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Thérapie Numérique Corps-Esprit pour le Cancer du Sein Néoadjuvant

14 avril 2026 mis à jour par: Zhimin Shao, Fudan University

Efficacité et sécurité d'une thérapie corps-esprit numérique basée sur la musique numérique et le biofeedback chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé suivant un traitement néoadjuvant

Cette étude est un essai prospectif, contrôlé et randomisé monocentrique, qui examine l'application de la Thérapie Numérique Corps-Esprit basée sur la musique numérique et le biofeedback (DMBT) pendant le traitement néoadjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Les participantes acceptent volontairement de prendre part à cette étude et fournissent un consentement éclairé écrit.
  2. Femmes, âgées de ≥ 18 ans.
  3. Cancer du sein invasif confirmé histologiquement.
  4. Thérapie néoadjuvante prévue.
  5. Réalisation d'une évaluation psychosomatique avant le début de la thérapie néoadjuvante, avec au moins deux des domaines suivants atteignant une sévérité légère ou supérieure : anxiété, dépression, insomnie ou détresse psychologique (sévérité classée selon les valeurs seuil cliniques établies des échelles d'évaluation respectives).
  6. Bonne observance et volonté de respecter le suivi.
  7. Audition normale, sans déficience auditive sévère.
  8. Possession d'un smartphone et capacité à utiliser de manière autonome des applications mobiles.

Critères d'exclusion :

  1. Présence de métastases à distance.
  2. Antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau correctement traités, du carcinome in situ du col de l'utérus, ou d'autres cancers avec une survie sans maladie > 5 ans.
  3. Immunodéficience ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  4. Dysfonctionnement sévère du cœur, des poumons, du foie ou des reins.
  5. Infection non contrôlée ou infection active.
  6. Femmes enceintes ou allaitantes.
  7. État psychologique ou cognitif nettement anormal empêchant la réalisation de l'évaluation psychosomatique.
  8. Diagnostic antérieur de trouble bipolaire, schizophrénie, trouble schizo-affectif ou autres troubles psychiatriques secondaires à des conditions médicales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de contrôle
Si un patient présente un cancer du sein localement avancé, nécessite un traitement néoadjuvant et est assigné aléatoirement au bras témoin
Expérimental: Bras expérimental
Si un patient présente un cancer du sein localement avancé, nécessite une thérapie néoadjuvante et est assigné au hasard au bras expérimental
Comportemental: DMBT
Une Thérapie Numérique Corps-Esprit Basée sur la Musique Numérique et le Biofeedback

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de l'insomnie
Délai: Baseline et jusqu'à 24 semaines
Troubles du sommeil évalués par l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI)
Baseline et jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse
Délai: Ligne de base et jusqu'à 24 semaines
Détresse psychologique évaluée par le thermomètre de détresse (DT)
Ligne de base et jusqu'à 24 semaines
Dépression
Délai: Base de référence et jusqu'à 24 semaines
Dépression évaluée par le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Base de référence et jusqu'à 24 semaines
Anxiété
Délai: Ligne de base et jusqu'à 24 semaines
Anxiété évaluée par l'échelle d'anxiété généralisée en 7 items (GAD-7)
Ligne de base et jusqu'à 24 semaines
QdV
Délai: Ligne de base et jusqu'à 24 semaines
Qualité de vie évaluée par le Questionnaire de Qualité de Vie du Module Cancer du Sein de l'Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer
Ligne de base et jusqu'à 24 semaines
Fonction cognitive
Délai: Baseline et jusqu'à 24 semaines
Fonction cognitive évaluée par le questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function Version 3 (FACT-Cog V3)
Baseline et jusqu'à 24 semaines
Fatigue liée au cancer
Délai: Ligne de base et jusqu'à 24 semaines
Fatigue liée au cancer évaluée par l'Échelle de fatigue du cancer (CFS)
Ligne de base et jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Première publication (Réel)

21 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCR2026-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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