Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RATS Sleeve Lobectomie Na Neo-Chemo-IO voor NSCLC (RIDDLE-NSCLC)

16 april 2026 bijgewerkt door: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Robotgeassisteerde sleeve-lobectomie voor niet-kleincellig longcarcinoom na neoadjuvante chemo-immunotherapie

Het doel van deze multicenter prospectieve observationele studie is om meer te leren over de chirurgische moeilijkheidsgraad en uitkomsten van robot-geassisteerde sleeve-lobectomie bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) na neoadjuvante chemo-immunotherapie. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

Wat is het percentage niet-succesvolle robot-geassisteerde sleeve-lobectomieën na neoadjuvante chemo-immunotherapie?

Welke factoren zijn geassocieerd met niet-succesvolle chirurgie?

Hoe beoordelen chirurgen subjectief de intraoperatieve moeilijkheidsgraad in meerdere dimensies tijdens deze procedures?

In deze studie wordt niet-succesvolle chirurgie gedefinieerd als een van de volgende: conversie naar thoracotomie, incomplete (niet-R0) resectie, of grote postoperatieve complicaties. Deelnemers die gepland staan om een curatief bedoelde robot-geassisteerde sleeve-lobectomie te ondergaan als onderdeel van hun routinematige klinische zorg na neoadjuvante chemo-immunotherapie, zullen worden ingeschreven vanuit meerdere centra. Klinische, intraoperatieve, pathologische en kortetermijn postoperatieve gegevens zullen prospectief worden verzameld. Daarnaast zullen chirurgen worden gevraagd om een multidimensionale subjectieve beoordeling te geven van de intraoperatieve moeilijkheidsgraad, inclusief factoren zoals pleurale adhesies, hilair fibrose, nodulaire matting, fissuurcompleetheid, en vasculaire ontsteking of oedeem, om de technische uitdagingen van de chirurgie en hun associatie met perioperatieve uitkomsten beter te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Controleer de details van deze studie op Clinicaltrials.gov

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University Medicine of School
        • Contact:
        • Contact:
          • Lin Huang, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 0086-18116061178
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Werving
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
          • Guangsuo Wang, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 0086-0755-25533018
          • E-mail: 908611104@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13001
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Werving
        • University Hospital, Rouen
        • Contact:
  • Italië
      • Cosenza, Italië, 87100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie omvat volwassen patiënten van ≥18 jaar met een pathologisch of klinisch gediagnosticeerd stadium IIB-III niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC), geen uitzaaiingen op afstand (M0) en geen contra-indicaties voor neoadjuvante chemo-immunotherapie of chirurgie. Deelnemers worden geselecteerd uit patiënten bij wie neoadjuvante chemo-immunotherapie gevolgd door robot-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (RATS) met curative intent sleeve lobectomie is gepland. Relevante perioperatieve, pathologische en postoperatieve follow-upgegevens worden prospectief verzameld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • ECOG prestatiestatus 0-2
  • Histologisch bevestigd NSCLC
  • AJCC 9e klinische stadium IIB-III, M0, als resectabel of potentieel resectabel beschouwd door de multidisciplinaire tumordiscussie (MDT)
  • Geplande neoadjuvante chemo-immunotherapie (PD-1/PD-L1-remmer + platinadubbel; aanvullende neoadjuvante thoracale radiotherapie is toegestaan)
  • Geplande curatieve RATS mouwlobectomie met systematische lymfeklierdissectie
  • Baseline- en herstadiëringsbeeldvorming volgens protocol (CT ± PET-CT)
  • Volledige 30-daagse postoperatieve follow-up
  • In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Uitgezaaide ziekte (M1) bij baseline of bij herstadiëring
  • Geen immunotherapiecomponent in het neoadjuvante regime (pure chemotherapie)
  • Eerdere systemische therapie of thoracale radiotherapie voor de huidige kanker vóór start chemo-IO
  • Palliatieve intentie of alleen geplande niet-anatomische resectie (bijv. wig) wanneer mouw/lobectomie oncologisch geïndiceerd is
  • Duidelijke niet-resectabiliteit bij herstadiëring (bijv. multistation bulky N2/N3 niet reagerend; niet-reconstrueerbare T4-invasie) of MDT-consensus tegen chirurgie
  • Contra-indicatie voor algehele anesthesie of verboden cardiopulmonaal risico dat mouw/lobectomie verhindert
  • Actieve auto-immuunziekte die systemische immunosuppressie vereist binnen 2 jaar, eerdere orgaantransplantatie, of voorgeschiedenis van graad ≥2 pneumonitis/ILD
  • Ongecontroleerde infectie, zwangerschap of borstvoeding, of enige intercurrente ziekte die deelname in gevaar zou brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ⅡB-Ⅲ NSCLC na Neo-Chemo-IO & RATS mouw lobectomie
Alle patiënten in deze cohort zullen eerst neoadjuvante chemo-immunotherapie (Neo-Chemo-IO) ontvangen voor klinisch stadium IIB-III niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC), gevolgd door robot-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (RATS) mouwlobectomie.
Procedure: Robotgeassisteerde thoracoscopische chirurgie (RATS) sleeve lobectomie
Nadat de neoadjuvante behandeling het verwachte effect heeft bereikt (gedeeltelijke remissie, volledige remissie of stabiele ziekte), zullen de patiënten een RATS-mouwlobectomie ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukte RATS-sleeve lobectomie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
De mislukte RATS-sleeve lobectomie na neoadjuvante chemo-immunotherapie voor NSCLC, gedefinieerd als conversie naar thoracotomie, non-R0-resectie of postoperatieve complicaties van Clavien-Dindo-graad ≥ III.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve beoordeling van chirurgische moeilijkheidsgraad
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling op dag 1
De opererende chirurg zal de algehele moeilijkheid van de RATS sleeve lobectomie procedure direct na de operatie beoordelen met behulp van een 4-punts Likert-schaal: Geen moeilijkheden, Enige moeilijkheden, Matige moeilijkheden, Ernstige moeilijkheden.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling op dag 1
Specifieke Moeilijkheidsfactoren
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 dag
De opererende chirurg zal ook de specifieke intraoperatieve uitdagingen die tijdens de procedure zijn ondervonden, documenteren, met de volgende vooraf gedefinieerde opties: Vasculair inflammatoir oedeem en fragiliteit, Dichte fibrose, Pleurale adhesies, Lymfeklierfusie en verkalking, Onvolledige fissuurontwikkeling
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 dag
Fissuurontwikkelingsgraad
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 dag

Graad I: Volledige fissuur; viscerale pleura scheidt de lobben volledig zonder parenchymale fusie aan de basis van de fissuur; de longslagader ligt centraal binnen de fissuur.

Graad II: Volledige fissuurlijn, maar parenchymale fusie ≤ 1 cm aan de basis; de longslagader blijft zichtbaar binnen de fissuur.

Graad III: Onvolledige fissuur; slechts gedeeltelijke fissuurlijn zichtbaar met parenchymale fusie elders; de longslagader gedeeltelijk of volledig begraven binnen gefuseerd parenchym.

Graad IV: Volledige fissurale fusie zonder zichtbare fissuurlijn; longslagader diep ingebed in gefuseerd parenchym, waarvoor tunneldissectie nodig is.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 dag
Pleurale verklevingen
Tijdsspanne: Van inclusie tot het einde van de behandeling na 1 dag

  1. Definitie Dichte adhesies: Type II-III adhesies die scherpe dissectie vereisen, fibrotisch, hypervasculair, dik, bandvormig of plaatvormig, vatbaar voor bloedingen (type II) of fibrotisch, littekenachtig, niet-afgebakende fusie (type III).

    Totale adhesies: Alle adhesies inclusief losse en dichte.

  2. Gradering Geen (0%) Mild: Dichte adhesies < 10% EN totale adhesies < 30% Matig: Dichte adhesies < 10% EN totale adhesies > 70%; OF dichte adhesies 10-30% EN totale adhesies 30-70% Ernstig: Dichte adhesies 30-50% EN totale adhesies 30-70%; OF dichte adhesies 10-30% EN totale adhesies > 70% Extreem ernstig: Dichte adhesies > 50%; OF dichte adhesies 30-50% EN totale adhesies > 70%
Van inclusie tot het einde van de behandeling na 1 dag
Hilaire Fibrose
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling op dag 1

Geen Mild: Gelokaliseerde fibrose met duidelijke vlakken van vitale structuren; veilig te dissecteren met zorgvuldige dissectie.

Matig: Dichte fibrose strak vastgehecht aan bloedvaten/bronchus; vereist geavanceerde scherpe dissectie en meerdere energieapparaten met risico op bloeding of letsel.

Ernstig: Hilusstructuren ingekapseld in een solide fibrotisch littekenmassa; geen veilige dissectievlakken identificeerbaar.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling op dag 1
Lymfeklierfusie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 dag

Geen/Mild: Lymfeklieren zijn aaneengekoekt maar hebben duidelijke losse vezelachtige vlakken van bloedvaten, bronchiën en zenuwen; volledig te ontleden zonder beschadiging van belangrijke structuren.

Matig: Aaneengekoekte lymfeklieren zijn dicht verkleefd met de adventitia van bloedvaten of bronchuswand met gedeeltelijk verlies van het ontleedvlak; kan stuksgewijze resectie vereisen of het achterlaten van een dunne fibrotische laag (tumorvrij bevestigd); verhoogd risico op bloedingen.

Ernstig: Lymfeklieren zijn versmolten en vastgevroren aan vitale structuren (hoofdpulmonale arterie, VCS, tracheale membraan) zonder herkenbaar ontleedvlak.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 dag
Vasculaire Inflammatoire Reactie / Oedeem
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 dag

Geen Licht: Minimale oedeem met behouden weefselelasticiteit; duidelijk dissectievlak tussen vasculaire schede en omringend weefsel, geschikt voor stompe dissectie.

Matig: Tofu-achtig of gelatineus weefsel met verhoogde kwetsbaarheid en lekkage; vasculaire schede dicht verkleefd met vervaagde vlakken die delicate scherpe dissectie vereisen.

Ernstig: Extreem bros, necrotisch inflammatoir granulatieweefsel; volledig verlies van dissectievlakken; vaatwand versmolten met omringend weefsel en geneigd tot ruptuur bij dissectie.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 dag
Behoefte aan proximale vasculaire controle
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 dag
Nee Ja
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 dag
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling tot 30 dagen
LOS wordt gedefinieerd als het totale aantal nachten vanaf de operatie tot ziekenhuisontslag, berekend als het interval tussen de operatiedatum en de ontslagdatum.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling tot 30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30- en 90-dagen heropnamepercentages
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling tot 90 dagen
De 30- en 90-dagen heropnametarieven werden gedefinieerd als het aandeel patiënten dat respectievelijk binnen 30 dagen en 90 dagen na de initiële ontslag opnieuw werd opgenomen in een willekeurig ziekenhuis.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling tot 90 dagen
30- en 90-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling tot 90 dagen
30- en 90-dagen mortaliteit werd gedefinieerd als alle-oorzaken sterfte die respectievelijk binnen 30 dagen en 90 dagen na de operatiedatum plaatsvond.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Medewerkers

University Hospital, Rouen
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Azienda Ospedaliera Cosenza
Hopital Saint Joseph Marseille

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhigang Li, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University Medicine of School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

13 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IS26045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren