Цифровая терапия разума и тела при неоадъювантном раке молочной железы
14 апреля 2026 г. обновлено: Zhimin Shao, Fudan University
Эффективность и безопасность цифровой терапии разума и тела на основе цифровой музыки и биологической обратной связи у пациентов с местно-распространенным раком молочной железы, получающих неоадъювантное лечение
Это исследование представляет собой одноцентровое, рандомизированное контролируемое проспективное испытание, изучающее применение Цифровой разумно-телесной терапии на основе цифровой музыки и биологической обратной связи (DMBT) во время неоадъювантного лечения у пациентов с местно-распространенным раком молочной железы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Keda Yu, MD, PhD
- Номер телефона: 86-21-64175590-88808
- Электронная почта: yukeda@fudan.edu.cn
-
Контакт:
- Lichen Tang, MD
- Номер телефона: +86-18017317708
- Электронная почта: Forever_drawer@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники добровольно соглашаются принять участие в данном исследовании и предоставляют письменное информированное согласие.
- Женский пол, возраст ≥18 лет.
- Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы.
- Планируется проведение неоадъювантной терапии.
- Завершение психосоматической оценки до начала неоадъювантной терапии, при этом как минимум по двум из следующих доменов должна быть достигнута легкая или более высокая степень выраженности: тревожность, депрессия, бессонница или психологический дистресс (степень выраженности классифицируется в соответствии с установленными клиническими пороговыми значениями соответствующих оценочных шкал).
- Хорошая комплаентность и готовность соблюдать наблюдение.
- Нормальный слух, без выраженных нарушений слуха.
- Наличие смартфона и способность самостоятельно работать с мобильными приложениями.
Критерии исключения:
- Наличие отдаленных метастазов.
- Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, за исключением адекватно пролеченной базальноклеточной карциномы или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или других видов рака с безрецидивной выживаемостью >5 лет.
- Иммунодефицит или инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Тяжелая дисфункция сердца, легких, печени или почек.
- Неконтролируемая инфекция или активная инфекция.
- Беременные или кормящие женщины.
- Выраженные нарушения психологического или когнитивного статуса, препятствующие завершению психосоматической оценки.
- Ранее диагностированные биполярное расстройство, шизофрения, шизоаффективное расстройство или другие психические расстройства, вторичные по отношению к соматическим заболеваниям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Если у пациента местно-распространенный рак молочной железы, требуется неоадъювантная терапия, и он случайным образом распределен в контрольную группу
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Если у пациента локально распространенный рак молочной железы, требуется неоадъювантная терапия, и он случайным образом распределен в экспериментальную группу
|
Цифровая терапия разума и тела на основе цифровой музыки и биологической обратной связи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: Начальный уровень и до 24 недель
|
Нарушения сна, оцененные по Индексу тяжести бессонницы (ISI)
|
Начальный уровень и до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 недель
|
Психологический дистресс, оцениваемый с помощью термометра дистресса (DT)
|
Исходный уровень и до 24 недель
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 недель
|
Депрессия, оцениваемая по Опроснику состояния здоровья пациента-9 (PHQ-9)
|
Исходный уровень и до 24 недель
|
|
Тревога
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 недель
|
Тревожность, оцениваемая по шкале генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
|
Исходный уровень и до 24 недель
|
|
КЖ
Временное ограничение: Базовый уровень и до 24 недель
|
Качество жизни, оцененное с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - модуль рака молочной железы
|
Базовый уровень и до 24 недель
|
|
Когнитивная функция
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 недель
|
Когнитивная функция, оцениваемая по версии 3 Функциональной оценки когнитивной функции в терапии рака (FACT-Cog V3)
|
Исходный уровень и до 24 недель
|
|
Усталость, связанная с онкологическими заболеваниями
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 недель
|
Усталость, связанная с раком, оцененная по Шкале усталости при раке (CFS)
|
Исходный уровень и до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BCR2026-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .