Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RATS Sleeve Lobektomie po Neo-Chemo-IO u NSCLC (RIDDLE-NSCLC)

16. dubna 2026 aktualizováno: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Roboticky asistovaná lobektomie rukávu pro nemalobuněčný karcinom plic po neoadjuvantní chemoimunoterapii

Cílem této multicentrické prospektivní observační studie je získat informace o chirurgické obtížnosti a výsledcích roboticky asistované rukávové lobektomie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) po neoadjuvantní chemoimunoterapii. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

Jaká je míra neúspěšné roboticky asistované rukávové lobektomie po neoadjuvantní chemoimunoterapii?

Jaké faktory jsou spojeny s neúspěšnou operací?

Jak chirurgové subjektivně hodnotí intraoperační obtížnost napříč více dimenzemi během těchto výkonů?

V této studii je neúspěšná operace definována jako některý z následujících stavů: konverze na torakotomii, neúplná (ne-R0) resekce nebo závažné pooperační komplikace. Účastníci, kteří mají naplánovánu roboticky asistovanou rukávovou lobektomii s kurativním záměrem jako součást své rutinní klinické péče po neoadjuvantní chemoimunoterapii, budou zařazeni z více center. Klinická, intraoperační, patologická a krátkodobá pooperační data budou sbírána prospektivně. Kromě toho budou chirurgové požádáni, aby poskytli multidimenzionální subjektivní hodnocení intraoperační obtížnosti, včetně faktorů jako jsou pleurální adheze, hilární fibróza, uzlinové konglomeráty, kompletnost fisury a vaskulární zánět nebo edém, aby lépe charakterizovali technické výzvy chirurgického výkonu a jejich asociaci s perioperačními výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobnosti této studie naleznete na Clinicaltrials.gov

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13001
      • Rouen, Francie, 76000
        • Nábor
        • University Hospital, Rouen
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Cosenza, Itálie, 87100
  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University Medicine of School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lin Huang, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 0086-18116061178
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Nábor
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guangsuo Wang, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 0086-0755-25533018
          • E-mail: 908611104@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat dospělé pacienty ve věku ≥18 let s patologicky nebo klinicky diagnostikovaným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) ve stadiu IIB–III, bez vzdálených metastáz (M0) a bez kontraindikací k neoadjuvantní chemoimunoterapii nebo chirurgickému zákroku. Účastníci budou vybráni z pacientů plánovaných k podstoupení neoadjuvantní chemoimunoterapie následované radikální roboticky asistovanou torakoskopickou operací (RATS) s rukávovou lobektomií. Perioperativní, patologické a pooperační následné údaje budou shromažďovány prospektivně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • ECOG výkonnostní status 0-2
  • Histologicky potvrzený NSCLC
  • AJCC 9. klinické stádium IIB-III, M0, považované za resekovatelné nebo potenciálně resekovatelné multidisciplinární diskusí o nádoru (MDT)
  • Plánovaná neoadjuvantní chemo-imunoterapie (inhibitor PD-1/PD-L1 + platinový duplet; dodatečná neoadjuvantní hrudní radioterapie je povolena)
  • Plánovaná lobektomie s náhradou průdušky pomocí RATS s kurativním záměrem se systematickou disekcí uzlin
  • Základní a přehodnocovací zobrazování podle protokolu (CT ± PET-CT)
  • Kompletní 30denní pooperační sledování
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Metastatické onemocnění (M1) v době vstupu do studie nebo při přehodnocení.
  • Žádná imunoterapeutická složka v neoadjuvantním režimu (pouze chemoterapie).
  • Předchozí systémová léčba nebo hrudní radioterapie pro současný karcinom před zahájením chemo-IO.
  • Paliativní záměr nebo plánovaná pouze neanatomická resekce (např. klínovitá) pokud je onkologicky indikována lobektomie s náhradou průdušky/lobektomie.
  • Zjevná neresekovatelnost při přehodnocení (např. objemné multistanční N2/N3 bez odpovědi; nerekonstruovatelná invaze T4) nebo konsenzus MDT proti operaci.
  • Kontraindikace celkové anestezie nebo nepřijatelné kardiopulmonální riziko znemožňující lobektomii s náhradou průdušky/lobektomii.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresi v průběhu 2 let, předchozí transplantace orgánu, nebo anamnéza pneumonitidy/intersticiálního plicního onemocnění stupně ≥2
  • Nekontrolovaná infekce, těhotenství nebo kojení, nebo jakékoli interkurentní onemocnění, které by ohrozilo účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IIB–IIIA NSCLC po neoadjuvantní chemoimunoterapii a roboticky asistované torakoskopické sleeve lobektomii
Všichni pacienti v této kohortě nejprve podstoupí neoadjuvantní chemo-imunoterapii (Neo-Chemo-IO) pro klinické stadium IIB-III nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), po níž následuje robotem asistovaná torakoskopická operace (RATS) s rukávovou lobektomií.
Postup: Roboticky asistovaná torakoskopická operace (RATS) rukávová lobektomie
Po dosažení očekávaného účinku neoadjuvantní léčby (částečná remise, úplná remise nebo stabilizace onemocnění) pacienti podstoupí RATS rukávovou lobektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neúspěšná lobektomie metodou RATS
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Neúspěšná lobektomie metodou RATS po neoadjuvantní chemoimunoterapii u NSCLC, definovaná jako konverze na torakotomii, ne-R0 resekce nebo pooperační komplikace stupně Clavien-Dindo ≥ III.
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení chirurgické náročnosti
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 1 den
Operující chirurg ohodnotí celkovou obtížnost RATS lobektomie rukávové metodou pomocí 4bodové Likertovy škály bezprostředně po operaci: Žádná obtížnost, Určitá obtížnost, Střední obtížnost, Závažná obtížnost.
Od zápisu do konce léčby v 1 den
Specifické faktory obtížnosti
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 1 dni
Operující chirurg také zdokumentuje konkrétní intraoperační výzvy, se kterými se během zákroku setkal, s následujícími předdefinovanými možnostmi: Cévní zánětlivý edém a křehkost, Hustá fibróza, Pleurální adheze, Fúze a kalcifikace lymfatických uzlin, Neúplný vývoj fissury
Od zařazení do konce léčby po 1 dni
Stupeň vývoje fisury
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 1. den

Stupeň I: Úplná fisura; viscerální pleura zcela odděluje laloky bez parenchymální fúze na bázi fisury; plicní tepna leží centrálně ve fisuře.

Stupeň II: Úplná linie fisury, ale parenchymální fúze ≤ 1 cm na bázi; plicní tepna zůstává viditelná ve fisuře.

Stupeň III: Neúplná fisura; viditelná pouze částečná linie fisury s parenchymální fúzí jinde; plicní tepna je částečně nebo zcela pohřbena ve fúzovaném parenchymu.

Stupeň IV: Úplná fúze fisury bez viditelné linie fisury; plicní tepna hluboce uložená ve fúzovaném parenchymu vyžadující tunelovou disekci.
Od zápisu do konce léčby v 1. den
Pleurální adheze
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 dni

  1. Definice Husté adheze: Adheze typu II–III vyžadující ostré disekci, fibrotické, hypervaskulární, tlusté, pruhovité nebo plošné, náchylné ke krvácení (typ II) nebo fibrotické, jizvovité, neohraničené fúze (typ III).

    Celkové adheze: Všechny adheze včetně volných a hustých.

  2. Stupňování Žádné (0 %) Mírné: Husté adheze < 10 % A celkové adheze < 30 % Střední: Husté adheze < 10 % A celkové adheze > 70 %; NEBO husté adheze 10–30 % A celkové adheze 30–70 % Těžké: Husté adheze 30–50 % A celkové adheze 30–70 %; NEBO husté adheze 10–30 % A celkové adheze > 70 % Extrémně těžké: Husté adheze > 50 %; NEBO husté adheze 30–50 % A celkové adheze > 70 %
Od zápisu do konce léčby po 1 dni
Hilární fibróza
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 dni

Žádná/mírná: Lokalizovaná fibróza s jasnými hranicemi od vitálních struktur; bezpečně resekovatelná opatrnou disekcí.

Střední: Hustá fibróza pevně přiléhající k cévám/bronchu; vyžaduje pokročilou ostrou disekci a použití více energetických zařízení s rizikem krvácení nebo poranění.

Těžká: Hilární struktury uzavřené v solidní fibrotické jizvě; nejsou identifikovatelné žádné bezpečné disekční roviny.
Od zápisu do konce léčby po 1 dni
Fúze lymfatických uzlin
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 dni

Žádný/Lehký: Uzliny jsou slepené, ale s jasnými volnými vazivovými plochami od cév, průdušek a nervů; lze je zcela disekovat bez poškození klíčových struktur.

Střední: Slepené uzliny jsou těsně přilnavé k adventicii cévy nebo stěně průdušky s částečnou ztrátou disekční roviny; může být nutná resekce po částech nebo ponechání tenké vazivové vrstvy (potvrzeno bez nádoru); zvýšené riziko krvácení.

Těžký: Uzliny jsou srostlé a přimrzlé k vitálním strukturám (hlavní plicní tepna, horní dutá žíla, tracheální membrána) bez identifikovatelné disekční roviny.
Od zápisu do konce léčby po 1 dni
Cévní zánětlivá reakce / Otok
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 1 dni

Žádná Mírná: Minimální edém se zachovanou elasticitou tkáně; jasná dissekční rovina mezi cévním obalem a okolní tkání, vhodná pro tupou disekci.

Střední: Tofu-podobná nebo želatinózní tkáň se zvýšenou fragilitou a prosakováním; cévní obal je pevně přilnavý s rozmazanými rovinami vyžadujícími jemnou ostrou disekci.

Těžká: Extrémně křehká, nekrotická zánětlivá granulační tkáň; úplná ztráta dissekčních rovin; cévní stěna srostlá s okolní tkání a náchylná k prasknutí při disekci.
Od zařazení do studie do konce léčby po 1 dni
Potřeba proximální vaskulární kontroly
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 1 den
Ne Ano
Od zápisu do konce léčby v 1 den
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby až 30 dní
LOS je definován jako celkový počet nocí od operace do propuštění z nemocnice, vypočítaný jako interval mezi datem operace a datem propuštění.
Od zařazení do studie do konce léčby až 30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30- a 90denní míry readmisí
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby až 90 dní
Míry readmisí po 30 a 90 dnech byly definovány jako podíl pacientů, kteří byli znovu přijati do jakékoli nemocnice do 30 dnů a 90 dnů po počátečním propuštění, v daném pořadí.
Od zařazení do studie do konce léčby až 90 dní
30- a 90denní mortalita
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby až 90 dnů
30denní a 90denní mortalita byla definována jako úmrtí z jakékoliv příčiny, ke kterému došlo do 30 dnů a do 90 dnů po datu operace.
Od zařazení do studie do konce léčby až 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chest Hospital

Spolupracovníci

University Hospital, Rouen
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Azienda Ospedaliera Cosenza
Hopital Saint Joseph Marseille

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhigang Li, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University Medicine of School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

13. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IS26045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit