针对新辅助乳腺癌的数字心身疗法
2026年4月14日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University
基于数字音乐和生物反馈的数字心身疗法对接受新辅助治疗的局部晚期乳腺癌患者的有效性与安全性
本研究是一项单中心、随机对照、前瞻性试验，旨在探讨基于数字音乐和生物反馈的数字身心疗法（DMBT）在局部晚期乳腺癌患者新辅助治疗期间的应用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Keda Yu, MD, PhD
- 电话号码：86-21-64175590-88808
- 邮箱：yukeda@fudan.edu.cn
-
接触：
- Lichen Tang, MD
- 电话号码：+86-18017317708
- 邮箱：Forever_drawer@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者自愿同意参加本研究并提供书面知情同意书。
- 女性，年龄≥18岁。
- 经组织学确诊为浸润性乳腺癌。
- 计划接受新辅助治疗。
- 在新辅助治疗开始前完成心身评估，且至少有以下两个领域达到轻度或更高严重程度：焦虑、抑郁、失眠或心理困扰（严重程度根据相应评估量表的既定临床截断值分类）。
- 依从性良好，愿意遵守随访。
- 听力正常，无严重听力障碍。
- 拥有智能手机并能独立操作移动应用程序。
排除标准：
- 存在远处转移。
- 有其他恶性肿瘤病史，但已充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或其他癌症且无病生存期>5年者除外。
- 免疫缺陷或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- 心脏、肺、肝或肾脏功能严重障碍。
- 未控制的感染或活动性感染。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 心理或认知状态明显异常，无法完成心身评估。
- 既往诊断为双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感性障碍或其他继发于躯体疾病的精神障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：对照组
如果患者患有局部晚期乳腺癌，需要接受新辅助治疗，并且被随机分配到对照组
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实验性的：实验组
如果患者患有局部晚期乳腺癌，需要新辅助治疗，并被随机分配到实验组
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一种基于数字音乐和生物反馈的数字身心疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠严重程度
大体时间：基线和最长24周
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通过失眠严重指数(ISI)评估的睡眠障碍
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基线和最长24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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困扰
大体时间：基线和最长24周
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通过痛苦温度计(DT)评估的心理困扰
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基线和最长24周
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抑郁症
大体时间：基线和最长24周
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通过患者健康问卷-9（PHQ-9）评估的抑郁症
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基线和最长24周
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焦虑
大体时间：基线及最长24周
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采用广泛性焦虑障碍7项量表（GAD-7）评估焦虑
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基线及最长24周
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生活质量
大体时间：基线至24周
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通过欧洲癌症研究与治疗组织乳腺癌模块生活质量问卷评估的生活质量
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基线至24周
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认知功能
大体时间：基线至24周
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通过癌症治疗功能评估-认知功能第3版（FACT-Cog V3）评估认知功能
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基线至24周
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癌症相关疲劳
大体时间：基线至24周
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通过癌症疲劳量表（CFS）评估的癌症相关疲劳
|
基线至24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月25日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月14日
首次发布 (实际的)
2026年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BCR2026-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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