Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RATS-sleevelobektomi efter neo-kemo-IO för NSCLC (RIDDLE-NSCLC)

16 april 2026 uppdaterad av: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Robotassisterad slevelobektomi för icke-småcellig lungcancer efter neoadjuvant kemoinmunterapi

Syftet med denna multicenterprospektiva observationsstudie är att lära sig om den kirurgiska svårigheten och resultaten av robotassisterad sleevlobektomi hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) efter neoadjuvant kemoimmunterapi. De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:

Vad är frekvensen av misslyckad robotassisterad sleevlobektomi efter neoadjuvant kemoimmunterapi?

Vilka faktorer är associerade med misslyckad kirurgi?

Hur bedömer kirurger subjektivt intraoperativ svårighet över flera dimensioner under dessa ingrepp?

I denna studie definieras misslyckad kirurgi som något av följande: omvandling till torakotomi, ofullständig (icke-R0) resektion eller större postoperativa komplikationer. Deltagare som är schemalagda att genomgå robotassisterad sleevlobektomi med kurativt syfte som en del av deras rutinmässiga kliniska vård efter neoadjuvant kemoimmunterapi kommer att rekryteras från flera centra. Kliniska, intraoperativa, patologiska och korttids postoperativa data kommer att samlas in prospektivt. Dessutom kommer kirurger att ombes att ge en flerdimensionell subjektiv bedömning av intraoperativ svårighet, inklusive faktorer som pleurala adhesioner, hilärfibros, nodal matting, fissurfullständighet och vaskulär inflammation eller ödem, för att bättre karakterisera de tekniska utmaningarna med kirurgin och deras association med perioperativa utfall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vänligen kontrollera detaljerna för denna studie på Clinicaltrials.gov

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13001
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Rekrytering
        • University Hospital, Rouen
        • Kontakt:
  • Italien
      • Cosenza, Italien, 87100
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekrytering
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University Medicine of School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lin Huang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0086-18116061178
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekrytering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekrytering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guangsuo Wang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0086-0755-25533018
          • E-post: 908611104@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekrytering
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera vuxna patienter i åldern ≥18 år med patologiskt eller kliniskt diagnostiserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i stadium IIB-III, utan distanta metastaser (M0), och utan kontraindikationer mot neoadjuvant kemoinmunterapi eller kirurgi. Deltagare kommer att väljas bland patienter som planeras genomgå neoadjuvant kemoinmunterapi följt av robotassisterad torakoskopisk kirurgi (RATS) med hylsresektion med kurativt syfte. Relevant perioperativ, patologisk och postoperativ uppföljningsdata kommer att samlas in prospektivt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • ECOG prestandastatus 0-2
  • Histologiskt bekräftad NSCLC
  • AJCC 9:e klinisk stadium IIB-III, M0, bedöms resektabelt eller potentiellt resektabelt av multidisciplinär tumördiskussion (MDT)
  • Planerad neoadjuvant kemio-immunoterapi (PD-1/PD-L1-hämmare + platina-dubbel; ytterligare neoadjuvant torakal strålbehandling är tillåten)
  • Planerad kurativt avsedd RATS-ärmlobektomi med systematisk nodaldissektion
  • Bas- och omstageringsavbildning enligt protokoll (CT ± PET-CT)
  • Fullständig 30-dagars postoperativ uppföljning
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Metastatisk sjukdom (M1) vid baslinje eller vid omstagerings.
  • Ingen immunoterapikomponent i neoadjuvant behandling (ren kemoterapi).
  • Tidig systemisk behandling eller torakal strålbehandling för nuvarande cancer innan kemio-IO påbörjas.
  • Palliativt syfte eller planerad icke-anatomisk resektion endast (t.ex. kil) när ärm/lobektomi är indikerat onkologiskt.
  • Tydlig oresektabilitet vid omstagerings (t.ex. multistationell omfattande N2/N3 som inte svarar; oåteruppbyggbar T4-invasion) eller MDT-konsensus mot kirurgi.
  • Kontraindikation mot generell anestesi eller förbjuden kardiopulmonell risk som utesluter ärm/lobektomi.
  • Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk immunosuppression inom 2 år, tidigare organtransplantation, eller tidigare grad ≥2 pneumonit/ILD
  • Okontrollerad infektion, graviditet eller amning, eller någon interkurrent sjukdom som skulle äventyra deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
IIB–IIIA NSCLC efter neo-kemo-IO & RATS ärmlobektomi
Alla patienter i denna kohort kommer att få neoadjuvant kemo-immunoterapi (Neo-Chemo-IO) först för kliniskt stadium IIB-III icke-småcellig lungcancer (NSCLC), följt av robotassisterad torakoskopisk kirurgi (RATS) ärmlobektomi.
Procedur: Robotassisterad torakoskopisk kirurgi (RATS) ärmlobektomi
Efter att den neoadjuvanta behandlingen har uppnått den förväntade effekten (partiell remission, komplett remission eller stabil sjukdom), kommer patienterna att genomgå RATS-hylsresektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Misslyckad RATS-ärmlobektomi
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 4 veckor
Den misslyckade RATS-sleevelobektomin efter neoadjuvant kemoinmunoterapi för NSCLC, definierad som konvertering till torakotomi, icke-R0-resektion eller Clavien-Dindo-grad ≥ III postoperativa komplikationer.
Från inskrivning till behandlingens slut vid 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv bedömning av kirurgisk svårighetsgrad
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 1 dag
Den opererande kirurgen kommer att bedöma den övergripande svårigheten av RATS-sleevelobektomiproceduren omedelbart efter operationen med hjälp av en 4-gradig Likert-skala: Ingen svårighet, Någon svårighet, Måttlig svårighet, Allvarlig svårighet.
Från inskrivning till behandlingens slut efter 1 dag
Specifika svårighetsfaktorer
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 1 dag
Den opererande kirurgen kommer också att dokumentera de specifika intraoperativa utmaningar som påträffades under ingreppet, med följande fördefinierade alternativ: Vaskulärt inflammatoriskt ödem och bräcklighet, Tät fibrös, Pleuraadhäsioner, Lymfkörtelsammanslagning och kalcifiering, Ofullständig fissurutveckling
Från inkludering till behandlingens slut vid 1 dag
Sprickutvecklingsgrad
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 1 dag

Grad I: Fullständig fissur; viscerala pleuran separerar lobarna helt utan parenchymal fusion vid fissurbasen; pulmonalisartären ligger centralt inom fissuren.

Grad II: Fullständig fissurlinje, men parenchymal fusion ≤ 1 cm vid basen; pulmonalisartären förblir synlig inom fissuren.

Grad III: Ofullständig fissur; endast delvis fissurlinje synlig med parenchymal fusion på andra ställen; pulmonalisartären delvis eller helt begravd inom fuserat parenchym.

Grad IV: Fullständig fissurfusion utan synlig fissurlinje; pulmonalisartären djupt inbäddad i fuserat parenchym som kräver tunneldissektion.
Från inkludering till behandlingens slut efter 1 dag
Pleurala adhesioner
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 1 dag

  1. Definition Täta adhesioner: Typ II–III-adhesioner som kräver skarp dissektion, fibrösa, hypervaskulära, tjocka, band- eller plattliknande, benägna att blöda (typ II) eller fibrösa, ärrliknande, otydlig fusion (typ III).

    Samtliga adhesioner: Alla adhesioner inklusive lösa och täta.

  2. Gradering Ingen (0%) Lätt: Täta adhesioner < 10% OCH samtliga adhesioner < 30% Måttlig: Täta adhesioner < 10% OCH samtliga adhesioner > 70%; ELLER täta adhesioner 10–30% OCH samtliga adhesioner 30–70% Svår: Täta adhesioner 30–50% OCH samtliga adhesioner 30–70%; ELLER täta adhesioner 10–30% OCH samtliga adhesioner > 70% Extremt svår: Täta adhesioner > 50%; ELLER täta adhesioner 30–50% OCH samtliga adhesioner > 70%
Från inkludering till behandlingens slut efter 1 dag
Hilär fibros
Tidsram: Från rekrytering till behandlingens slut vid 1 dag

Ingen Mild: Lokaliserad fibros med tydliga plan från vitala strukturer; säkert dissekerbar med noggrann dissektion.

Måttlig: Tät fibros tätt fäst vid kärl/bronkier; kräver avancerad skarp dissektion och flera energienheter med risk för blödning eller skada.

Svår: Hilusstrukturer inneslutna i en solid fibrotisk ärrmassa; inga säkra dissektionsplan identifierbara.
Från rekrytering till behandlingens slut vid 1 dag
Lymfkörtelsammansmältning
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 1 dag

Ingen/Lätt: Noder sammanväxta men med tydliga lösa fibrösa plan från kärl, bronker och nerver; fullständigt dissekverbara utan skada på nyckelstrukturer.

Måttlig: Sammanväxta noder tätt fästa vid kärlens adventitia eller bronkialvägg med partiell förlust av dissektionsplanet; kan kräva bitvis resektion eller att lämna ett tunt fibröst lager (bekräftat tumörfritt); ökad blödningsrisk.

Svår: Noder sammansmälta och frysta till vitala strukturer (huvudpulmonalartär, övre hålvenen, tracheal membran) utan identifierbart dissektionsplan.
Från inkludering till behandlingens slut efter 1 dag
Vaskulär inflammatorisk reaktion / Ödem
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 1 dag

Ingen Lätt: Minimalt ödem med bevarad vävnadselasticitet; tydlig dissektionsplan mellan vaskulärt skida och omgivande vävnad, lämplig för stump dissektion.

Måttlig: Tofu-liknande eller geléartad vävnad med ökad skörhet och sipprande; vaskulärt skida tätt fastsittande med otydliga plan som kräver försiktig skarp dissektion.

Svår: Extremt spröd, nekrotisk inflammatorisk granulationsvävnad; fullständig förlust av dissektionsplan; kärlvägg sammansmält med omgivande vävnad och benägen att brista vid dissektion.
Från inkludering till behandlingens slut efter 1 dag
Behovet av proximal vaskulär kontroll
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 1 dag
Nej Ja
Från inskrivning till behandlingens slut efter 1 dag
Vårdtid (LOS)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut upp till 30 dagar
LOS definieras som det totala antalet nätter från operation till utskrivning från sjukhuset, beräknat som intervallet mellan operationsdatumet och utskrivningsdatumet.
Från inkludering till behandlingens slut upp till 30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30- och 90-dagars återinläggningsfrekvenser
Tidsram: Från inkludering till behandlingsavslutning upp till 90 dagar
30- och 90-dagars återinläggningsfrekvenser definierades som andelen patienter som återinläggs på vilket sjukhus som helst inom 30 respektive 90 dagar efter den första utskrivningen.
Från inkludering till behandlingsavslutning upp till 90 dagar
30- och 90-dagars dödlighet
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut upp till 90 dagar
30- och 90-dagars dödlighet definierades som all orsak död som inträffar inom 30 respektive 90 dagar efter operationsdatumet.
Från inkludering till behandlingens slut upp till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Samarbetspartners

University Hospital, Rouen
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Azienda Ospedaliera Cosenza
Hopital Saint Joseph Marseille

Utredare

  • Studiestol: Zhigang Li, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University Medicine of School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

13 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Första postat (Faktisk)

21 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IS26045

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera