- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07542210
Barriere e Facilitatori della Persistenza con Osimertinib Adiuvante (SECURE)
Studio qualitativo trasversale per identificare le barriere e i facilitatori della persistenza con l'EGFR-TKI di terza generazione Osimertinib come trattamento adiuvante (SECURE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Per il paziente
Criteri di inclusione:
- Adulti (≥18 anni) con NSCLC che hanno ricevuto osimertinib come terapia adiuvante con EGFR-TKI di terza generazione e soddisfano uno dei seguenti criteri: Pazienti che hanno ricevuto osimertinib adiuvante per meno di 34 mesi e hanno interrotto il trattamento (fuori trattamento), o Pazienti che hanno ricevuto osimertinib adiuvante per almeno 34 mesi (sia fuori trattamento che ancora in trattamento).
- Per i pazienti fuori trattamento, l'interruzione o il completamento di osimertinib deve essere avvenuto entro 6 mesi dallo screening.
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato, partecipare a un'intervista qualitativa online o di persona e consentire la registrazione audio per scopi di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Precedente ricezione di EGFR-TKI di terza generazione come terapia adiuvante nell'ambito di qualsiasi studio clinico interventistico.
- Precedente ricezione di EGFR-TKI di prima generazione come terapia adiuvante.
- Evidenza di deterioramento cognitivo che probabilmente interferirebbe con la partecipazione a un'intervista, come valutato informalmente durante lo screening.
- Non consapevoli o non comprendono la propria condizione medica.
Per i medici
Criteri di inclusione:
- Oncologi medici autorizzati, chirurghi toracici o pneumologi con esperienza nella prescrizione di osimertinib come trattamento adiuvante e nella gestione attiva di pazienti che parteciperanno all'intervista.
- Gestito 5 pazienti con NSCLC in stadio iniziale che hanno ricevuto osimertinib negli ultimi 6 mesi.
- Detentori di un titolo professionale equivalente o superiore a quello di medico in servizio.
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato, partecipare a un'intervista qualitativa online o di persona e consentire la registrazione audio per scopi di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità o indisponibilità a seguire le procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Intervista-Medic
Intervistare i medici esperti nella prescrizione di osimertinib e nella gestione dei pazienti trattati con osimertinib
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Intervista-Pazienti
Intervista i pazienti trattati con osimertinib per meno di 6 mesi, 6-18 mesi, 18-34 mesi, più di 34 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Barriere alla persistenza
Lasso di tempo: Giorno del completamento dell'intervista
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per identificare i fattori che impediscono ai pazienti di mantenere la persistenza nel trattamento adiuvante con osimertinib.
Le barriere possono includere effetti avversi, difficoltà logistiche, vincoli finanziari, problemi psicosociali, lacune comunicative, ecc.
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Giorno del completamento dell'intervista
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Facilitatori della persistenza
Lasso di tempo: Giorno del completamento dell'intervista
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per determinare i fattori che supportano i pazienti nel continuare il trattamento adiuvante con osimertinib.
I facilitatori possono includere l'efficacia percepita, la gestione efficace degli effetti collaterali, una comunicazione forte medico-paziente, supporti pratici, incoraggiamento familiare o dei pari, ecc.
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Giorno del completamento dell'intervista
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Barriere e facilitatori della persistenza in diverse coorti di durata del trattamento
Lasso di tempo: Giorno di completamento dell'intervista
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Barriere e facilitatori della persistenza in diverse coorti di durata del trattamento.
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Giorno di completamento dell'intervista
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Supporto necessario ai pazienti durante il loro percorso di trattamento a lungo termine
Lasso di tempo: Giorno del completamento dell'intervista
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Supporto necessario per i pazienti durante il loro percorso di trattamento a lungo termine: per evidenziare quali informazioni aggiuntive, strumenti o servizi i pazienti ritengono possano aiutare a sostenere la persistenza
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Giorno del completamento dell'intervista
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D516AR00002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello del singolo paziente provenienti dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di società AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate in conformità con l'impegno di divulgazione di AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ accetta richieste per i dati IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .