Digital kropp- og sinnsterapi for neoadjuvant brystkreft
14. april 2026 oppdatert av: Zhimin Shao, Fudan University
Effektivitet og sikkerhet av en digital sinn-kroppsterapi basert på digital musikk og biofeedback hos pasienter med lokalt avansert brystkreft som gjennomgår neoadjuvant behandling
Denne studien er en enkelt-senter, randomisert kontrollert, prospektiv studie som undersøker anvendelsen av Digital Body-Mind Therapy basert på digital musikk og biofeedback (DMBT) under neoadjuvant behandling hos pasienter med lokalt avansert brystkreft.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Keda Yu, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-21-64175590-88808
- E-post: yukeda@fudan.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Lichen Tang, MD
- Telefonnummer: +86-18017317708
- E-post: Forever_drawer@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere frivillig samtykker til å delta i denne studien og gir skriftlig informert samtykke.
- Kvinne, alder ≥18 år.
- Histologisk bekreftet invasiv brystkreft.
- Planlagt å motta neoadjuvant behandling.
- Fullføring av psykosomatisk vurdering før start av neoadjuvant behandling, med minst to av følgende domener som når mild eller høyere alvorlighetsgrad: angst, depresjon, søvnløshet eller psykologisk belastning (alvorlighetsgrad klassifisert i henhold til etablerte kliniske grenseverdier for de respektive vurderingsskalaene).
- God samarbeidsevne og vilje til å følge oppfølging.
- Normal hørsel, uten alvorlig hørselstap.
- Eie en smarttelefon og evne til å operere mobilapplikasjoner uavhengig.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av fjernmetastaser.
- Historie med andre ondartede svulster, unntatt tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom eller spinalecellekarsinom i huden, carcinoma in situ i livmorhalsen, eller andre kreftformer med sykdomsfri overlevelse >5 år.
- Immunsvikt eller humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon.
- Alvorlig dysfunksjon av hjerte, lunger, lever eller nyrer.
- Ukontrollert infeksjon eller aktiv infeksjon.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Markert unormal psykologisk eller kognitiv status som hindrer fullføring av psykosomatisk vurdering.
- Tidligere diagnose av bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller andre psykiatriske lidelser sekundært til medisinske tilstander.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Hvis en pasient har lokalt avansert brystkreft, krever neoadjuvant terapi, og blir tilfeldig tildelt kontrollarmen
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Hvis en pasient har lokalt avansert brystkreft, krever neoadjuvant behandling og er tilfeldig tildelt forsøksgruppen
|
en Digital Kropp-og-sinn-terapi Basert på Digital Musikk og Biofeedback
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnløshetsgrad
Tidsramme: Utgangspunkt og opp til 24 uker
|
Søvnforstyrrelse vurdert ved Insomnia Severity Index (ISI)
|
Utgangspunkt og opp til 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nød
Tidsramme: Baseline og opp til 24 uker
|
Psykisk belastning vurdert ved Distress Thermometer(DT)
|
Baseline og opp til 24 uker
|
|
Depresjon
Tidsramme: Utgangspunkt og opp til 24 uker
|
Depresjon vurdert ved pasienthelseskjema-9 (PHQ-9)
|
Utgangspunkt og opp til 24 uker
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline og opptil 24 uker
|
Angst vurdert med Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7)
|
Baseline og opptil 24 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt og opp til 24 uker
|
Livskvalitet vurdert ved hjelp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer Module
|
Utgangspunkt og opp til 24 uker
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline og opptil 24 uker
|
Kognitiv funksjon vurdert ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function Version 3 (FACT-Cog V3)
|
Baseline og opptil 24 uker
|
|
Kreftrelatert utmattelse
Tidsramme: Baseline og opptil 24 uker
|
Kreftrelatert tretthet vurdert med Cancer Fatigue Scale (CFS)
|
Baseline og opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BCR2026-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .