Barrières en Facilitatoren van Persistente Therapie met Adjuvant Osimertinib (SECURE)
28 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Cross-sectionele kwalitatieve studie om barrières en bevorderende factoren te identificeren voor de volharding met 3e generatie EGFR-TKI Osimertinib als adjuvante behandeling (SECURE)
Dit is een cross-sectioneel, niet-interventioneel kwalitatief onderzoek waarbij individuele interviews worden gebruikt om de determinanten van volharding met 3e generatie EGFR-TKI osimertinib als adjuvante therapie te onderzoeken bij patiënten met vroegstadium NSCLC in China.
Ongeveer 100 deelnemers zullen worden ingeschreven, bestaande uit ongeveer 85 patiënten en 15 artsen.
Alle deelnemers zullen online of persoonlijk worden geïnterviewd met behulp van een op COM-B (Capability, Opportunity, Motivation - Behaviour) gebaseerde leidraad.
Interviews zullen in golven worden uitgevoerd, opgenomen, getranscribeerd en geanalyseerd met behulp van zowel deductieve als inductieve methoden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Neem volwassen patiënten op met vroeg stadium NSCLC die adjuvante osimertinib hebben ontvangen na curatieve chirurgie, evenals artsen met ervaring in het voorschrijven van adjuvante osimertinib.
Beschrijving
Voor patiënt
Insluitingscriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar) met NSCLC die osimertinib als derdegeneratie-EGFR-TKI adjuvante therapie hebben ontvangen en aan één van de volgende voorwaarden voldoen: Patiënten die adjuvante osimertinib minder dan 34 maanden hebben ontvangen en de behandeling hebben gestaakt (niet onder behandeling), of Patiënten die adjuvante osimertinib ten minste 34 maanden hebben ontvangen (ofwel niet onder behandeling of nog onder behandeling).
- Voor patiënten die niet onder behandeling zijn, moet de staking of voltooiing van osimertinib binnen 6 maanden na screening plaatsvinden.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen, deel te nemen aan een online of persoonlijk kwalitatief interview, en audio-opname voor onderzoeksdoeleinden toe te staan.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ontvangst van derdegeneratie-EGFR-TKI als adjuvante therapie als onderdeel van een interventionele klinische studie.
- Eerdere ontvangst van eerstegeneratie-EGFR-TKI's als adjuvante therapie.
- Bewijs van cognitieve beperking die waarschijnlijk de deelname aan een interview zou beïnvloeden, zoals informeel beoordeeld tijdens screening.
- Niet op de hoogte van of niet begrijpend van hun eigen medische aandoening.
Voor artsen
Insluitingscriteria:
- Gelicentieerde medisch oncologen, thoracale chirurgen of longartsen met ervaring in het voorschrijven van osimertinib als adjuvante behandeling en het actief begeleiden van patiënten die aan het interview zullen deelnemen.
- Heeft in de afgelopen 6 maanden 5 patiënten met vroegstadium NSCLC behandeld die osimertinib ontvingen.
- Het bekleden van een professionele titel gelijkwaardig aan of hoger dan medisch specialist.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen, deel te nemen aan een online of persoonlijk kwalitatief interview, en audio-opname voor onderzoeksdoeleinden toe te staan.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat of niet bereid om de onderzoeksprocedures te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Interview-Artssen
Interview de artsen met ervaring in het voorschrijven van osimertinib en het behandelen van met osimertinib behandelde patiënten
|
|
Interview-Patiënten
Interview de patiënten die minder dan 6 maanden, 6-18 maanden, 18-34 maanden en meer dan 34 maanden met osimertinib zijn behandeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Barrières voor volharding
Tijdsspanne: Dag van interview voltooiing
|
om factoren te identificeren die patiënten ervan weerhouden volhardend te blijven in adjuvante behandeling met osimertinib.
Barrières kunnen bijwerkingen, logistieke uitdagingen, financiële beperkingen, psychosociale problemen, communicatiehiaten, enz. omvatten.
|
Dag van interview voltooiing
|
|
Facilitatoren van volharding
Tijdsspanne: Dag van interviewvoltooiing
|
om factoren te bepalen die patiënten ondersteunen bij het voortzetten van de adjuvante behandeling met osimertinib.
Faciliterende factoren kunnen zijn: waargenomen effectiviteit, effectief beheer van bijwerkingen, sterke arts-patiëntcommunicatie, praktische ondersteuning, aanmoediging door familie of lotgenoten, enz.
|
Dag van interviewvoltooiing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Barrières en bevorderende factoren van therapietrouw in verschillende behandeldurcohorten
Tijdsspanne: Dag van interviewvoltooiing
|
Barrières en bevorderende factoren voor volharding in verschillende behandelduurcohorten.
|
Dag van interviewvoltooiing
|
|
Ondersteuning nodig door patiënten tijdens hun langdurige behandelingstraject
Tijdsspanne: Dag van interview voltooiing
|
Ondersteuning die patiënten nodig hebben tijdens hun lange-termijn behandelingstraject: om te benadrukken welke aanvullende informatie, tools of diensten patiënten nuttig zouden vinden om volharding te behouden
|
Dag van interview voltooiing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D516AR00002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde individuele patiëntengegevens van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal Vivli.org. Alle aanvragen worden beoordeeld volgens de AZ-openbaarmakingsverplichting: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle aanvragen worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan of de beschikbaarheid van gegevens overtreffen zoals overeengekomen in de toezeggingen aan de EFPIA PhRMA-principes voor gegevensdeling.
Voor details over onze tijdlijnen, raadpleeg onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, verleent AstraZeneca toegang tot de geanonimiseerde individuele patiëntengegevens via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org.
Een ondertekende Overeenkomst voor Gegevensgebruik (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegangsverleners) moet van kracht zijn voordat toegang wordt verkregen tot de aangevraagde informatie.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .