乳がん術前療法のためのデジタル心身療法
2026年4月14日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University
新補助療法を受ける局所進行性乳がん患者における、デジタル音楽とバイオフィードバックに基づくデジタル心身療法の有効性と安全性
この研究は、局所進行性乳癌患者における術前治療中のデジタル音楽とバイオフィードバックに基づくデジタル心身療法（DMBT）の適用を調査する単施設、無作為化比較、前向き試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Keda Yu, MD, PhD
- 電話番号：86-21-64175590-88808
- メール：yukeda@fudan.edu.cn
-
コンタクト：
- Lichen Tang, MD
- 電話番号：+86-18017317708
- メール：Forever_drawer@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 参加者は自発的に本研究への参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供する。
- 女性、年齢18歳以上。
- 組織学的に確認された浸潤性乳がん。
- 術前療法を受ける予定である。
- 術前療法開始前に心理身体評価を完了し、以下の領域のうち少なくとも2つが軽度以上の重症度に達していること：不安、抑うつ、不眠、または心理的苦痛（重症度はそれぞれの評価尺度の確立された臨床カットオフ値に従って分類）。
- 良好な遵守性とフォローアップへの参加意欲。
- 正常な聴力、重度の聴覚障害なし。
- スマートフォンを所有し、モバイルアプリケーションを独立して操作できること。
除外基準：
- 遠隔転移の存在。
- 他の悪性腫瘍の既往歴（ただし、適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、または無病生存期間が5年以上の他の癌を除く）。
- 免疫不全またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
- 心臓、肺、肝臓、または腎臓の重度の機能障害。
- 制御不能な感染症または活動性感染症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 心理身体評価の完了を妨げる著しい心理的または認知的異常。
- 双極性障害、統合失調症、統合感情障害、または他の医学的状態に二次的な精神疾患の既往診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：対照群
患者が局所進行性乳がんを有し、術前補助療法を必要とし、対照群に無作為に割り付けられた場合
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実験的：実験群
患者が局所進行性乳がんを有し、術前補助療法が必要で、ランダムに実験群に割り付けられた場合
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デジタル音楽とバイオフィードバックに基づくデジタル心身療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不眠症の重症度
時間枠：ベースラインから最長24週間
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不眠症重症度指数(ISI)で評価された睡眠障害
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ベースラインから最長24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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苦痛
時間枠：ベースラインおよび最長24週間
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Distress Thermometer(DT)により評価された心理的苦痛
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ベースラインおよび最長24週間
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うつ病
時間枠：ベースラインから最長24週間
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患者健康調査票-9（PHQ-9）によるうつ病評価
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ベースラインから最長24週間
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不安
時間枠：ベースラインおよび最大24週間
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全般性不安障害7項目尺度（GAD-7）による不安の評価
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ベースラインおよび最大24週間
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QoL
時間枠：ベースラインから最長24週間まで
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ヨーロッパがん研究治療機構生活の質アンケート-乳がんモジュールによる生活の質の評価
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ベースラインから最長24週間まで
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認知機能
時間枠：ベースラインから24週間まで
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Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function Version 3 (FACT-Cog V3) により評価された認知機能
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ベースラインから24週間まで
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がん関連疲労
時間枠：ベースラインから最大24週間
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Cancer Fatigue Scale (CFS) により評価されるがん関連疲労
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ベースラインから最大24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月25日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月14日
最初の投稿 (実際)
2026年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BCR2026-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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