Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa Terapia Umysł-Ciało dla Neoadiuwantowego Raka Piersi

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Zhimin Shao, Fudan University

Skuteczność i bezpieczeństwo cyfrowej terapii umysł-ciało opartej na cyfrowej muzyce i biopowrotnej informacji u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi poddawanych leczeniu neoadiuwantowemu

To badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym kontrolowanym, prospektywnym badaniem, które bada zastosowanie Cyfrowej Terapii Umysłu i Ciała opartej na cyfrowej muzyce i biofeedbacku (DMBT) podczas leczenia neoadjuwantowego u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w tym badaniu i dostarczają pisemną świadomą zgodę.
  2. Kobiety w wieku ≥18 lat.
  3. Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi.
  4. Planowane leczenie neoadiuwantowe.
  5. Ukończenie oceny psychosomatycznej przed rozpoczęciem leczenia neoadiuwantowego, z co najmniej dwoma z następujących domen osiągającymi nasilenie łagodne lub wyższe: lęk, depresja, bezsenność lub dystres psychiczny (nasilenie sklasyfikowane według ustalonych klinicznych wartości odcięcia odpowiednich skal oceny).
  6. Dobra współpraca i chęć przestrzegania obserwacji kontrolnej.
  7. Prawidłowy słuch, bez ciężkiego upośledzenia słuchu.
  8. Posiadanie smartfona i umiejętność samodzielnego obsługiwania aplikacji mobilnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność przerzutów odległych.
  2. Wywiad w kierunku innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub innych nowotworów z przeżyciem bez choroby >5 lat.
  3. Niedobór odporności lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  4. Ciężka dysfunkcja serca, płuc, wątroby lub nerek.
  5. Niekontrolowana infekcja lub aktywna infekcja.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Znacznie nieprawidłowy stan psychiczny lub poznawczy uniemożliwiający ukończenie oceny psychosomatycznej.
  8. Wcześniejsze rozpoznanie zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub innych zaburzeń psychicznych wtórnych do stanów medycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Jeśli pacjent ma miejscowo zaawansowanego raka piersi, wymaga leczenia neoadjuwantowego i zostanie losowo przydzielony do ramienia kontrolnego
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Jeśli pacjent ma miejscowo zaawansowanego raka piersi, wymaga terapii neoadiuwantowej i jest losowo przydzielony do ramienia eksperymentalnego
Behawioralne: DMBT
Cyfrowa Terapia Umysł-Ciało Oparta na Cyfrowej Muzyce i Biofeedbacku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 24 tygodni
Zaburzenia snu oceniane za pomocą Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI)
Linia wyjściowa i do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cierpienie
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 24 tygodni
Dystres psychologiczny oceniany za pomocą Termometru Dystresu (DT)
Linia bazowa i do 24 tygodni
Depresja
Ramy czasowe: Linia początkowa i do 24 tygodni
Depresja oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Linia początkowa i do 24 tygodni
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 24 tygodni
Lęk oceniany za pomocą 7-punktowej skali uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7)
Linia bazowa i do 24 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do 24 tygodni
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer Module
Linia wyjściowa i do 24 tygodni
Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 24 tygodni
Funkcja poznawcza oceniana za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka - Wersja Funkcji Poznawczych 3 (FACT-Cog V3)
Linia bazowa i do 24 tygodni
Związane z nowotworem zmęczenie
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 24 tygodni
Zmęczenie związane z chorobą nowotworową oceniane za pomocą Skali Zmęczenia Nowotworowego (CFS)
Linia podstawowa i do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCR2026-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia neoadiuwantowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj