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Lobectomía Manguito RATS Tras Neo-Quimio-IO para Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (RIDDLE-NSCLC)

16 de abril de 2026 actualizado por: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Lobectomía de Manga Asistida por Robot para Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas Después de Quimioinmunoterapia Neoadyuvante

El objetivo de este estudio observacional prospectivo multicéntrico es conocer la dificultad quirúrgica y los resultados de la lobectomía en manguito asistida por robot en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) después de la quimioinmunoterapia neoadyuvante. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Cuál es la tasa de lobectomía en manguito asistida por robot no exitosa después de la quimioinmunoterapia neoadyuvante?

¿Qué factores están asociados con la cirugía no exitosa?

¿Cómo evalúan subjetivamente los cirujanos la dificultad intraoperatoria en múltiples dimensiones durante estos procedimientos?

En este estudio, la cirugía no exitosa se define como cualquiera de las siguientes: conversión a toracotomía, resección incompleta (no R0) o complicaciones postoperatorias mayores. Se inscribirán participantes programados para someterse a una lobectomía en manguito asistida por robot con intención curativa como parte de su atención clínica de rutina después de la quimioinmunoterapia neoadyuvante en múltiples centros. Se recopilarán prospectivamente datos clínicos, intraoperatorios, patológicos y postoperatorios a corto plazo. Además, se pedirá a los cirujanos que proporcionen una evaluación subjetiva multidimensional de la dificultad intraoperatoria, incluyendo factores como adherencias pleurales, fibrosis hiliar, aglutinación ganglionar, integridad de la fisura e inflamación o edema vascular, para caracterizar mejor los desafíos técnicos de la cirugía y su asociación con los resultados perioperatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Por favor, consulte los detalles de este estudio en Clinicaltrials.gov

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13001
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint Joseph Marseille
        • Contacto:
      • Rouen, Francia, 76000
        • Reclutamiento
        • University Hospital, Rouen
        • Contacto:
  • Italia
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University Medicine of School
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Lin Huang, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0086-18116061178
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Reclutamiento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contacto:
          • Bin Zheng, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0086-0591-83357896
          • Correo electrónico: lacustrian@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Wenzhao Zhong, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0086-020-83882222
          • Correo electrónico: 13609777314@163.com
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
        • Reclutamiento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contacto:
          • Guangsuo Wang, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0086-0755-25533018
          • Correo electrónico: 908611104@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Contacto:
          • Ming Li, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0086-025-83283364
          • Correo electrónico: liming750523@163.com
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contacto:
          • Wenjie Jiao, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0086-0532-96166
          • Correo electrónico: jiaowenjie@163.com
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contacto:
          • Jian You, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0086-022-23340123
          • Correo electrónico: youjiancn@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá a pacientes adultos de edad ≥18 años con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) estadio IIB-III diagnosticado patológica o clínicamente, sin metástasis a distancia (M0) y sin contraindicaciones para quimioinmunoterapia neoadyuvante o cirugía. Los participantes serán seleccionados de entre los pacientes programados para recibir quimioinmunoterapia neoadyuvante seguida de lobectomía con manga por cirugía toracoscópica asistida por robot (RATS) con intención curativa. Se recogerán prospectivamente los datos perioperatorios, patológicos y de seguimiento postoperatorio relevantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • CNMP confirmado histológicamente
  • Estadio clínico AJCC 9ª edición IIB-III, M0, considerado resecable o potencialmente resecable por el comité multidisciplinar de tumores (CMT)
  • Quimioinmunoterapia neoadyuvante planificada (inhibidor de PD-1/PD-L1 + doblete de platino; se permite radioterapia torácica neoadyuvante adicional)
  • Lobectomía con manga por RATS con intención curativa planificada y disección ganglionar sistemática
  • Imágenes basales y de reestadificación según protocolo (TC ± PET-TC)
  • Seguimiento postoperatorio completo de 30 días
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad metastásica (M1) en el momento basal o en la reestadificación.
  • Ausencia de componente de inmunoterapia en el régimen neoadyuvante (quimioterapia pura).
  • Tratamiento sistémico previo o radioterapia torácica para el cáncer actual antes de iniciar la quimio-IO.
  • Intención paliativa o resección no anatómica planificada únicamente (p. ej., cuña) cuando está indicada oncológicamente la lobectomía con manga/lobectomía.
  • Clara irresecabilidad en la reestadificación (p. ej., N2/N3 voluminoso multiestación sin respuesta; invasión T4 irreconstruible) o consenso del CMT contra la cirugía.
  • Contraindicación para anestesia general o riesgo cardiopulmonar prohibitivo que impida la lobectomía con manga/lobectomía.
  • Enfermedad autoinmune activa que requiera inmunosupresión sistémica en los últimos 2 años, trasplante de órgano previo, o antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial de grado ≥2
  • Infección no controlada, embarazo o lactancia, o cualquier enfermedad intercurrente que comprometa la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de pulmón de células no pequeñas estadio ⅡB-Ⅲ tras neoquimioinmunoterapia y lobectomía con manga mediante cirugía torácica asistida por robot
Todos los pacientes de esta cohorte recibirán primero quimioinmunoterapia neoadyuvante (Neo-Chemo-IO) para cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio clínico IIB-III, seguido de lobectomía con manga asistida por robótica mediante cirugía toracoscópica asistida por robot (RATS).
Procedimiento: Lobectomía en manguito por cirugía toracoscópica asistida por robot (RATS)
Después de que el tratamiento neoadyuvante alcance el efecto esperado (remisión parcial, remisión completa o enfermedad estable), los pacientes serán sometidos a lobectomía con manga mediante RATS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lobectomía Manga RATS Fallida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
La lobectomía con manga RATS no exitosa tras quimioinmunoterapia neoadyuvante para el CNMP, definida como conversión a toracotomía, resección no R0 o complicaciones postoperatorias de grado Clavien-Dindo ≥ III.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Subjetiva de la Dificultad Quirúrgica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al día 1
El cirujano operador evaluará la dificultad general del procedimiento de lobectomía en manga por RATS utilizando una escala Likert de 4 puntos inmediatamente después de la cirugía: Sin dificultad, Alguna dificultad, Dificultad moderada, Dificultad severa.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al día 1
Factores de Dificultad Específicos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 1 día
El cirujano operador también documentará los desafíos intraoperatorios específicos encontrados durante el procedimiento, con las siguientes opciones predefinidas: Edema inflamatorio y fragilidad vascular, Fibrosis densa, Adherencias pleurales, Fusión y calcificación de ganglios linfáticos, Desarrollo incompleto de la fisura
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 1 día
Grado de Desarrollo de la Fisura
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 1 día

Grado I: Fisura completa; la pleura visceral separa completamente los lóbulos sin fusión parenquimatosa en la base de la fisura; la arteria pulmonar se encuentra centralmente dentro de la fisura.

Grado II: Línea de fisura completa, pero fusión parenquimatosa ≤ 1 cm en la base; la arteria pulmonar sigue siendo visible dentro de la fisura.

Grado III: Fisura incompleta; solo se ve parcialmente la línea de fisura con fusión parenquimatosa en otras zonas; la arteria pulmonar parcial o completamente enterrada dentro del parénquima fusionado.

Grado IV: Fusión fisural completa sin línea de fisura visible; la arteria pulmonar profundamente incrustada en el parénquima fusionado requiriendo disección en túnel.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 1 día
Adherencias Pleurales
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento en el día 1

  1. Definición Adherencias densas: Adherencias de tipo II-III que requieren disección aguda, fibrosas, hipervasculares, gruesas, en forma de banda o lámina, propensas al sangrado (tipo II) o fibrosas, similares a cicatrices, fusión no delimitada (tipo III).

    Adherencias totales: Todas las adherencias incluyendo las laxas y densas.

  2. Graduación Ninguna (0%) Leve: Adherencias densas < 10% Y adherencias totales < 30% Moderada: Adherencias densas < 10% Y adherencias totales > 70%; O adherencias densas 10-30% Y adherencias totales 30-70% Grave: Adherencias densas 30-50% Y adherencias totales 30-70%; O adherencias densas 10-30% Y adherencias totales > 70% Extremadamente grave: Adherencias densas > 50%; O adherencias densas 30-50% Y adherencias totales > 70%
Desde la inclusión hasta el final del tratamiento en el día 1
Fibrosis Hilar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 1 día

Ninguno Leve: Fibrosis localizada con planos claros respecto a estructuras vitales; disecable de forma segura mediante disección cuidadosa.

Moderado: Fibrosis densa fuertemente adherida a vasos/brónquios; requiere disección aguda avanzada y múltiples dispositivos de energía con riesgo de hemorragia o lesión.

Severo: Estructuras del hilio envueltas en una masa sólida de cicatriz fibrótica; no se identifican planos de disección seguros.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 1 día
Fusión de Ganglios Linfáticos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al día 1

Ninguna Leve: Los ganglios están aglomerados pero con planos fibrosos sueltos claros de los vasos, bronquios y nervios; completamente diseccionables sin dañar estructuras clave.

Moderada: Los ganglios aglomerados están densamente adheridos a la adventicia vascular o a la pared bronquial con pérdida parcial del plano de disección; puede requerir resección fragmentaria o dejar una fina capa fibrótica (confirmada libre de tumor); mayor riesgo de sangrado.

Severa: Los ganglios están fusionados y fijos a estructuras vitales (arteria pulmonar principal, VCS, membrana traqueal) sin plano de disección identificable.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al día 1
Reacción Inflamatoria Vascular / Edema
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 1 día

Ninguno Leve: Edema mínimo con elasticidad tisular conservada; plano de disección claro entre la vaina vascular y el tejido circundante, susceptible a disección roma.

Moderado: Tejido similar a tofu o gelatinoso con mayor fragilidad y exudación; vaina vascular densamente adherida con planos borrosos que requieren disección aguda delicada.

Severo: Tejido de granulación inflamatorio extremadamente friable y necrótico; pérdida completa de los planos de disección; pared vascular fusionada con el tejido circundante y propensa a ruptura durante la disección.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 1 día
Necesidad de control vascular proximal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a 1 día
No Sí
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a 1 día
Duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 30 días
La LOHS se define como el número total de noches desde la cirugía hasta el alta hospitalaria, calculada como el intervalo entre la fecha de la cirugía y la fecha del alta.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 30 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de readmisión a los 30 y 90 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 90 días
Las tasas de reingreso a los 30 y 90 días se definieron como la proporción de pacientes que fueron readmitidos en cualquier hospital dentro de los 30 días y 90 días posteriores al alta inicial, respectivamente.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 90 días
Mortalidad a los 30 y 90 días
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, hasta 90 días
La mortalidad a 30 y 90 días se definió como la muerte por cualquier causa ocurrida dentro de los 30 días y 90 días posteriores a la fecha de la cirugía, respectivamente.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, hasta 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Chest Hospital

Colaboradores

University Hospital, Rouen
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Azienda Ospedaliera Cosenza
Hopital Saint Joseph Marseille

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhigang Li, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University Medicine of School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

13 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IS26045

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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