보조 오시머티닙 지속 치료의 장애물과 촉진 요인 (SECURE)
2026년 8월 28일 업데이트: AstraZeneca
3세대 EGFR-TKI 오시머티닙의 보조 치료로서의 지속성에 대한 장애 요인 및 촉진 요인을 파악하기 위한 횡단적 질적 연구 (SECURE)
이것은 중국의 조기 비소세포폐암 환자들 사이에서 3세대 EGFR-TKI osimertinib을 보조 요법으로 사용하는 지속성의 결정 요인을 조사하기 위해 개별 인터뷰를 사용한 횡단적, 비중재적 질적 연구입니다.
약 100명의 참가자가 등록될 예정이며, 약 85명의 환자와 15명의 의사로 구성됩니다.
모든 참가자는 COM-B(능력, 기회, 동기 - 행동) 기반 가이드를 사용하여 온라인 또는 대면으로 인터뷰를 진행할 것입니다.
인터뷰는 여러 차례로 진행되며, 녹음되고, 필사되며, 연역적 및 귀납적 방법을 모두 사용하여 분석될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
완치적 수술 후 보조 요법으로 오시머티닙을 투여받은 초기 비소세포폐암 성인 환자와 보조 요법으로 오시머티닙을 처방한 경험이 있는 의사를 포함합니다.
설명
환자 대상
포함 기준:
- 3세대 EGFR-TKI 보조요법으로 오시메르티닙을 투여받은 성인(≥18세) 비소세포폐암 환자로서 다음 중 하나를 충족하는 경우: 34개월 미만 동안 오시메르티닙 보조요법을 받고 치료를 중단한(비치료 중) 환자, 또는 최소 34개월 동안 오시메르티닙 보조요법을 받은(비치료 중이거나 치료 중인) 환자.
- 비치료 중인 환자의 경우, 선별 시점 기준 6개월 이내에 오시메르티닙 중단 또는 완료가 이루어져야 함.
- 연구 목적으로 서면 동의서 제공, 온라인 또는 대면 질적 인터뷰 참여, 녹음 허용에 동의하고 참여 가능한 경우.
제외 기준:
- 임상시험의 일환으로 3세대 EGFR-TKI를 보조요법으로 이전에 투여받은 경우.
- 1세대 EGFR-TKI를 보조요법으로 이전에 투여받은 경우.
- 선별 과정에서 비공식적으로 평가 시, 인터뷰 참여에 지장을 줄 가능성이 있는 인지 장애 증거가 있는 경우.
- 본인의 건강 상태를 인지하지 못하거나 이해하지 못하는 경우.
의사 대상
포함 기준:
- 오시메르티닙을 보조치료로 처방한 경험이 있고 인터뷰에 참여할 환자를 적극적으로 관리한 면허를 보유한 종양내과 의사, 흉부외과 의사 또는 호흡기내과 의사.
- 지난 6개월 이내에 오시메르티닙을 투여받은 조기 비소세포폐암 환자 5명 이상을 관리한 경험.
- 전문의 직급 이상의 전문직 호칭을 보유한 경우.
- 연구 목적으로 서면 동의서 제공, 온라인 또는 대면 질적 인터뷰 참여, 녹음 허용에 동의하고 참여 가능한 경우.
제외 기준:
- 연구 절차를 따르지 못하거나 따르지 않으려는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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인터뷰-의사
오시머티닙 처방 및 오시머티닙 치료 환자 관리 경험이 있는 의사 인터뷰
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인터뷰-환자
오시메르티닙으로 6개월 미만, 6-18개월, 18-34개월, 34개월 이상 치료받은 환자들을 인터뷰하십시오
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속성의 장애물
기간: 인터뷰 완료일
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환자가 오시메르티닙 보조 치료에 대한 지속성을 유지하지 못하게 하는 요인을 확인하기 위함입니다.
장벽에는 부작용, 물류적 어려움, 재정적 제약, 심리사회적 문제, 의사소통 격차 등이 포함될 수 있습니다.
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인터뷰 완료일
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지속성 촉진 요인
기간: 인터뷰 완료일
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오시메르티닙 보조 치료를 계속하는 데 환자들을 지원하는 요인들을 파악하기 위해.
촉진 요인으로는 인지된 효능, 부작용의 효과적인 관리, 강력한 의사-환자 간 의사소통, 실질적인 지원, 가족이나 동료의 격려 등이 포함될 수 있습니다.
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인터뷰 완료일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 치료 기간 코호트에서 지속성의 장벽과 촉진 요인
기간: 인터뷰 완료일
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다양한 치료 기간 코호트에서 지속성의 장애물과 촉진 요인.
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인터뷰 완료일
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환자들의 장기적 치료 여정 중에 필요한 지원
기간: 인터뷰 완료일
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환자의 장기 치료 여정 중 필요한 지원: 환자가 지속적인 치료를 유지하는 데 도움이 될 것으로 느끼는 추가 정보, 도구 또는 서비스 강조
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인터뷰 완료일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 8월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D516AR00002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 Vivli.org 요청 포털을 통해 AstraZeneca 그룹 회사가 후원하는 임상시험의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD 요청을 수락하고 있음을 나타내지만, 이는 모든 요청이 공유된다는 것을 의미하지는 않습니다.
IPD 공유 기간
아스트라제네카는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속 사항을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
승인이 완료되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경인 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 제공합니다.
요청된 정보에 접근하기 전에는 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자에 대한 비협상 가능 계약)이 체결되어야 합니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .