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Barriere e Facilitatori della Persistenza con Osimertinib Adiuvante (SECURE)

28 agosto 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Studio qualitativo trasversale per identificare le barriere e i facilitatori della persistenza con l'EGFR-TKI di terza generazione Osimertinib come trattamento adiuvante (SECURE)

Questo è uno studio qualitativo trasversale e non interventistico che utilizza interviste individuali per indagare i determinanti della persistenza con l'EGFR-TKI di terza generazione osimertinib come terapia adiuvante tra i pazienti con NSCLC in stadio iniziale in Cina. Circa 100 partecipanti saranno arruolati, comprendendo circa 85 pazienti e 15 medici. Tutti i partecipanti saranno intervistati online o di persona utilizzando una guida basata su COM-B (Capacità, Opportunità, Motivazione - Comportamento). Le interviste saranno condotte in ondate, registrate, trascritte e analizzate utilizzando metodi sia deduttivi che induttivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Includere pazienti adulti con NSCLC in stadio iniziale che hanno ricevuto osimertinib adiuvante dopo chirurgia curativa, nonché medici esperti nella prescrizione di osimertinib adiuvante.

Descrizione

Per il paziente

Criteri di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni) con NSCLC che hanno ricevuto osimertinib come terapia adiuvante con EGFR-TKI di terza generazione e soddisfano uno dei seguenti criteri: Pazienti che hanno ricevuto osimertinib adiuvante per meno di 34 mesi e hanno interrotto il trattamento (fuori trattamento), o Pazienti che hanno ricevuto osimertinib adiuvante per almeno 34 mesi (sia fuori trattamento che ancora in trattamento).
  • Per i pazienti fuori trattamento, l'interruzione o il completamento di osimertinib deve essere avvenuto entro 6 mesi dallo screening.
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato, partecipare a un'intervista qualitativa online o di persona e consentire la registrazione audio per scopi di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Precedente ricezione di EGFR-TKI di terza generazione come terapia adiuvante nell'ambito di qualsiasi studio clinico interventistico.
  • Precedente ricezione di EGFR-TKI di prima generazione come terapia adiuvante.
  • Evidenza di deterioramento cognitivo che probabilmente interferirebbe con la partecipazione a un'intervista, come valutato informalmente durante lo screening.
  • Non consapevoli o non comprendono la propria condizione medica.

Per i medici

Criteri di inclusione:

  • Oncologi medici autorizzati, chirurghi toracici o pneumologi con esperienza nella prescrizione di osimertinib come trattamento adiuvante e nella gestione attiva di pazienti che parteciperanno all'intervista.
  • Gestito 5 pazienti con NSCLC in stadio iniziale che hanno ricevuto osimertinib negli ultimi 6 mesi.
  • Detentori di un titolo professionale equivalente o superiore a quello di medico in servizio.
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato, partecipare a un'intervista qualitativa online o di persona e consentire la registrazione audio per scopi di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità o indisponibilità a seguire le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervista-Medic
Intervistare i medici esperti nella prescrizione di osimertinib e nella gestione dei pazienti trattati con osimertinib
Intervista-Pazienti
Intervista i pazienti trattati con osimertinib per meno di 6 mesi, 6-18 mesi, 18-34 mesi, più di 34 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Barriere alla persistenza
Lasso di tempo: Giorno del completamento dell'intervista
per identificare i fattori che impediscono ai pazienti di mantenere la persistenza nel trattamento adiuvante con osimertinib. Le barriere possono includere effetti avversi, difficoltà logistiche, vincoli finanziari, problemi psicosociali, lacune comunicative, ecc.
Giorno del completamento dell'intervista
Facilitatori della persistenza
Lasso di tempo: Giorno del completamento dell'intervista
per determinare i fattori che supportano i pazienti nel continuare il trattamento adiuvante con osimertinib. I facilitatori possono includere l'efficacia percepita, la gestione efficace degli effetti collaterali, una comunicazione forte medico-paziente, supporti pratici, incoraggiamento familiare o dei pari, ecc.
Giorno del completamento dell'intervista

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Barriere e facilitatori della persistenza in diverse coorti di durata del trattamento
Lasso di tempo: Giorno di completamento dell'intervista
Barriere e facilitatori della persistenza in diverse coorti di durata del trattamento.
Giorno di completamento dell'intervista
Supporto necessario ai pazienti durante il loro percorso di trattamento a lungo termine
Lasso di tempo: Giorno del completamento dell'intervista
Supporto necessario per i pazienti durante il loro percorso di trattamento a lungo termine: per evidenziare quali informazioni aggiuntive, strumenti o servizi i pazienti ritengono possano aiutare a sostenere la persistenza
Giorno del completamento dell'intervista

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello del singolo paziente provenienti dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di società AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate in conformità con l'impegno di divulgazione di AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste per i dati IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca rispetterà o supererà la disponibilità dei dati in conformità agli impegni presi in base ai Principi di Condivisione dei Dati EFPIA PhRMA. Per dettagli sulle nostre tempistiche, si prega di consultare nuovamente il nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. L'Accordo di Utilizzo dei Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti dei dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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