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비소세포폐암 신보조 화학면역요법 후 RATS 슬리브 폐엽절제술 (RIDDLE-NSCLC)

2026년 4월 16일 업데이트: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

신보조 화학면역요법 후 비소세포폐암을 위한 로봇 보조 슬리브 엽절제술

이 다기관 전향적 관찰 연구의 목표는 신보조 화학면역요법 후 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 로봇 보조 슬리브 폐엽절제술의 수술 난이도와 결과에 대해 알아보는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

신보조 화학면역요법 후 로봇 보조 슬리브 폐엽절제술의 실패율은 얼마인가요?

수술 실패와 관련된 요인은 무엇인가요?

외과의사들은 이러한 시술 중 수술 중 난이도를 여러 차원에서 주관적으로 어떻게 평가하나요?

본 연구에서 수술 실패는 다음 중 하나로 정의됩니다: 개흉술로의 전환, 불완전(R0 이외) 절제, 또는 주요 수술 후 합병증. 신보조 화학면역요법 후 일상 임상 치료의 일환으로 치료 목적의 로봇 보조 슬리브 폐엽절제술을 계획한 참가자들이 여러 기관에서 등록됩니다. 임상적, 수술 중, 병리학적, 단기 수술 후 데이터가 전향적으로 수집됩니다. 또한, 외과의사들은 흉막 유착, 폐문 섬유화, 림프절 유착, 폐열 완전성, 혈관 염증 또는 부종과 같은 요인을 포함하여 수술 중 난이도에 대한 다차원적 주관적 평가를 제공하도록 요청받아, 수술의 기술적 어려움과 수술 주변 결과와의 연관성을 더 잘 특성화할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에 대한 자세한 내용은 Clinicaltrials.gov에서 확인해 주세요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Cosenza, 이탈리아, 87100
  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University Medicine of School
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Lin Huang, MD, PhD
          • 전화번호: 0086-18116061178
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • 모병
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
        • 모병
        • Shenzhen People's Hospital
        • 연락하다:
          • Guangsuo Wang, MD, PhD
          • 전화번호: 0086-0755-25533018
          • 이메일: 908611104@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • 모병
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266000
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 연락하다:
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13001
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • 모병
        • University Hospital, Rouen
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상은 병리학적 또는 임상적으로 진단된 IIB-III기 비소세포폐암(NSCLC), 원격 전이 없음(M0), 신보조 화학면역요법 또는 수술에 대한 금기증이 없는 성인 환자(연령 ≥18세)를 포함합니다. 참가자는 신보조 화학면역요법 후 치료 목적의 로봇 보조 흉강경 수술(RATS) 슬리브 폐엽절제술을 계획한 환자 중에서 선발됩니다. 관련 수술 전후, 병리학적 및 수술 후 추적 관찰 데이터를 전향적으로 수집할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥18세
  • ECOG 활동 상태 0-2
  • 조직학적으로 확인된 비소세포폐암
  • AJCC 9판 임상 병기 IIB-III, M0, 다학제 종양 회의(MDT)에서 절제 가능 또는 잠재적 절제 가능으로 판단됨
  • 계획된 신보조 화학-면역요법(PD-1/PD-L1 억제제 + 백금 이중제; 추가적인 신보조 흉부 방사선요법 허용됨)
  • 계획된 완치 목적의 RATS 소매 절제술 및 체계적 림프절 절제술
  • 프로토콜에 따른 기초 및 재병기 영상(CT ± PET-CT)
  • 완전한 30일 수술 후 추적관찰
  • 정보에 입각한 동의서 제공 능력

제외 기준:

  • 기초 또는 재병기 시 전이성 질환(M1).
  • 신보조 요법에 면역요법 성분 없음(순수 화학요법).
  • 화학-면역요법 시작 전 현재 암에 대한 이전 전신요법 또는 흉부 방사선요법.
  • 완화 목적 또는 종양학적으로 소매/엽절제술이 적응증인 경우 계획된 비해부학적 절제만(예: 쐐기 절제술).
  • 재병기 시 명백한 절제 불가능성(예: 반응하지 않는 다발성 대량 N2/N3; 재건 불가능한 T4 침습) 또는 수술에 대한 MDT 합의 없음.
  • 전신 마취 금기 또는 소매/엽절제술을 방해하는 심각한 심폐 위험.
  • 2년 이내 전신 면역억제가 필요한 활동성 자가면역 질환, 이전 장기 이식, 또는 등급 ≥2 폐렴/간질성 폐질환 병력
  • 조절되지 않는 감염, 임신 또는 수유, 또는 참여를 저해할 수 있는 동반 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ⅡB-Ⅲ 비소세포폐암, 신보조 항암-면역치료 및 로봇 보조 흉강경 슬리브 폐엽절제술 이후
이 코호트의 모든 환자는 임상 2B-3기 비소세포폐암(NSCLC)에 대해 먼저 신보조 화학면역요법(Neo-Chemo-IO)을 받은 후, 로봇 보조 흉강경 수술(RATS) 슬리브 폐엽절제술을 받게 됩니다.
절차: 로봇 보조 흉강경 수술 (RATS) 슬리브 폐엽절제술
신보조치료가 기대 효과(부분 관해, 완전 관해 또는 안정된 질환)에 도달한 후, 환자들은 RATS 슬리브 폐엽절제술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실패한 RATS 슬리브 절제술
기간: 등록부터 4주 치료 종료까지
비소세포폐암에 대한 신보조 화학면역요법 후 실패한 RATS 소엽절제술은 흉부개흑술로의 전환, 비R0 절제 또는 Clavien-Dindo 등급 ≥ III의 수술 후 합병증으로 정의됩니다.
등록부터 4주 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 수술 난이도 평가
기간: 등록부터 치료 종료까지 1일
수술 외과의는 수술 직후 4점 리커트 척도를 사용하여 RATS 슬리브 폐엽절제술 절차의 전반적인 난이도를 평가할 것입니다: 어려움 없음, 약간의 어려움, 중간 정도의 어려움, 심각한 어려움.
등록부터 치료 종료까지 1일
특정 난이도 요인
기간: 등록부터 1일간 치료 종료 시까지
수술 집도의는 또한 수술 중 발생한 특정 수술 중 난관을 다음과 같은 사전 정의된 옵션으로 기록합니다: 혈관 염증성 부종 및 취약성, 치밀 섬유화, 흉막 유착, 림프절 융합 및 석회화, 불완전한 열구 발달
등록부터 1일간 치료 종료 시까지
균열 발달 등급
기간: 등록부터 치료 종료까지 1일

Grade I: 완전한 열공; 장측 흉막이 엽을 완전히 분리하며 열공 기저부에 실질 융합이 없음; 폐동맥이 열공 내 중앙에 위치함.

Grade II: 완전한 열공선이지만 기저부에 실질 융합 ≤ 1 cm; 폐동맥이 여전히 열공 내에서 가시적임.

Grade III: 불완전한 열공; 부분적인 열공선만 가시적이며 다른 곳에 실질 융합 존재; 폐동맥이 부분적 또는 완전히 융합된 실질 내에 매몰됨.

Grade IV: 완전한 열공 융합으로 가시적인 열공선 없음; 폐동맥이 터널 박리를 요하는 깊이 융합된 실질 내에 매장됨.
등록부터 치료 종료까지 1일
흉막 유착
기간: 등록부터 1일 치료 종료까지

  1. 정의 조밀 유착: 날카로운 해부가 필요한, 섬유성, 고혈관성, 두껍고, 띠 모양 또는 시트 모양이며, 출혈 경향이 있는(II형) 또는 섬유성, 흉터 모양, 경계가 불분명한 융합(III형) 유착.

    전체 유착: 느슨한 유착과 조밀 유착을 포함한 모든 유착.

  2. 등급 없음(0%) 경미: 조밀 유착 < 10% AND 전체 유착 < 30% 중등도: 조밀 유착 < 10% AND 전체 유착 > 70%; OR 조밀 유착 10-30% AND 전체 유착 30-70% 중증: 조밀 유착 30-50% AND 전체 유착 30-70%; OR 조밀 유착 10-30% AND 전체 유착 > 70% 극심: 조밀 유착 > 50%; OR 조밀 유착 30-50% AND 전체 유착 > 70%
등록부터 1일 치료 종료까지
Hilar Fibrosis
기간: 등록부터 1일 치료 종료까지

없음 경도: 중요한 구조물과 명확한 경계를 가진 국소 섬유화; 세심한 박리를 통한 안전한 박리가 가능합니다.

중등도: 혈관/기관지에 단단히 부착된 치밀한 섬유화; 출혈 또는 손상 위험이 있는 고급 예리한 박리 및 다중 에너지 장치가 필요합니다.

중증: 문 구조물이 단단한 섬유화 흉터 덩어리로 감싸여 있음; 안전한 박리 평면이 확인되지 않습니다.
등록부터 1일 치료 종료까지
림프절 융합
기간: 등록부터 1일 치료 종료까지

경미: 림프절이 엉켜 있으나 혈관, 기관지, 신경으로부터 명확한 느슨한 섬유 평면이 있음; 주요 구조물에 손상 없이 완전히 박리 가능.

중등도: 엉킨 림프절이 혈관 외막이나 기관지 벽에 밀착되어 있어 박리 평면이 부분적으로 소실됨; 조각 절제술이나 얇은 섬유층(종양 없는 것으로 확인)을 남기는 것이 필요할 수 있음; 출혈 위험 증가.

심각: 림프절이 주요 구조물(주 폐동맥, 상대정맥, 기관막)에 융합되어 고정되어 있으며 박리 평면이 확인되지 않음.
등록부터 1일 치료 종료까지
혈관 염증 반응 / 부종
기간: 등록부터 1일 치료 종료까지

없음 경미: 조직 탄력성이 보존된 최소 부종; 혈관집과 주변 조직 사이의 분리면이 명확하며, 둔박 분리 가능.

중등도: 두부나 젤라틴 같은 조직으로 취약성 증가와 삼출; 혈관집이 밀착되어 분리면이 흐려져 예리한 날로 세심한 분리가 필요함.

심각: 매우 취약한 괴사성 염증 육아 조직; 분리면 완전 소실; 혈관벽이 주변 조직과 융합되어 분리 시 파열 위험 높음.
등록부터 1일 치료 종료까지
근위부 혈관 조절의 필요성
기간: 등록부터 1일 치료 종료까지
아니요 예
등록부터 1일 치료 종료까지
입원 기간 (LOS)
기간: 등록부터 치료 종료까지 최대 30일
LOS는 수술부터 퇴원까지의 총 병원 재원 기간으로 정의되며, 수술 날짜와 퇴원 날짜 사이의 기간으로 계산됩니다.
등록부터 치료 종료까지 최대 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 및 90일 재입원율
기간: 등록부터 치료 종료까지 최대 90일
30일 및 90일 재입원률은 각각 초기 퇴원 후 30일 이내와 90일 이내에 어떤 병원으로든 재입원한 환자의 비율로 정의되었습니다.
등록부터 치료 종료까지 최대 90일
30일 및 90일 사망률
기간: 등록부터 치료 종료까지 최대 90일
30일 및 90일 사망률은 각각 수술일로부터 30일 이내와 90일 이내에 발생한 모든 원인에 의한 사망으로 정의되었습니다.
등록부터 치료 종료까지 최대 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Chest Hospital

협력자

University Hospital, Rouen
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Azienda Ospedaliera Cosenza
Hopital Saint Joseph Marseille

수사관

  • 연구 의자: Zhigang Li, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University Medicine of School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IS26045

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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