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RATS袖状肺叶切除术在NSCLC新辅助化疗-免疫治疗后 (RIDDLE-NSCLC)

2026年4月16日 更新者：Zhigang Li、Shanghai Chest Hospital

新辅助化疗免疫治疗后非小细胞肺癌的机器人辅助袖状肺叶切除术

这项多中心前瞻性观察性研究旨在了解非小细胞肺癌（NSCLC）患者在新辅助化疗免疫治疗后接受机器人辅助袖状肺叶切除术的手术难度与临床结局。 研究主要回答以下问题：

新辅助化疗免疫治疗后机器人辅助袖状肺叶切除术的失败率是多少？

哪些因素与手术失败相关？

外科医生如何从多个维度主观评估这些手术过程中的术中难度？

在本研究中，手术失败定义为出现以下任一情况：中转开胸手术、不完整（非R0）切除或重大术后并发症。 将从多个中心入组计划在新辅助化疗免疫治疗后接受以根治为目的的机器人辅助袖状肺叶切除术作为常规临床治疗一部分的患者。 将前瞻性收集临床、术中、病理及短期术后数据。 此外，将要求外科医生提供对术中难度的多维度主观评估，包括胸膜粘连、肺门纤维化、淋巴结融合、肺裂完整性以及血管炎症或水肿等因素，以更好地描述手术的技术挑战及其与围手术期结局的关联。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

请在Clinicaltrials.gov上查看本研究的详细信息

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200030
        • 招聘中
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University Medicine of School
        • 接触：
        • 接触：
          • Lin Huang, MD, PhD
          • 电话号码：0086-18116061178
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 招聘中
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 招聘中
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • 招聘中
        • Shenzhen People's Hospital
        • 接触：
          • Guangsuo Wang, MD, PhD
          • 电话号码：0086-0755-25533018
          • 邮箱：908611104@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 招聘中
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • 接触：
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 接触：
    • Tianjing
      • Tianjing、Tianjing、中国、300060
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 接触：
  • 意大利
      • Cosenza、意大利、87100
  • 法国
      • Marseille、法国、13001
      • Rouen、法国、76000
        • 招聘中
        • University Hospital, Rouen
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括年龄≥18岁、经病理或临床诊断为IIB-III期非小细胞肺癌（NSCLC）、无远处转移（M0）且无新辅助化疗免疫治疗或手术禁忌症的成年患者。 参与者将从计划接受新辅助化疗免疫治疗后进行根治性机器人辅助胸腔镜手术（RATS）袖状肺叶切除术的患者中筛选。 将前瞻性收集相关的围手术期、病理学和术后随访数据。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • ECOG体能状态0-2分
  • 组织学确诊的非小细胞肺癌
  • AJCC第9版临床分期IIB-III期，M0，经多学科肿瘤讨论认为可切除或潜在可切除
  • 计划进行新辅助化疗免疫治疗（PD-1/PD-L1抑制剂+铂类双药化疗；允许额外的新辅助胸部放疗）
  • 计划进行根治性RATS袖状肺叶切除术及系统性淋巴结清扫
  • 按照方案完成基线和再分期影像学检查（CT±PET-CT）
  • 完成术后30天随访
  • 能够提供知情同意

排除标准：

  • 基线或再分期时存在转移性疾病（M1）
  • 新辅助方案中不含免疫治疗成分（仅纯化疗）
  • 开始化疗免疫治疗前曾对当前癌症接受过系统性治疗或胸部放疗
  • 当肿瘤学上需要袖状/肺叶切除术时，仅计划姑息性治疗或非解剖性切除（如楔形切除）
  • 再分期时明确不可切除（如多站巨大N2/N3淋巴结无应答；不可重建的T4侵犯）或多学科讨论一致反对手术
  • 全身麻醉禁忌证或心肺风险过高无法进行袖状/肺叶切除术
  • 2年内需要系统性免疫抑制治疗的自身免疫性疾病、既往器官移植史或≥2级肺炎/间质性肺病病史
  • 未控制的感染、妊娠或哺乳期，或任何可能影响参与的并发疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
ⅡB-Ⅲ期NSCLC经新辅助化疗-免疫治疗联合机器人辅助胸腔镜袖状肺叶切除术后
该队列的所有患者将首先接受新辅助化疗免疫疗法（Neo-Chemo-IO）治疗临床IIB-III期非小细胞肺癌（NSCLC），随后接受机器人辅助胸腔镜手术（RATS）袖状肺叶切除术。
程序：机器人辅助胸腔镜手术（RATS）袖状肺叶切除术
当新辅助治疗达到预期效果（部分缓解、完全缓解或疾病稳定）后，患者将接受机器人辅助胸腔镜手术袖状肺叶切除术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RATS袖状肺叶切除术未成功
大体时间：从入组到治疗结束（4周）
NSCLC新辅助化疗-免疫治疗后RATS袖状肺叶切除术失败，定义为中转开胸、非R0切除或Clavien-Dindo分级≥III级术后并发症。
从入组到治疗结束（4周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主观手术难度评估
大体时间：从入组到治疗结束（1天）
主刀外科医生将在手术后立即使用4点李克特量表评估机器人辅助胸外科袖状肺叶切除术的总体难度：无困难、有些困难、中度困难、严重困难。
从入组到治疗结束（1天）
特定困难因素
大体时间：从入组到治疗结束（1天）
主刀医生还将记录手术过程中遇到的具体术中挑战，包含以下预定义选项：血管炎性水肿和脆弱性、致密纤维化、胸膜粘连、淋巴结融合和钙化、不完全肺裂发育
从入组到治疗结束（1天）
裂隙发育等级
大体时间：从入组到治疗结束（1天）

