Digitální terapie mysli a těla pro neoadjuvantní léčbu rakoviny prsu
14. dubna 2026 aktualizováno: Zhimin Shao, Fudan University
Účinnost a bezpečnost digitální terapie mysli a těla založené na digitální hudbě a biologické zpětné vazbě u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prsu podstupujících neoadjuvantní léčbu
Tato studie je jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie zkoumající aplikaci Digitální terapie mysli a těla založené na digitální hudbě a biofeedbacku (DMBT) během neoadjuvantní léčby u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Keda Yu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86-21-64175590-88808
- E-mail: yukeda@fudan.edu.cn
-
Kontakt:
- Lichen Tang, MD
- Telefonní číslo: +86-18017317708
- E-mail: Forever_drawer@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a poskytují písemný informovaný souhlas.
- Ženy ve věku ≥18 let.
- Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu.
- Plánovaná neoadjuvantní terapie.
- Dokončení psychosomatického vyšetření před zahájením neoadjuvantní terapie, přičemž alespoň dvě z následujících domén dosahují mírné nebo vyšší závažnosti: úzkost, deprese, nespavost nebo psychická tíseň (závažnost klasifikována podle stanovených klinických mezních hodnot příslušných hodnotících škál).
- Dobrá compliance a ochota dodržovat následné kontroly.
- Normální sluch, bez těžké sluchové vady.
- Vlastnictví chytrého telefonu a schopnost samostatně ovládat mobilní aplikace.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost vzdálených metastáz.
- Anamnéza jiných malignit, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního hrdla nebo jiných nádorů s bezpříznakovým přežitím >5 let.
- Imunodeficience nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Těžká dysfunkce srdce, plic, jater nebo ledvin.
- Nekontrolovaná nebo aktivní infekce.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Výrazně abnormální psychický nebo kognitivní stav, který znemožňuje dokončení psychosomatického vyšetření.
- Předchozí diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo jiných psychiatrických poruch sekundárně souvisejících s lékařskými stavy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pokud má pacientka lokálně pokročilý karcinom prsu, vyžaduje neoadjuvantní terapii a je náhodně zařazena do kontrolní skupiny
|
|
|
Experimentální: Experimentální rameno
Pokud má pacientka lokálně pokročilý karcinom prsu, vyžaduje neoadjuvantní terapii a je náhodně zařazena do experimentální skupiny
|
Digitální terapie mysli a těla založená na digitální hudbě a biologické zpětné vazbě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost nespavosti
Časové okno: Výchozí stav a až 24 týdnů
|
Poruchy spánku hodnocené pomocí Insomnia Severity Index (ISI)
|
Výchozí stav a až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav a až 24 týdnů
|
Psychická tíseň hodnocená pomocí stupnice Distress Thermometer (DT)
|
Výchozí stav a až 24 týdnů
|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí hodnoty a až 24 týdnů
|
Deprese hodnocená pomocí Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)
|
Výchozí hodnoty a až 24 týdnů
|
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí hodnoty a až 24 týdnů
|
Úzkost hodnocená pomocí sedmibodové škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
|
Výchozí hodnoty a až 24 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: Počáteční hodnoty a až 24 týdnů
|
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku pro hodnocení kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – modul pro karcinom prsu
|
Počáteční hodnoty a až 24 týdnů
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav a až 24 týdnů
|
Kognitivní funkce hodnocené pomocí Funkčního hodnocení kognitivních funkcí v terapii nádorových onemocnění verze 3 (FACT-Cog V3)
|
Výchozí stav a až 24 týdnů
|
|
Únava související s rakovinou
Časové okno: Výchozí hodnoty a až 24 týdnů
|
Únava spojená s rakovinou hodnocená pomocí Škály únavy u rakoviny (CFS)
|
Výchozí hodnoty a až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BCR2026-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .