Digital terapi för kropp och sinne vid neoadjuvant bröstcancer
14 april 2026 uppdaterad av: Zhimin Shao, Fudan University
Effektivitet och säkerhet av en digital sinneskroppsterapi baserad på digital musik och biofeedback hos patienter med lokalt avancerad bröstcancer som genomgår neoadjuvant behandling
Denna studie är en encentrerad, randomiserad kontrollerad, prospektiv studie som undersöker tillämpningen av digital kroppskänsloterapi baserad på digital musik och biofeedback (DMBT) under neoadjuvant behandling hos patienter med lokalt avancerad bröstcancer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Keda Yu, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-21-64175590-88808
- E-post: yukeda@fudan.edu.cn
-
Kontakt:
- Lichen Tang, MD
- Telefonnummer: +86-18017317708
- E-post: Forever_drawer@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare samtycker frivilligt till att delta i denna studie och lämnar skriftligt informerat samtycke.
- Kvinna, ålder ≥18 år.
- Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer.
- Planerad att få neoadjuvant behandling.
- Genomförande av psykosomatisk bedömning före start av neoadjuvant behandling, med minst två av följande områden som når mild eller högre svårighetsgrad: ångest, depression, sömnlöshet eller psykologisk stress (svårighetsgrad klassificerad enligt etablerade kliniska gränsvärden för respektive bedömningsskala).
- God följsamhet och vilja att följa uppföljning.
- Normal hörsel, utan svårt hörselnedsättning.
- Äger en smartphone och förmåga att självständigt hantera mobilapplikationer.
Exklusionskriterier:
- Närvaro av fjärrmetastaser.
- Historik av andra maligniteter, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer i huden, cervixcancer in situ, eller andra cancerformer med sjukdomsfri överlevnad >5 år.
- Immunbrist eller humant immunbristvirus (HIV)-infektion.
- Svår dysfunktion av hjärtat, lungorna, levern eller njurarna.
- Okontrollerad infektion eller aktiv infektion.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Markant onormal psykologisk eller kognitiv status som förhindrar fullföljande av psykosomatisk bedömning.
- Tidigare diagnos av bipolär störning, schizofreni, schizoaffektiv störning eller andra psykiatriska störningar sekundära till medicinska tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Om en patient har lokaliserad avancerad bröstcancer, kräver neoadjuvant terapi och slumpmässigt tilldelas kontrollarmen
|
|
|
Experimentell: Experimentell arm
Om en patient har lokalt avancerad bröstcancer, kräver neoadjuvant terapi och slumpmässigt tilldelas till experimentarm
|
en Digital Kroppssjälsterapi Baserad på Digital Musik och Biofeedback
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnisvårighetsgrad
Tidsram: Baslinje och upp till 24 veckor
|
Sömnstörning bedömd med Insomnia Severity Index (ISI)
|
Baslinje och upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykiskt lidande
Tidsram: Baslinje och upp till 24 veckor
|
Psykisk belastning bedömd med Distress Thermometer (DT)
|
Baslinje och upp till 24 veckor
|
|
Depression
Tidsram: Baslinje och upp till 24 veckor
|
Depression bedömd med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
Baslinje och upp till 24 veckor
|
|
Ångest
Tidsram: Baslinje och upp till 24 veckor
|
Ångest bedömd med Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7)
|
Baslinje och upp till 24 veckor
|
|
Livskvalitet
Tidsram: Baseline och upp till 24 veckor
|
Livskvalitet bedömd med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer Module
|
Baseline och upp till 24 veckor
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Baseline och upp till 24 veckor
|
Kognitiv funktion bedömd med Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function Version 3 (FACT-Cog V3)
|
Baseline och upp till 24 veckor
|
|
Cancerrelaterad trötthet
Tidsram: Baslinje och upp till 24 veckor
|
Cancerrelaterad trötthet bedömd med Cancer Fatigue Scale (CFS)
|
Baslinje och upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Första postat (Faktisk)
21 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BCR2026-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .