Digitaalinen mieli-keho-terapia neoadjuvanttisessa rintasyövän hoidossa
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Zhimin Shao, Fudan University
Digitaalisen mielen ja kehon terapian tehokkuus ja turvallisuus digitaalisessa musiikissa ja biofeedbackissa perustuen paikallisesti edenneen rintasyövän potilailla, jotka saavat neoadjuvanttista hoitoa
Tämä tutkimus on yksikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu prospektiivinen koe, joka tutkii digitaalisen mieli-keho-terapian (DMBT) soveltamista digitaalisen musiikin ja biofeedbackin perusteella paikallisesti edenneen rintasyövän potilaiden neoadjuvanttihoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Keda Yu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86-21-64175590-88808
- Sähköposti: yukeda@fudan.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Lichen Tang, MD
- Puhelinnumero: +86-18017317708
- Sähköposti: Forever_drawer@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujat suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Nainen, ikä ≥18 vuotta.
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä.
- Suunniteltu saamaan neoadjuvanttista hoitoa.
- Psykosomaattinen arviointi suoritettu ennen neoadjuvanttisen hoidon aloittamista, jossa vähintään kahdella seuraavista alueista on lievä tai korkeampi vakavuusaste: ahdistuneisuus, masennus, unettomuus tai psykologinen stressi (vakavuus luokiteltu vastaavien arviointiasteikkojen vakiintuneiden kliinisten raja-arvojen mukaan).
- Hyvä yhteistyökyky ja halukkuus noudattaa seurantaa.
- Normaali kuulo, ilman vakavaa kuulovammaa.
- Älypuhelimen omistaminen ja kyky käyttää mobiilisovelluksia itsenäisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Etäleviämien (metastaasien) esiintyminen.
- Muu aiempi pahanlaatuinen kasvainhistoria, paitsi riittävästi hoidettu basaliosolusyöpä tai ihon levyepiteelisoluista syöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai muut syövät, joissa sairaudeton selviytyminen on yli 5 vuotta.
- Immuunivajaus tai ihmisen immunikatoviruksen (HIV) infektio.
- Vakava sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
- Hallitsematon infektio tai aktiivinen infektio.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Huomattavan poikkeava psyykkinen tai kognitiivinen tila, joka estää psykosomaattisen arvioinnin suorittamisen.
- Aikaisempi kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai muiden lääketieteellisiin olosuhteisiin toissijaisten psykiatristen häiriöiden diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Jos potilaalla on paikallisesti edistynyt rintasyöpä, hän tarvitsee neoadjuvanttista hoitoa ja hänet arvotaan satunnaisesti kontrolliryhmään
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen haara
Jos potilaalla on paikallisesti levinnyt rintasyöpä, hän tarvitsee neoadjuvanttista hoitoa ja hänet arvotaan satunnaisesti kokeelliseen hoitoryhmään
|
Digitaalinen mielen ja kehon terapia digitaalisen musiikin ja biofeedbackin perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 24 viikkoa
|
Unihäiriö arvioitu Insomnia Severity Index -mittarilla (ISI)
|
Perustaso ja jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 24 viikkoa
|
Psykologinen ahdistus arvioituna Distress Thermometer (DT) -menetelmällä
|
Perustaso ja enintään 24 viikkoa
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja enintään 24 viikkoa
|
Depression mittaukset Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyllä
|
Alkutilanne ja enintään 24 viikkoa
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 24 viikkoa
|
Ahdistuneisuus arvioidaan Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-kohdalla asteikolla (GAD-7)
|
Perustaso ja jopa 24 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Alkutilanne ja jopa 24 viikkoa
|
Elämänlaatu arvioitu Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon järjestön Elämänlaatukysely - Rintasyöpämoduulin avulla
|
Alkutilanne ja jopa 24 viikkoa
|
|
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Alkutilanne ja enintään 24 viikkoa
|
Kognitiivinen toiminta arvioitu Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function Version 3 -testillä (FACT-Cog V3)
|
Alkutilanne ja enintään 24 viikkoa
|
|
Syöpään liittyvä väsymys
Aikaikkuna: Alkutila ja jopa 24 viikkoa
|
Syöpään liittyvä väsymys arvioituna Cancer Fatigue Scale (CFS) -mittarilla
|
Alkutila ja jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCR2026-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .