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RATS-Sleeve-Lobektomie nach Neo-Chemo-IO bei NSCLC (RIDDLE-NSCLC)

16. April 2026 aktualisiert von: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Roboterassistierte Manschettenlobektomie bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom nach neoadjuvanter Chemoimmuntherapie

Ziel dieser multizentrischen prospektiven Beobachtungsstudie ist es, mehr über die chirurgischen Schwierigkeiten und Ergebnisse der robotergestützten Manschettenlobektomie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) nach neoadjuvanter Chemoimmuntherapie zu erfahren. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:

Wie hoch ist die Rate erfolgloser robotergestützter Manschettenlobektomien nach neoadjuvanter Chemoimmuntherapie?

Welche Faktoren sind mit erfolglosen Operationen assoziiert?

Wie beurteilen Chirurgen subjektiv die intraoperativen Schwierigkeiten in mehreren Dimensionen während dieser Eingriffe?

In dieser Studie wird eine erfolglose Operation definiert als eines der folgenden Ereignisse: Konversion zur Thorakotomie, unvollständige (nicht-R0) Resektion oder schwerwiegende postoperative Komplikationen. Teilnehmer, die eine robotergestützte Manschettenlobektomie mit kurativer Intention als Teil ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung nach neoadjuvanter Chemoimmuntherapie planen, werden aus mehreren Zentren rekrutiert. Klinische, intraoperative, pathologische und kurzzeitige postoperative Daten werden prospektiv erfasst. Zusätzlich werden Chirurgen gebeten, eine multidimensionale subjektive Bewertung der intraoperativen Schwierigkeiten abzugeben, einschließlich Faktoren wie Pleuraadhäsionen, Hilusfibrose, Lymphknotenverbackung, Vollständigkeit der Fissur sowie Gefäßentzündung oder -ödem, um die technischen Herausforderungen der Operation und deren Zusammenhang mit perioperativen Ergebnissen besser zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bitte überprüfen Sie die Einzelheiten dieser Studie auf Clinicaltrials.gov

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University Medicine of School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lin Huang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0086-18116061178
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Rekrutierung
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guangsuo Wang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0086-0755-25533018
          • E-Mail: 908611104@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Rekrutierung
        • The affiliated hospital of Qingdao university
        • Kontakt:
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13001
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Rekrutierung
        • University Hospital, Rouen
        • Kontakt:
  • Italien
      • Cosenza, Italien, 87100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten im Alter von ≥18 Jahren mit pathologisch oder klinisch diagnostiziertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium IIB-III, ohne Fernmetastasen (M0) und ohne Kontraindikationen für neoadjuvante Chemoimmuntherapie oder Operation. Die Teilnehmer werden aus Patienten ausgewählt, bei denen eine neoadjuvante Chemoimmuntherapie gefolgt von einer roboterassistierten thorakoskopischen Ärmellappenresektion (RATS) mit kurativer Absicht geplant ist. Relevante perioperative, pathologische und postoperative Nachsorgedaten werden prospektiv erhoben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Histologisch gesichertes NSCLC
  • AJCC 9. klinisches Stadium IIB-III, M0, als resektabel oder potenziell resektabel in der multidisziplinären Tumorkonferenz (MDT) eingestuft
  • Geplante neoadjuvante Chemo-Immuntherapie (PD-1/PD-L1-Inhibitor + Platin-Doublet; zusätzliche neoadjuvante thorakale Strahlentherapie ist erlaubt)
  • Geplante kurativ intendierte RATS Manschettenlobektomie mit systematischer Lymphknotendissektion
  • Basis- und Restaging-Bildgebung gemäß Protokoll (CT ± PET-CT)
  • Vollständige 30-tägige postoperative Nachbeobachtung
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Metastasenerkrankung (M1) bei Baseline oder im Restaging.
  • Keine Immuntherapie-Komponente im neoadjuvanten Regime (reine Chemotherapie).
  • Vorherige systemische Therapie oder thorakale Strahlentherapie für den aktuellen Krebs vor Beginn der Chemo-IO.
  • Palliative Intention oder geplante rein nicht-anatomische Resektion (z.B. Keilresektion) bei onkologisch indizierter Manschetten-/Lobektomie.
  • Klare Nicht-Resektabilität im Restaging (z.B. multistationärer voluminöser N2/N3 ohne Ansprechen; nicht rekonstruierbare T4-Invasion) oder MDT-Konsens gegen Operation.
  • Kontraindikation für Allgemeinanästhesie oder prohibitives kardiopulmonales Risiko, das Manschetten-/Lobektomie ausschließt.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die systemische Immunsuppression innerhalb von 2 Jahren erfordert, vorherige Organtransplantation oder Anamnese von Pneumonitis/ILD Grad ≥2
  • Unkontrollierte Infektion, Schwangerschaft oder Stillzeit oder interkurrente Erkrankung, die die Teilnahme beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ⅡB-Ⅲ NSCLC nach Neo-Chemo-IO & RATS Manschettenlobektomie
Alle Patienten in dieser Kohorte erhalten zunächst eine neoadjuvante Chemo-Immuntherapie (Neo-Chemo-IO) für das klinische Stadium IIB-III des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC), gefolgt von einer roboterassistierten thorakoskopischen Sleeve-Lobektomie (RATS).
Verfahren: Roboterassistierte thorakoskopische Chirurgie (RATS) Manschettenlobektomie
Nachdem die neoadjuvante Behandlung den erwarteten Effekt erreicht hat (partielle Remission, vollständige Remission oder stabile Erkrankung), werden die Patienten einer RATS-Hüllenlobektomie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolglose RATS-Sleeve-Lobektomie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Die erfolglose RATS-Sleeve-Lobektomie nach neoadjuvanter Chemo-Immuntherapie bei NSCLC, definiert als Konversion zu Thorakotomie, Nicht-R0-Resektion oder Clavien-Dindo-Grad ≥ III postoperativen Komplikationen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Beurteilung der chirurgischen Schwierigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 1 Tag
Der operierende Chirurg bewertet den Gesamtschwierigkeitsgrad des RATS-Lungenlappenresektionsverfahrens unmittelbar nach der Operation anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala: Keine Schwierigkeiten, Einige Schwierigkeiten, Mäßige Schwierigkeiten, Schwere Schwierigkeiten.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 1 Tag
Spezifische Schwierigkeitsfaktoren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Tag
Der operierende Chirurg wird auch die spezifischen intraoperativen Herausforderungen dokumentieren, die während des Eingriffs auftreten, mit den folgenden vordefinierten Optionen: Vaskuläres entzündliches Ödem und Fragilität, Dichte Fibrose, Pleuraadhäsionen, Lymphknotenfusion und -verkalkung, Unvollständige Fissurenentwicklung
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Tag
Fissurentwicklungsgrad
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Tag

Grad I: Vollständige Fissur; die viszerale Pleura trennt die Lappen vollständig ohne parenchymale Fusion an der Fissurbasis; die Pulmonalarterie liegt zentral innerhalb der Fissur.

Grad II: Vollständige Fissurlinie, aber parenchymale Fusion ≤ 1 cm an der Basis; die Pulmonalarterie bleibt innerhalb der Fissur sichtbar.

Grad III: Unvollständige Fissur; nur teilweise Fissurlinie sichtbar mit parenchymaler Fusion an anderen Stellen; die Pulmonalarterie teilweise oder vollständig in fusioniertem Parenchym eingebettet.

Grad IV: Vollständige fissurale Fusion ohne sichtbare Fissurlinie; die Pulmonalarterie tief in fusioniertem Parenchym eingebettet, erfordert Tunneldissektion.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Tag
Pleurale Adhäsionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Tag

  1. Definition Dichte Adhäsionen: Typ II-III-Adhäsionen, die eine scharfe Dissektion erfordern, fibrotisch, hypervaskulär, dick, band- oder plattenartig, blutungsanfällig (Typ II) oder fibrotisch, narbenartig, nicht abgrenzbare Fusion (Typ III).

    Gesamtadhäsionen: Alle Adhäsionen einschließlich lockerer und dichter.

  2. Einstufung Keine (0%) Leicht: Dichte Adhäsionen < 10% UND Gesamtadhäsionen < 30% Mäßig: Dichte Adhäsionen < 10% UND Gesamtadhäsionen > 70%; ODER dichte Adhäsionen 10-30% UND Gesamtadhäsionen 30-70% Schwer: Dichte Adhäsionen 30-50% UND Gesamtadhäsionen 30-70%; ODER dichte Adhäsionen 10-30% UND Gesamtadhäsionen > 70% Extrem schwer: Dichte Adhäsionen > 50%; ODER dichte Adhäsionen 30-50% UND Gesamtadhäsionen > 70%
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Tag
Hiläre Fibrose
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Tag

Keine bis leichte: Lokalisierte Fibrose mit klaren Grenzen zu vitalen Strukturen; sicher durch sorgfältige Präparation zu trennen.

Mäßige: Dichte Fibrose, die eng an Gefäße/Bronchien adhärent ist; erfordert fortgeschrittene scharfe Präparation und mehrere Energiedevices mit Risiko für Blutungen oder Verletzungen.

Schwere: Hilarstrukturen sind in einer soliden fibrotischen Narbenmasse eingebettet; keine sicheren Präparationsschichten erkennbar.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Tag
Lymphknotenfusion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Tag

Keine Milde: Knoten verbacken, aber mit klaren lockeren fibrösen Ebenen von Gefäßen, Bronchien und Nerven; vollständig ohne Verletzung wichtiger Strukturen präparierbar.

Mäßig: Verbackene Knoten dicht an der Gefäßadventitia oder Bronchialwand adhärent mit teilweisem Verlust der Präparationsebene; kann stückweise Resektion oder Belassen einer dünnen fibrotischen Schicht (tumorfrei bestätigt) erfordern; erhöhtes Blutungsrisiko.

Schwer: Knoten mit vitalen Strukturen (Hauptlungenarterie, obere Hohlvene, Trachealmembran) verschmolzen und fixiert ohne erkennbare Präparationsebene.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Tag
Vaskuläre Entzündungsreaktion / Ödem
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Tag

Keine/Milde: Minimales Ödem mit erhaltener Gewebeelastizität; klare Dissektionsebene zwischen Gefäßscheide und umgebendem Gewebe, für stumpfe Dissektion geeignet.

Mäßig: Tofu- oder gelatineartiges Gewebe mit erhöhter Fragilität und Sickerblutung; Gefäßscheide dicht adhärent mit verwischten Ebenen, erfordert sorgfältige scharfe Dissektion.

Schwer: Extrem brüchiges, nekrotisches entzündliches Granulationsgewebe; vollständiger Verlust der Dissektionsebenen; Gefäßwand mit umgebendem Gewebe verschmolzen und bei Dissektion zur Ruptur neigend.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Tag
Notwendigkeit der proximalen Gefäßkontrolle
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Tag
Nein Ja
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Tag
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 30 Tage
LOS ist definiert als die Gesamtzahl der Nächte von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, berechnet als das Intervall zwischen dem Datum der Operation und dem Datum der Entlassung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30- und 90-Tage-Wiederaufnahmeraten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 90 Tage
Die 30- und 90-Tage-Wiederaufnahmeraten wurden definiert als der Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen bzw. 90 Tagen nach der ersten Entlassung erneut in ein Krankenhaus aufgenommen wurden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 90 Tage
30- und 90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 90 Tage
Die 30- und 90-Tage-Mortalität wurde definiert als Tod jeglicher Ursache, der innerhalb von 30 Tagen bzw. 90 Tagen nach dem Operationstermin auftrat.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Mitarbeiter

University Hospital, Rouen
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Azienda Ospedaliera Cosenza
Hopital Saint Joseph Marseille

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhigang Li, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University Medicine of School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

13. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IS26045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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