Terapia Digitale Mente-Corpo per il Carcinoma Mammario Neoadiuvante
14 aprile 2026 aggiornato da: Zhimin Shao, Fudan University
Efficacia e Sicurezza di una Terapia Digitale Mente-Corpo Basata su Musica Digitale e Biofeedback in Pazienti con Carcinoma Mammario Localmente Avanzato Sottoposte a Trattamento Neoadiuvante
Questo studio è uno studio prospettico, controllato randomizzato e monocentrico che indaga l'applicazione della Terapia Digitale Mente-Corpo basata su musica digitale e biofeedback (DMBT) durante il trattamento neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contatto:
- Keda Yu, MD, PhD
- Numero di telefono: 86-21-64175590-88808
- Email: yukeda@fudan.edu.cn
-
Contatto:
- Lichen Tang, MD
- Numero di telefono: +86-18017317708
- Email: Forever_drawer@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti accettano volontariamente di prendere parte a questo studio e forniscono un consenso informato scritto.
- Donne, di età ≥18 anni.
- Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente.
- Pianificazione di ricevere terapia neoadiuvante.
- Completamento della valutazione psicosomatica prima dell'inizio della terapia neoadiuvante, con almeno due dei seguenti domini che raggiungono una gravità lieve o superiore: ansia, depressione, insonnia o disagio psicologico (gravità classificata secondo i valori di cut-off clinici stabiliti delle rispettive scale di valutazione).
- Buona compliance e disponibilità ad aderire al follow-up.
- Udito normale, senza grave compromissione dell'udito.
- Possesso di uno smartphone e capacità di utilizzare in modo indipendente le applicazioni mobili.
Criteri di esclusione:
- Presenza di metastasi a distanza.
- Storia di altre neoplasie maligne, eccetto carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose della pelle adeguatamente trattati, carcinoma in situ della cervice uterina o altri tumori con sopravvivenza libera da malattia >5 anni.
- Immunodeficienza o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Grave disfunzione cardiaca, polmonare, epatica o renale.
- Infezione non controllata o infezione attiva.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Stato psicologico o cognitivo marcatamente anomalo che impedisce il completamento della valutazione psicosomatica.
- Precedente diagnosi di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altri disturbi psichiatrici secondari a condizioni mediche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Braccio di Controllo
Se un paziente ha un carcinoma mammario localmente avanzato, richiede una terapia neoadiuvante e viene assegnato casualmente al braccio di controllo
|
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Sperimentale: Braccio Sperimentale
Se un paziente ha un carcinoma mammario localmente avanzato, richiede terapia neoadiuvante e viene assegnato casualmente al braccio sperimentale
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Una Terapia Digitale Mente-Corpo Basata su Musica Digitale e Biofeedback
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Baseline e fino a 24 settimane
|
Disturbi del sonno valutati con l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)
|
Baseline e fino a 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angoscia
Lasso di tempo: Baseline e fino a 24 settimane
|
Distress psicologico valutato tramite il Distress Thermometer (DT)
|
Baseline e fino a 24 settimane
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Depressione
Lasso di tempo: Baseline e fino a 24 settimane
|
Depressione valutata tramite il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
Baseline e fino a 24 settimane
|
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Ansia
Lasso di tempo: Baseline e fino a 24 settimane
|
Ansia valutata tramite la scala Generalized Anxiety Disorder a 7 voci (GAD-7)
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Baseline e fino a 24 settimane
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QoL
Lasso di tempo: Baseline e fino a 24 settimane
|
Qualità della Vita valutata tramite il Questionario sulla Qualità della Vita per il Cancro al Seno dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro
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Baseline e fino a 24 settimane
|
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Baseline e fino a 24 settimane
|
Funzione cognitiva valutata mediante Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function Version 3 (FACT-Cog V3)
|
Baseline e fino a 24 settimane
|
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Affaticamento correlato al cancro
Lasso di tempo: Baseline e fino a 24 settimane
|
Fatica correlata al cancro valutata tramite la Scala della Fatica da Cancro (CFS)
|
Baseline e fino a 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCR2026-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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