Terapia Digital Mente-Corpo para Cancro da Mama Neoadjuvante
14 de abril de 2026 atualizado por: Zhimin Shao, Fudan University
Eficácia e Segurança de uma Terapia Digital Corpo-Mente Baseada em Música Digital e Biofeedback em Pacientes com Cancro da Mama Localmente Avançado em Tratamento Neoadjuvante
Este estudo é um ensaio prospetivo, randomizado e controlado, de centro único, que investiga a aplicação da Terapia Digital Corpo-Mente baseada em música digital e biofeedback (DMBT) durante o tratamento neoadjuvante em pacientes com cancro da mama localmente avançado.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- Keda Yu, MD, PhD
- Número de telefone: 86-21-64175590-88808
- E-mail: yukeda@fudan.edu.cn
-
Contato:
- Lichen Tang, MD
- Número de telefone: +86-18017317708
- E-mail: Forever_drawer@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os participantes concordam voluntariamente em participar neste estudo e fornecem consentimento informado por escrito.
- Mulheres, com idade ≥18 anos.
- Cancro da mama invasivo confirmado histologicamente.
- Planeamento de receber terapia neoadjuvante.
- Conclusão da avaliação psicossomática antes do início da terapia neoadjuvante, com pelo menos dois dos seguintes domínios a atingir gravidade ligeira ou superior: ansiedade, depressão, insónia ou sofrimento psicológico (gravidade classificada de acordo com os valores de corte clínicos estabelecidos das respetivas escalas de avaliação).
- Boa adesão e disponibilidade para cumprir o acompanhamento.
- Audição normal, sem deficiência auditiva grave.
- Possuir um smartphone e capacidade de operar aplicações móveis de forma independente.
Critérios de Exclusão:
- Presença de metástases à distância.
- Histórico de outras neoplasias malignas, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma de células escamosas da pele adequadamente tratados, carcinoma in situ do colo do útero, ou outros cancros com sobrevivência livre de doença >5 anos.
- Imunodeficiência ou infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
- Disfunção grave do coração, pulmões, fígado ou rins.
- Infeção não controlada ou infeção ativa.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Estado psicológico ou cognitivo acentuadamente anormal que impeça a conclusão da avaliação psicossomática.
- Diagnóstico prévio de perturbação bipolar, esquizofrenia, perturbação esquizoafetiva ou outras perturbações psiquiátricas secundárias a condições médicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Braço de Controlo
Se uma doente tiver cancro da mama localmente avançado, necessitar de terapia neoadjuvante e for aleatoriamente atribuída ao braço de controlo
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Experimental: Braço Experimental
Se uma doente tem cancro da mama localmente avançado, necessita de terapia neoadjuvante e é aleatoriamente atribuída ao braço experimental
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Uma Terapia Digital Corpo-Mente Baseada em Música Digital e Biofeedback
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da insónia
Prazo: Linha de base e até 24 semanas
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Perturbações do sono avaliadas pelo Índice de Gravidade de Insónias (ISI)
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Linha de base e até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sofrimento
Prazo: Linha de base e até 24 semanas
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Angústia psicológica avaliada pelo Termómetro de Angústia (DT)
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Linha de base e até 24 semanas
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Depressão
Prazo: Linha de base e até 24 semanas
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Depressão avaliada pelo Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
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Linha de base e até 24 semanas
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Ansiedade
Prazo: Linha de base e até 24 semanas
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Ansiedade avaliada pela escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
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Linha de base e até 24 semanas
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QdV
Prazo: Linha de base e até 24 semanas
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Qualidade de Vida avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro - Módulo Cancro da Mama
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Linha de base e até 24 semanas
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Função cognitiva
Prazo: Baseline e até 24 semanas
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Função cognitiva avaliada pelo Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function Version 3 (FACT-Cog V3)
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Baseline e até 24 semanas
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Fadiga relacionada com o cancro
Prazo: Linha de base e até 24 semanas
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Fadiga relacionada com o cancro avaliada pela Cancer Fatigue Scale (CFS)
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Linha de base e até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BCR2026-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .