Digitale Mind-Body Therapie voor Neoadjuvante Borstkanker
14 april 2026 bijgewerkt door: Zhimin Shao, Fudan University
Effectiviteit en Veiligheid van een Digitale Mind-Body Therapie Gebaseerd op Digitale Muziek en Biofeedback bij Patiënten met Lokaal Geavanceerde Borstkanker die Neoadjuvante Behandeling Ondergaan
Deze studie is een single-center, gerandomiseerd gecontroleerd, prospectief onderzoek naar de toepassing van digitale geest-lichaamtherapie op basis van digitale muziek en biofeedback (DMBT) tijdens neoadjuvante behandeling bij patiënten met lokaal gevorderde borstkanker.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Keda Yu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 86-21-64175590-88808
- E-mail: yukeda@fudan.edu.cn
-
Contact:
- Lichen Tang, MD
- Telefoonnummer: +86-18017317708
- E-mail: Forever_drawer@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers stemmen vrijwillig in met deelname aan deze studie en geven schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Vrouwelijk, leeftijd ≥18 jaar.
- Histologisch bevestigd invasieve borstkanker.
- Gepland om neoadjuvante therapie te ontvangen.
- Voltooiing van psychosomatische beoordeling vóór aanvang van neoadjuvante therapie, waarbij ten minste twee van de volgende domeinen een milde of hogere ernst bereiken: angst, depressie, slapeloosheid of psychologische distress (ernst geclassificeerd volgens vastgestelde klinische afkapwaarden van de respectievelijke beoordelingsschalen).
- Goede therapietrouw en bereidheid om follow-up na te leven.
- Normaal gehoor, zonder ernstig gehoorverlies.
- In bezit van een smartphone en in staat om zelfstandig mobiele applicaties te bedienen.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van uitzaaiingen op afstand.
- Voorgeschiedenis van andere maligniteiten, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de baarmoederhals, of andere kankers met ziektevrije overleving >5 jaar.
- Immunodeficiëntie of humane immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie.
- Ernstige disfunctie van het hart, de longen, de lever of de nieren.
- Ongecontroleerde infectie of actieve infectie.
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
- Duidelijk abnormale psychologische of cognitieve status die het voltooien van psychosomatische beoordeling verhindert.
- Eerdere diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of andere psychiatrische aandoeningen secundair aan medische aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Als een patiënt lokaal gevorderde borstkanker heeft, neoadjuvante therapie nodig heeft en willekeurig wordt toegewezen aan de controlearm
|
|
|
Experimenteel: Experimentele Arm
Als een patiënt lokaal gevorderde borstkanker heeft, neoadjuvante therapie nodig heeft en willekeurig is toegewezen aan de experimentele groep
|
een Digitale Mind-Body Therapie Gebaseerd op Digitale Muziek en Biofeedback
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: Baseline en tot 24 weken
|
Slaapstoornis beoordeeld met de Insomnia Severity Index (ISI)
|
Baseline en tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nood
Tijdsspanne: Baseline en tot 24 weken
|
Psychische nood beoordeeld met de Distress Thermometer (DT)
|
Baseline en tot 24 weken
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Baseline en tot 24 weken
|
Depressie beoordeeld met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
Baseline en tot 24 weken
|
|
Angst
Tijdsspanne: Baseline en tot 24 weken
|
Angst beoordeeld met de Generalised Anxiety Disorder 7-item schaal (GAD-7)
|
Baseline en tot 24 weken
|
|
QoL
Tijdsspanne: Baseline en tot 24 weken
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer Module
|
Baseline en tot 24 weken
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Baseline en tot 24 weken
|
Cognitieve functie beoordeeld met de Functionele Beoordeling van Kankertherapie-Cognitieve Functie Versie 3 (FACT-Cog V3)
|
Baseline en tot 24 weken
|
|
Kanker-gerelateerde vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline en tot 24 weken
|
Kanker-gerelateerde vermoeidheid beoordeeld met de Cancer Fatigue Scale (CFS)
|
Baseline en tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BCR2026-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .