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辅助奥希替尼持续治疗的障碍与促进因素 (SECURE)

2026年8月28日 更新者：AstraZeneca

旨在识别第三代EGFR-TKI奥希替尼作为辅助治疗持续用药障碍与促进因素的横断面定性研究（SECURE）

这是一项横断面、非干预性定性研究，采用个人访谈的方式，调查中国早期非小细胞肺癌患者使用第三代EGFR-TKI奥希替尼作为辅助治疗时坚持用药的决定因素。 计划招募约100名参与者，包括约85名患者和15名医生。 所有参与者将通过在线或面对面方式，使用基于COM-B（能力、机会、动机-行为）框架的指南进行访谈。 访谈将分批次进行，进行录音、转录，并采用演绎和归纳相结合的方法进行分析。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

纳入接受治愈性手术后接受辅助奥希替尼治疗的早期非小细胞肺癌成年患者，以及具有辅助奥希替尼处方经验的医师。

描述

患者

纳入标准：

  • 接受奥希替尼作为第三代EGFR-TKI辅助治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者（≥18岁），并符合以下条件之一：接受奥希替尼辅助治疗少于34个月并已停止治疗（停药）的患者，或接受奥希替尼辅助治疗至少34个月（无论停药或仍在治疗中）的患者。
  • 对于停药患者，需在筛选前6个月内停止或完成奥希替尼治疗。
  • 愿意且能够提供知情同意，参与线上或线下的定性访谈，并允许为研究目的进行录音。

排除标准：

  • 既往在任何干预性临床试验中接受过第三代EGFR-TKI作为辅助治疗。
  • 既往接受过第一代EGFR-TKIs作为辅助治疗。
  • 筛查期间非正式评估显示存在可能影响访谈参与的认知障碍证据。
  • 不了解或不理解自身病情。

医生

纳入标准：

  • 持有执照的肿瘤内科医师、胸外科医师或呼吸内科医师，需有开具奥希替尼作为辅助治疗的经验，并积极管理将参与访谈的患者。
  • 过去6个月内管理过5名接受奥希替尼治疗的早期非小细胞肺癌患者。
  • 拥有主治医师或更高职称。
  • 愿意且能够提供知情同意，参与线上或线下的定性访谈，并允许为研究目的进行录音。

排除标准：

  • 无法或不愿遵循研究流程。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
访谈-医师
采访在处方奥希替尼及管理奥希替尼治疗患者方面有经验的医师
访谈-患者
访谈接受奥希替尼治疗不足6个月、6-18个月、18-34个月、超过34个月的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坚持治疗的障碍
大体时间：访谈完成日期
识别阻碍患者坚持奥希替尼辅助治疗的因素。障碍可能包括副作用、后勤挑战、财务限制、心理社会问题、沟通差距等。
访谈完成日期
持久性促进因素
大体时间：访谈完成日
以确定支持患者继续奥希替尼辅助治疗的因素。 促进因素可能包括感知疗效、副作用有效管理、医患沟通良好、实际支持、家庭或同伴鼓励等。
访谈完成日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不同治疗时长队列中持续治疗的障碍与促进因素
大体时间：访谈完成日
不同治疗时长队列中坚持治疗的障碍与促进因素。
访谈完成日
患者在长期治疗过程中所需的支持
大体时间：访谈完成日
患者在长期治疗过程中所需的支持：强调患者认为哪些额外的信息、工具或服务有助于维持治疗的持续性
访谈完成日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年8月13日

初级完成 (估计的)

2026年10月30日

研究完成 (估计的)

2026年10月30日

研究注册日期

首次提交

2026年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月14日

首次发布 (实际的)

2026年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月28日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D516AR00002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可通过Vivli.org请求门户申请访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验中的匿名个体患者水平数据。 所有请求将根据阿斯利康披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是的，这表明阿斯利康正在接受个体患者数据请求，但这并不意味着所有请求都会被共享。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将按照对EFPIA PhRMA数据共享原则的承诺，满足或超越数据可用性要求。 有关我们时间表的详细信息，请再次参考我们在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全研究环境Vivli.org提供匿名的个体患者级数据访问权限。
在访问所请求的信息之前，必须签署数据使用协议（数据访问者的不可协商合同）。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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