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Digitale Mind-Body-Therapie für neoadjuvanten Brustkrebs

14. April 2026 aktualisiert von: Zhimin Shao, Fudan University

Wirksamkeit und Sicherheit einer digitalen Geist-Körper-Therapie basierend auf digitaler Musik und Biofeedback bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs unter neoadjuvanter Behandlung

Diese Studie ist eine monozentrische, randomisierte kontrollierte prospektive Studie, die die Anwendung digitaler Musik- und Biofeedback-basierter Geist-Körper-Therapie (DMBT) während der neoadjuvanten Behandlung bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer erklären sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie bereit und geben eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.
  2. Weiblich, Alter ≥18 Jahre.
  3. Histologisch bestätigtes invasives Mammakarzinom.
  4. Geplante neoadjuvante Therapie.
  5. Abschluss einer psychosomatischen Beurteilung vor Beginn der neoadjuvanten Therapie, wobei mindestens zwei der folgenden Bereiche eine leichte oder höhere Schwere erreichen müssen: Angst, Depression, Schlaflosigkeit oder psychische Belastung (Schweregrad klassifiziert nach etablierten klinischen Grenzwerten der jeweiligen Bewertungsskalen).
  6. Gute Compliance und Bereitschaft zur Einhaltung der Nachsorge.
  7. Normales Hörvermögen, ohne schwere Hörbeeinträchtigung.
  8. Besitz eines Smartphones und Fähigkeit zur selbstständigen Bedienung mobiler Anwendungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen von Fernmetastasen.
  2. Anamnese anderer Malignome, mit Ausnahme von adäquat behandelten Basalzellkarzinomen oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, Zervixkarzinom in situ oder anderen Krebserkrankungen mit einem krankheitsfreien Überleben von >5 Jahren.
  3. Immundefizienz oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  4. Schwere Funktionsstörungen von Herz, Lunge, Leber oder Nieren.
  5. Unkontrollierte Infektion oder aktive Infektion.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Deutlich abnormer psychischer oder kognitiver Zustand, der die Durchführung der psychosomatischen Beurteilung verhindert.
  8. Frühere Diagnose von bipolaren Störungen, Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen oder anderen psychiatrischen Störungen, die auf medizinische Erkrankungen zurückzuführen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollarm
Wenn ein Patient lokal fortgeschrittenen Brustkrebs hat, eine neoadjuvante Therapie benötigt und der Kontrollgruppe randomisiert zugeordnet wird
Experimental: Experimenteller Arm
Wenn ein Patient lokal fortgeschrittenen Brustkrebs hat, eine neoadjuvante Therapie benötigt und dem experimentellen Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wird
Verhalten: DMBT
Eine digitale Geist-Körper-Therapie basierend auf digitaler Musik und Biofeedback

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 24 Wochen
Schlafstörung bewertet durch den Insomnia Severity Index (ISI)
Ausgangswert und bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 24 Wochen
Psychische Belastung bewertet durch Distress Thermometer (DT)
Ausgangswert und bis zu 24 Wochen
Depression
Zeitfenster: Baseline und bis zu 24 Wochen
Depression bewertet durch Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Baseline und bis zu 24 Wochen
Angst
Zeitfenster: Baseline und bis zu 24 Wochen
Angst bewertet durch die Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7)
Baseline und bis zu 24 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und bis zu 24 Wochen
Lebensqualität bewertet durch den Lebensqualitätsfragebogen der European Organisation for Research and Treatment of Cancer für das Mammakarzinom-Modul
Baseline und bis zu 24 Wochen
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline und bis zu 24 Wochen
Kognitive Funktion bewertet durch Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function Version 3 (FACT-Cog V3)
Baseline und bis zu 24 Wochen
Krebsbedingte Fatigue
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 24 Wochen
Krebsbedingte Fatigue bewertet durch die Cancer Fatigue Scale (CFS)
Ausgangswert und bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCR2026-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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