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アジュバントオシメルチニブ持続治療の障壁と促進要因 (SECURE)

2026年8月28日 更新者：AstraZeneca

補助療法としての第3世代EGFR-TKIオシメルチニブの持続投与における障壁と促進要因を特定するための横断的質的調査（SECURE）

これは、中国における早期非小細胞肺癌（NSCLC）患者における第3世代EGFR-TKIオシメルチニブの補助療法としての持続性の決定要因を調査するための、個別インタビューを用いた横断的・非介入的定性研究です。 約100名の参加者（患者約85名、医師約15名）が登録されます。 すべての参加者は、COM-B（Capability, Opportunity, Motivation - Behaviour）に基づくガイドを用いてオンラインまたは対面でインタビューされます。 インタビューは段階的に実施され、録音、文字起こしが行われ、演繹法と帰納法の両方を用いて分析されます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治癒的手術後に補助療法としてオシメルチニブを受けた早期段階のNSCLC患者、および補助療法としてオシメルチニブを処方する経験を持つ医師を含める。

説明

患者様向け

対象基準:

  • オシメルチニブを第3世代EGFR-TKI補助療法として受け、以下のいずれかを満たすNSCLCの成人患者（≥18歳）：補助療法としてオシメルチニブを34か月未満受け治療を中止した（治療終了）患者、または補助療法としてオシメルチニブを少なくとも34か月受けた（治療終了または治療継続中）患者。
  • 治療終了患者の場合、オシメルチニブの中止または完了はスクリーニング時点で6か月以内に行われている必要があります。
  • インフォームドコンセントを提供し、オンラインまたは対面の質的インタビューに参加し、研究目的での音声録音を許可する意思と能力があること。

除外基準:

  • 介入臨床試験の一部として、第3世代EGFR-TKIを補助療法として以前に受けていること。
  • 第1世代EGFR-TKIを補助療法として以前に受けていること。
  • スクリーニング時に非公式に評価された、インタビュー参加に支障をきたす可能性のある認知障害の証拠があること。
  • 自身の病状を認識していない、または理解していないこと。

医師向け

対象基準:

  • オシメルチニブを補助療法として処方した経験があり、インタビューに参加する患者を積極的に管理している、免許を持つ腫瘍内科医、胸部外科医、または呼吸器内科医。
  • 過去6か月以内に早期NSCLCでオシメルチニブを受けている患者を5人以上管理していること。
  • 主治医相当またはそれ以上の専門職位を有していること。
  • インフォームドコンセントを提供し、オンラインまたは対面の質的インタビューに参加し、研究目的での音声録音を許可する意思と能力があること。

除外基準:

  • 研究手順に従うことができない、または従う意思がないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
インタビュー-医師
オシメルチニブを処方し、オシメルチニブ治療患者を管理する経験のある医師にインタビューする
インタビュー・患者
オシメルチニブで治療を受けた患者にインタビューを行う（6か月未満、6～18か月、18～34か月、34か月以上）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続の障壁
時間枠：面接完了日
オシメルチニブ補助治療への持続性を維持することを妨げる要因を特定する。 障壁には、副作用、ロジスティック上の課題、財政的制約、心理社会的問題、コミュニケーションのギャップなどが含まれる可能性がある。
面接完了日
持続の促進要因
時間枠：面接完了日
オシメルチニブの術後補助療法を継続する患者を支える要因を特定するため。 促進要因には、効果の実感、副作用の効果的な管理、医師と患者の良好なコミュニケーション、実用的な支援、家族や仲間からの励ましなどが含まれる可能性があります。
面接完了日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる治療期間コホートにおける持続性の障壁と促進要因
時間枠：面接完了日
異なる治療期間コホートにおける持続性の障壁と促進要因。
面接完了日
患者の長期的な治療の旅路におけるサポートニーズ
時間枠：面接完了日
患者の長期的な治療の旅路における必要なサポート：治療の継続を支えるために、患者が有益だと感じる追加情報、ツール、またはサービスを強調する
面接完了日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月13日

一次修了 (推定)

2026年10月30日

研究の完了 (推定)

2026年10月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月14日

最初の投稿 (実際)

2026年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月28日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D516AR00002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格を有する研究者は、Vivli.orgのリクエストポータルを通じて、アストラゼネカグループ企業がスポンサーとなる臨床試験の匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

はい、AZがIPDのリクエストを受け付けていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA PhRMAデータ共有原則に対するコミットメントに従い、データ利用可能性を遵守または上回るものとします。
詳細なタイムラインについては、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示コミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認された場合、アストラゼネカは匿名化された個別患者レベルのデータへのアクセスを、セキュアな研究環境であるVivli.orgを通じて提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約（データアクセサー向けの非交渉可能な契約）が整っている必要があります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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