I级：完全裂；脏层胸膜完全分隔肺叶，裂基底部无实质融合；肺动脉位于裂内中央位置。

II级：裂线完全，但基底部实质融合≤1厘米；肺动脉在裂内仍可见。

III级：不完全裂；仅部分裂线可见，其余部分实质融合；肺动脉部分或完全埋入融合的实质中。

IV级：完全裂融合，无可视裂线；肺动脉深埋于融合实质中，需进行隧道式分离。
从入组到治疗结束（1天）
胸膜粘连
大体时间：从入组到治疗结束（1天）

  1. 定义 致密粘连：II-III型粘连，需锐性分离，呈纤维化、富血管、厚实、带状或片状，易出血（II型）或纤维化、瘢痕样、边界不清的融合（III型）。

    总体粘连：所有粘连，包括疏松和致密粘连。

  2. 分级 无（0%） 轻度：致密粘连 < 10% 且 总体粘连 < 30% 中度：致密粘连 < 10% 且 总体粘连 > 70%；或 致密粘连 10-30% 且 总体粘连 30-70% 重度：致密粘连 30-50% 且 总体粘连 30-70%；或 致密粘连 10-30% 且 总体粘连 > 70% 极重度：致密粘连 > 50%；或 致密粘连 30-50% 且 总体粘连 > 70%
从入组到治疗结束（1天）
肝门纤维化
大体时间：从入组到治疗结束（1天）

无/轻度：局部纤维化，与重要结构界限清晰；可通过仔细解剖安全分离。

中度：致密纤维化紧密黏附于血管/支气管；需采用精细锐性解剖及多种能量器械，存在出血或损伤风险。

重度：肺门结构被固态纤维瘢痕组织包裹；无法识别安全的解剖平面。
从入组到治疗结束（1天）
淋巴结融合
大体时间：从入组到治疗结束（1天）

无/轻度：淋巴结成块，但与血管、支气管和神经之间有清晰松散的纤维平面；可完全解剖而不损伤关键结构。

中度：成块淋巴结紧密附着于血管外膜或支气管壁，解剖平面部分缺失；可能需要分块切除或保留薄层纤维组织（确认无肿瘤）；出血风险增加。

重度：淋巴结融合并与重要结构（主肺动脉、上腔静脉、气管膜部）紧密粘连，无可识别的解剖平面。
从入组到治疗结束（1天）
血管炎症反应/水肿
大体时间：从入组到治疗结束（1天）

无/轻度：轻微水肿，组织弹性尚存；血管鞘与周围组织间存在清晰解剖平面，适合钝性分离。

中度：呈豆腐样或胶冻状组织，脆性增加且易渗血；血管鞘致密粘连，解剖平面模糊，需精细锐性分离。

重度：极度脆弱、坏死的炎性肉芽组织；解剖平面完全消失；血管壁与周围组织融合，分离时易破裂。
从入组到治疗结束（1天）
近端血管控制需求
大体时间：从入组到治疗结束（1天）
否 是
从入组到治疗结束（1天）
住院时间（LOS）
大体时间：从入组至治疗结束后30天内
LOS 定义为从手术到出院的总夜数，计算为手术日期与出院日期之间的间隔。
从入组至治疗结束后30天内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
30天和90天再入院率
大体时间：从入组至治疗结束后最长90天
30天和90天再入院率分别定义为患者初次出院后30天内和90天内再次入住任何医院的比例。
从入组至治疗结束后最长90天
30天和90天死亡率
大体时间：从入组至治疗结束，最长90天
30天和90天死亡率分别定义为手术日期后30天内和90天内发生的全因死亡。
从入组至治疗结束，最长90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Chest Hospital

合作者

University Hospital, Rouen
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Azienda Ospedaliera Cosenza
Hopital Saint Joseph Marseille

调查人员

  • 学习椅：Zhigang Li, MD, PhD、Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University Medicine of School

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月13日

初级完成 (估计的)

2027年5月30日

研究完成 (估计的)

2027年5月30日

研究注册日期

首次提交

2026年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月16日

首次发布 (实际的)

2026年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月16日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IS26045

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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