Барьеры и факторы, способствующие продолжению приема адъювантного осимертиниба (SECURE)
28 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Поперечное качественное исследование по выявлению барьеров и факторов, способствующих приверженности к терапии адъювантным препаратом осимэртинибом (EGFR-TKI 3-го поколения) (SECURE)
Это перекрестное, неинтервенционное качественное исследование, использующее индивидуальные интервью для изучения детерминантов приверженности к терапии ингибитором EGFR-TKI третьего поколения осимертинибом в качестве адъювантного лечения среди пациентов с ранней стадией НМРЛ в Китае.
Будет включено приблизительно 100 участников, включая около 85 пациентов и 15 врачей.
Все участники будут опрошены онлайн или лично с использованием руководства, основанного на модели COM-B (Capability, Opportunity, Motivation - Behaviour).
Интервью будут проводиться волнами, записываться, транскрибироваться и анализироваться с использованием как дедуктивных, так и индуктивных методов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Включить взрослых пациентов с ранней стадией НМРЛ, получивших адъювантный осимертиниб после радикальной операции, а также врачей, имеющих опыт назначения адъювантного осимертиниба.
Описание
Для пациентов
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет) с НМРЛ, которые получали осимертиниб в качестве адъювантной терапии EGFR-TKI 3-го поколения и соответствуют одному из следующих критериев: Пациенты, получавшие адъювантный осимертиниб менее 34 месяцев и прекратившие лечение (не на лечении), или Пациенты, получавшие адъювантный осимертиниб не менее 34 месяцев (либо не на лечении, либо все еще на лечении).
- Для пациентов, не находящихся на лечении, прекращение или завершение приема осимертиниба должно произойти в течение 6 месяцев до скрининга.
- Готовы и способны дать информированное согласие, участвовать в качественном интервью онлайн или лично и разрешить аудиозапись для исследовательских целей.
Критерии исключения:
- Предыдущее получение EGFR-TKI 3-го поколения в качестве адъювантной терапии в рамках любого интервенционного клинического исследования.
- Предыдущее получение EGFR-TKI 1-го поколения в качестве адъювантной терапии.
- Признаки когнитивных нарушений, которые, вероятно, будут мешать участию в интервью, как неформально оценено во время скрининга.
- Не осведомлены о своем медицинском состоянии или не понимают его.
Для врачей
Критерии включения:
- Лицензированные медицинские онкологи, торакальные хирурги или пульмонологи с опытом назначения осимертиниба в качестве адъювантного лечения и активного ведения пациентов, которые будут участвовать в интервью.
- Вели 5 пациентов с ранней стадией НМРЛ, получающих осимертиниб, в течение последних 6 месяцев.
- Имеют профессиональное звание, эквивалентное или выше врача-ординатора.
- Готовы и способны дать информированное согласие, участвовать в качественном интервью онлайн или лично и разрешить аудиозапись для исследовательских целей.
Критерии исключения:
- Не могут или не хотят следовать процедурам исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Интервью-Врачи
Проведите интервью с врачами, имеющими опыт назначения осимертиниба и ведения пациентов, получающих лечение осимертинибом
|
|
Интервью-Пациенты
Опрос пациентов, получавших лечение осимертинибом менее 6 месяцев, 6-18 месяцев, 18-34 месяцев, более 34 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Барьеры для персистенции
Временное ограничение: День завершения интервью
|
для выявления факторов, препятствующих пациентам в поддержании приверженности адъювантному лечению осимертинибом.
Препятствия могут включать побочные эффекты, логистические сложности, финансовые ограничения, психосоциальные проблемы, пробелы в коммуникации и т.д.
|
День завершения интервью
|
|
Фасилитаторы персистенции
Временное ограничение: День завершения интервью
|
для определения факторов, которые помогают пациентам продолжать адъювантное лечение осимертинибом.
Факторы поддержки могут включать воспринимаемую эффективность, эффективное управление побочными эффектами, хорошую коммуникацию между врачом и пациентом, практическую поддержку, поддержку семьи или окружения и т.д.
|
День завершения интервью
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Барьеры и факторы, способствующие приверженности лечению в когортах с разной продолжительностью лечения
Временное ограничение: День завершения интервью
|
Барьеры и факторы, способствующие продолжению лечения в различных когортах с разной продолжительностью терапии.
|
День завершения интервью
|
|
Поддержка, необходимая пациентам во время их длительного лечебного пути
Временное ограничение: День завершения интервью
|
Поддержка, необходимая пациентам в ходе их долгосрочного лечения: чтобы подчеркнуть, какая дополнительная информация, инструменты или услуги, по мнению пациентов, помогут сохранить приверженность
|
День завершения интервью
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D516AR00002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным индивидуальным данным пациентов по клиническим исследованиям, спонсируемым компаниями группы AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AstraZeneca по раскрытию информации: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, это означает, что AstraZeneca принимает запросы на индивидуальные данные пациентов, но это не гарантирует, что все запросы будут удовлетворены.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет соответствовать или превзойти доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в рамках Принципов обмена данными EFPIA PhRMA.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к обезличенным данным на уровне отдельных пациентов через защищенную исследовательскую среду Vivli.org.
Подписанное Соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению договор для получателей доступа к данным) должно быть оформлено до получения доступа к запрашиваемой информации.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .