Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital Kropslig og Mental Terapi for Neoadjuvant Brystkræft

14. april 2026 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University

Effektivitet og sikkerhed af en digital krop-sind-terapi baseret på digital musik og biofeedback hos patienter med lokalt fremskreden brystkræft under neoadjuvant behandling

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret, prospektivt forsøg, der undersøger anvendelsen af Digital Mind-Body Therapy baseret på digital musik og biofeedback (DMBT) under neoadjuvant behandling hos patienter med lokalt fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere frivilligt accepterer at deltage i denne undersøgelse og giver skriftligt informeret samtykke.
  2. Kvinde, alder ≥18 år.
  3. Histologisk bekræftet invasiv brystkræft.
  4. Planlagt til at modtage neoadjuvant terapi.
  5. Gennemførelse af psykosomatisk vurdering før start af neoadjuvant terapi, med mindst to af følgende domæner, der når mild eller højere sværhedsgrad: angst, depression, søvnløshed eller psykisk belastning (sværhedsgrad klassificeret i henhold til etablerede kliniske skæringsværdier af de respektive vurderingsskalaer).
  6. God overholdelse og villighed til at følge op.
  7. Normal hørelse, uden alvorlig hørenedsættelse.
  8. Ejes en smartphone og evne til selvstændigt at betjene mobilapplikationer.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af fjernmetastase.
  2. Historie med andre maligniteter, bortset fra adækvat behandlet basalcellekarcinom eller spinalcellekarcinom i huden, carcinoma in situ i livmoderhalsen eller andre kræftformer med sygomsfri overlevelse >5 år.
  3. Immunsvigt eller humant immundefektvirus (HIV) infektion.
  4. Alvorlig dysfunktion af hjertet, lungerne, leveren eller nyrerne.
  5. Ukontrolleret infektion eller aktiv infektion.
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Markant unormal psykologisk eller kognitiv status, der forhindrer gennemførelse af psykosomatisk vurdering.
  8. Tidligere diagnose af bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller andre psykiske lidelser sekundære til medicinske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Hvis en patient har lokalavanceret brystkræft, kræver neoadjuvant behandling og tilfældigt tildeles kontrolgruppen
Eksperimentel: Eksperimentel Arm
Hvis en patient har lokalavanceret brystkræft, kræver neoadjuvant terapi og tilfældigt tildeles den eksperimentelle arm
Adfærdsmæssigt: DMBT
en Digital Krop-Sindsterapi Baseret på Digital Musik og Biofeedback

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnløsheds sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og op til 24 uger
Søvnforstyrrelse vurderet med Insomnia Severity Index (ISI)
Baseline og op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nød
Tidsramme: Baseline og op til 24 uger
Psykisk belastning vurderet ved Distress Thermometer (DT)
Baseline og op til 24 uger
Depression
Tidsramme: Baseline og op til 24 uger
Depression vurderet med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Baseline og op til 24 uger
Angst
Tidsramme: Baseline og op til 24 uger
Angst vurderet ved Generaliseret Angstlidelse 7-punkts skala (GAD-7)
Baseline og op til 24 uger
QoL
Tidsramme: Baseline og op til 24 uger
Livskvalitet vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer Module
Baseline og op til 24 uger
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline og op til 24 uger
Kognitiv funktion vurderet ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function Version 3 (FACT-Cog V3)
Baseline og op til 24 uger
Kræftrelateret træthed
Tidsramme: Baseline og op til 24 uger
Kræftrelateret træthed vurderet ved Cancer Fatigue Scale (CFS)
Baseline og op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCR2026-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoadjuverende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner