Terapia Digital Cuerpo-Mente para el Cáncer de Mama Neoadyuvante
14 de abril de 2026 actualizado por: Zhimin Shao, Fudan University
Eficacia y Seguridad de una Terapia Digital Mente-Cuerpo Basada en Música Digital y Biofeedback en Pacientes con Cáncer de Mama Localmente Avanzado en Tratamiento Neoadyuvante
Este estudio es un ensayo prospectivo, controlado y aleatorizado de un solo centro que investiga la aplicación de la Terapia Digital Cuerpo-Mente basada en música digital y biorretroalimentación (DMBT) durante el tratamiento neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Keda Yu, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-21-64175590-88808
- Correo electrónico: yukeda@fudan.edu.cn
-
Contacto:
- Lichen Tang, MD
- Número de teléfono: +86-18017317708
- Correo electrónico: Forever_drawer@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes aceptan voluntariamente participar en este estudio y proporcionan el consentimiento informado por escrito.
- Mujeres, de edad ≥18 años.
- Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente.
- Planificado para recibir terapia neoadyuvante.
- Finalización de la evaluación psicosomática antes del inicio de la terapia neoadyuvante, con al menos dos de los siguientes dominios alcanzando una gravedad leve o superior: ansiedad, depresión, insomnio o malestar psicológico (la gravedad se clasifica según los valores de corte clínicos establecidos de las respectivas escalas de evaluación).
- Buena adherencia y disposición para cumplir con el seguimiento.
- Audición normal, sin discapacidad auditiva grave.
- Posesión de un teléfono inteligente y capacidad para operar aplicaciones móviles de forma independiente.
Criterios de exclusión:
- Presencia de metástasis a distancia.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel tratados adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino u otros cánceres con supervivencia libre de enfermedad >5 años.
- Inmunodeficiencia o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Disfunción grave del corazón, pulmones, hígado o riñones.
- Infección no controlada o infección activa.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Estado psicológico o cognitivo marcadamente anormal que impide la finalización de la evaluación psicosomática.
- Diagnóstico previo de trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otros trastornos psiquiátricos secundarios a condiciones médicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Brazo de Control
Si un paciente tiene cáncer de mama localmente avanzado, requiere terapia neoadyuvante y es asignado aleatoriamente al brazo de control
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Experimental: Brazo Experimental
Si un paciente tiene cáncer de mama localmente avanzado, requiere terapia neoadyuvante y es asignado aleatoriamente al brazo experimental
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Una Terapia Digital Mente-Cuerpo Basada en Música Digital y Biofeedback
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Baseline y hasta 24 semanas
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Trastorno del sueño evaluado mediante el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI)
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Baseline y hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Angustia
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 24 semanas
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Distrés psicológico evaluado mediante el Termómetro de Distrés (DT)
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Línea de base y hasta 24 semanas
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 24 semanas
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Depresión evaluada mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
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Línea de base y hasta 24 semanas
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 24 semanas
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Ansiedad evaluada mediante la escala de 7 ítems para el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
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Línea base y hasta 24 semanas
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QoL
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 24 semanas
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Calidad de Vida evaluada mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Módulo de Cáncer de Mama
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Línea de base y hasta 24 semanas
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 24 semanas
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Función cognitiva evaluada mediante la Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function Version 3 (FACT-Cog V3)
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Línea base y hasta 24 semanas
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Fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 24 semanas
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Fatiga relacionada con el cáncer evaluada mediante la Escala de Fatiga en el Cáncer (CFS)
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Línea base y hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BCR2026-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .