.li@shsmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lin Huang, MD, PhD
  • Номер телефона: 008618116061178
  • Электронная почта: dr.huang.lin@shsmu.edu.cn

Места учебы

  • Италия
      • Cosenza, Италия, 87100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Franca Melfi, MD, PhD
          • Номер телефона: +39 0984 6811
          • Электронная почта: franca.melfi@unical.it
  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University Medicine of School
        • Контакт:
          • Zhigang Li, MD, PhD
          • Номер телефона: 0086-021-22200000
          • Электронная почта: zhigang.li@shsmu.edu.cn
        • Контакт:
          • Lin Huang, MD, PhD
          • Номер телефона: 0086-18116061178
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Рекрутинг
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Контакт:
          • Bin Zheng, MD, PhD
          • Номер телефона: 0086-0591-83357896
          • Электронная почта: lacustrian@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Wenzhao Zhong, MD, PhD
          • Номер телефона: 0086-020-83882222
          • Электронная почта: 13609777314@163.com
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
        • Рекрутинг
        • Shenzhen People's Hospital
        • Контакт:
          • Guangsuo Wang, MD, PhD
          • Номер телефона: 0086-0755-25533018
          • Электронная почта: 908611104@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Контакт:
          • Ming Li, MD, PhD
          • Номер телефона: 0086-025-83283364
          • Электронная почта: liming750523@163.com
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Контакт:
          • Wenjie Jiao, MD, PhD
          • Номер телефона: 0086-0532-96166
          • Электронная почта: jiaowenjie@163.com
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Контакт:
          • Jian You, MD, PhD
          • Номер телефона: 0086-022-23340123
          • Электронная почта: youjiancn@126.com
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13001
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint Joseph Marseille
        • Контакт:
      • Rouen, Франция, 76000
        • Рекрутинг
        • University Hospital, Rouen
        • Контакт:
          • Jean-Marc Baste, MD, PhD
          • Номер телефона: +33 (0)2 32 88 89 90
          • Электронная почта: jean-marc.baste@chu-rouen.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены взрослые пациенты в возрасте ≥18 лет с патологически или клинически диагностированным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии IIB-III, без отдаленных метастазов (M0) и без противопоказаний к неоадъювантной химиоиммунотерапии или хирургическому вмешательству. Участники будут отобраны из числа пациентов, которым планируется проведение неоадъювантной химиоиммунотерапии с последующей радикальной робот-ассистированной торакоскопической операцией (RATS) в виде рукавной лобэктомии. Соответствующие периоперационные, патологические и послеоперационные данные последующего наблюдения будут собираться проспективно.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Общее состояние по шкале ECOG 0-2
  • Гистологически подтверждённый НМРЛ
  • Клиническая стадия по AJCC 9-го издания IIB-III, M0, признанная резектабельной или потенциально резектабельной по решению междисциплинарного консилиума по опухолям (MDT)
  • Планируемая неоадъювантная химио-иммунотерапия (ингибитор PD-1/PD-L1 + платиновый дублет; дополнительная неоадъювантная лучевая терапия грудной клетки допускается)
  • Планируемая радикальная рукавная лобэктомия с помощью роботизированной ассистированной торакальной хирургии (RATS) с системной диссекцией лимфатических узлов
  • Базовое и повторное стадирование по протоколу (КТ ± ПЭТ-КТ)
  • Полное 30-дневное послеоперационное наблюдение
  • Способность дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Метастатическое заболевание (M1) на момент исходного обследования или при повторном стадировании.
  • Отсутствие компонента иммунотерапии в неоадъювантной схеме (чистая химиотерапия).
  • Предшествующая системная терапия или лучевая терапия грудной клетки по поводу текущего рака до начала химио-иммунотерапии.
  • Паллиативная цель или планируемая только неанатомическая резекция (например, клиновидная), когда с онкологической точки зрения показана рукавная/лобэктомия.
  • Явная нерезектабельность при повторном стадировании (например, массивное поражение нескольких станций N2/N3 без ответа; нереконструируемое прорастание T4) или консенсус MDT против операции.
  • Противопоказания к общей анестезии или неприемлемый кардиопульмональный риск, исключающий возможность рукавной/лобэктомии.
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее системной иммуносупрессии в течение последних 2 лет, предшествующая трансплантация органа или анамнез пневмонита/интерстициального заболевания лёгких степени ≥2.
  • Неконтролируемая инфекция, беременность или лактация, или любое интеркуррентное заболевание, которое может поставить под угрозу участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ⅡB-Ⅲ НМРЛ после неоадъювантной химио-иммунотерапии и РАТС-рукавной лобэктомии
Все пациенты в этой когорте сначала получат неоадъювантную химиоиммунотерапию (Neo-Chemo-IO) при клинической стадии IIB-III немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), а затем им будет проведена робот-ассистированная торакоскопическая операция (RATS) в виде рукавной лобэктомии.
Процедура: Робот-ассистированная торакоскопическая хирургия (RATS) рукавная лобэктомия
После достижения ожидаемого эффекта от неоадъювантного лечения (частичная ремиссия, полная ремиссия или стабильное заболевание) пациенты пройдут RATS рукавную лобэктомию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неудачная РАЦС рукавная лобэктомия
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения через 4 недели
Неудачная лобэктомия методом RATS после неоадъювантной химиоиммунотерапии по поводу НМРЛ, определяемая как конверсия в торакотомию, нерадикальная (не-R0) резекция или послеоперационные осложнения степени Клавиена-Диндо ≥ III.
С момента включения в исследование до окончания лечения через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная оценка хирургической сложности
Временное ограничение: От набора до завершения лечения на 1 день
Операционный хирург оценит общую сложность процедуры рукавной лобэктомии с помощью роботизированной системы (RATS) по 4-балльной шкале Ликерта сразу после операции: Без затруднений, Некоторые затруднения, Умеренные затруднения, Серьёзные затруднения.
От набора до завершения лечения на 1 день
Конкретные факторы сложности
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 1 день
Операционный хирург также задокументирует конкретные интраоперационные трудности, возникшие во время процедуры, со следующими предопределенными вариантами: Сосудистый воспалительный отек и хрупкость, Плотный фиброз, Плевральные спайки, Слияние и кальцификация лимфатических узлов, Неполное развитие щели
От включения в исследование до окончания лечения через 1 день
Степень развития трещины
Временное ограничение: От момента включения до завершения лечения через 1 день

Степень I: Полная щель; висцеральная плевра полностью разделяет доли без сращения паренхимы у основания щели; легочная артерия расположена центрально в пределах щели.

Степень II: Полная линия щели, но сращение паренхимы ≤ 1 см у основания; легочная артерия остается видимой в пределах щели.

Степень III: Неполная щель; видна только частичная линия щели с сращением паренхимы в других местах; легочная артерия частично или полностью погружена в сросшуюся паренхиму.

Степень IV: Полное сращение щели без видимой линии щели; легочная артерия глубоко погружена в сросшуюся паренхиму, требующую туннельной диссекции.
От момента включения до завершения лечения через 1 день
Плевральные спайки
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 1 день

  1. Определение Плотные спайки: спайки II-III типа, требующие острой диссекции, фиброзные, гиперваскулярные, толстые, лентообразные или пластинчатые, склонные к кровотечению (тип II) или фиброзные, рубцовые, нечеткие сращения (тип III).

    Все спайки: все спайки, включая рыхлые и плотные.

  2. Градация Отсутствуют (0%) Легкие: плотные спайки < 10% И все спайки < 30% Умеренные: плотные спайки < 10% И все спайки > 70%; ИЛИ плотные спайки 10-30% И все спайки 30-70% Тяжелые: плотные спайки 30-50% И все спайки 30-70%; ИЛИ плотные спайки 10-30% И все спайки > 70% Крайне тяжелые: плотные спайки > 50%; ИЛИ плотные спайки 30-50% И все спайки > 70%
От включения в исследование до завершения лечения через 1 день
Гилярный фиброз
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 1 день

Нет/легкая степень: Локализованный фиброз с четкими границами от жизненно важных структур; безопасно отделяется при тщательной диссекции.

Умеренная степень: Плотный фиброз, плотно прилегающий к сосудам/бронхам; требует продвинутой острой диссекции и использования нескольких энергетических устройств с риском кровотечения или повреждения.

Тяжелая степень: Структуры ворот легкого заключены в сплошную фиброзную рубцовую массу; безопасные плоскости для диссекции не определяются.
От включения в исследование до окончания лечения через 1 день
Слияние лимфатических узлов
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения на 1 день

Отсутствует/Легкая: Узлы слипшиеся, но с четкими рыхлыми фиброзными плоскостями от сосудов, бронхов и нервов; полностью поддаются диссекции без повреждения ключевых структур.

Умеренная: Слипшиеся узлы плотно прилегают к адвентиции сосудов или стенке бронха с частичной потерей плоскости диссекции; может потребоваться фрагментарная резекция или оставление тонкого фиброзного слоя (подтвержденного как свободного от опухоли); повышенный риск кровотечения.

Тяжелая: Узлы спаяны и фиксированы к жизненно важным структурам (основная легочная артерия, ВПВ, трахеальная мембрана) без идентифицируемой плоскости диссекции.
От момента включения в исследование до окончания лечения на 1 день
Сосудистая воспалительная реакция / Отёк
Временное ограничение: От момента включения до конца лечения через 1 день

Нет или легкая: Минимальный отек с сохраненной эластичностью тканей; четкая плоскость рассечения между сосудистой оболочкой и окружающими тканями, поддающаяся тупой диссекции.

Умеренная: Ткань, похожая на тофу или желеобразная, с повышенной хрупкостью и просачиванием; сосудистая оболочка плотно спаяна с размытыми плоскостями, требующими деликатной острой диссекции.

Тяжелая: Чрезвычайно хрупкая, некротическая воспалительная грануляционная ткань; полная потеря плоскостей рассечения; стенка сосуда срослась с окружающими тканями и склонна к разрыву при диссекции.
От момента включения до конца лечения через 1 день
Необходимость проксимального сосудистого контроля
Временное ограничение: От регистрации до завершения лечения через 1 день
Нет Да
От регистрации до завершения лечения через 1 день
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения до 30 дней
LOS определяется как общее количество ночей от операции до выписки из больницы, рассчитываемое как интервал между датой операции и датой выписки.
От включения в исследование до окончания лечения до 30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторных госпитализаций через 30 и 90 дней
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца лечения, до 90 дней
Коэффициенты повторной госпитализации через 30 и 90 дней определялись как доля пациентов, повторно госпитализированных в любую больницу в течение 30 дней и 90 дней после первоначальной выписки соответственно.
От момента включения в исследование до конца лечения, до 90 дней
30-дневная и 90-дневная смертность
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения, до 90 дней
30-дневная и 90-дневная смертность определялась как смерть от всех причин, произошедшая в течение 30 дней и 90 дней после даты операции, соответственно.
С момента включения в исследование до окончания лечения, до 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Chest Hospital

Соавторы

University Hospital, Rouen
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Azienda Ospedaliera Cosenza
Hopital Saint Joseph Marseille

Следователи

  • Учебный стул: Zhigang Li, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University Medicine of School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

13 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IS26045

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Роботизированная хирургия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться