Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Obstacles et facilitateurs de la persistance avec l'osimertinib adjuvant (SECURE)

28 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Étude qualitative transversale visant à identifier les obstacles et les facilitateurs de la persistance avec l'EGFR-TKI de 3ᵉ génération, l'osimertinib, en traitement adjuvant (SECURE)

Il s'agit d'une étude qualitative transversale et non interventionnelle utilisant des entretiens individuels pour investiguer les déterminants de la persistance avec l'EGFR-TKI de 3ème génération, l'osimertinib, en tant que traitement adjuvant chez des patients atteints de NSCLC à un stade précoce en Chine. Environ 100 participants seront inclus, comprenant environ 85 patients et 15 médecins. Tous les participants seront interviewés en ligne ou en personne à l'aide d'un guide basé sur le modèle COM-B (Capacité, Opportunité, Motivation - Comportement). Les entretiens seront menés par vagues, enregistrés, transcrits et analysés en utilisant des méthodes à la fois déductives et inductives.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Inclure des patients adultes atteints d'un CBNPC à un stade précoce ayant reçu de l'osimertinib en traitement adjuvant après une chirurgie curative, ainsi que des médecins expérimentés dans la prescription d'osimertinib adjuvant.

La description

Pour les patients

Critères d'inclusion :

  • Adultes (≥18 ans) atteints de CBNPC ayant reçu l'osimertinib comme traitement adjuvant par inhibiteur de tyrosine kinase de l'EGFR de 3e génération et répondant à l'un des critères suivants : Patients ayant reçu un traitement adjuvant par osimertinib pendant moins de 34 mois et ayant arrêté le traitement (hors traitement), ou Patients ayant reçu un traitement adjuvant par osimertinib pendant au moins 34 mois (soit hors traitement, soit encore sous traitement).
  • Pour les patients hors traitement, l'arrêt ou la fin du traitement par osimertinib doit avoir eu lieu dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé, à participer à un entretien qualitatif en ligne ou en personne, et à autoriser l'enregistrement audio à des fins de recherche.

Critères d'exclusion :

  • Avoir déjà reçu un inhibiteur de tyrosine kinase de l'EGFR de 3e génération comme traitement adjuvant dans le cadre de tout essai clinique interventionnel.
  • Avoir déjà reçu des inhibiteurs de tyrosine kinase de l'EGFR de 1re génération comme traitement adjuvant.
  • Présence de troubles cognitifs susceptibles d'interférer avec la participation à un entretien, tels qu'évalués de manière informelle lors du dépistage.
  • Ne pas connaître ou ne pas comprendre leur propre état de santé.

Pour les médecins

Critères d'inclusion :

  • Oncologues médicaux, chirurgiens thoraciques ou pneumologues autorisés ayant de l'expérience dans la prescription d'osimertinib comme traitement adjuvant et prenant activement en charge les patients qui participeront à l'entretien.
  • Avoir pris en charge 5 patients atteints de CBNPC à un stade précoce recevant de l'osimertinib au cours des 6 derniers mois.
  • Détenir un titre professionnel équivalent ou supérieur à celui de médecin traitant.
  • Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé, à participer à un entretien qualitatif en ligne ou en personne, et à autoriser l'enregistrement audio à des fins de recherche.

Critères d'exclusion :

  • Incapacité ou refus de suivre les procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Interview-Médecins
Interrogez les médecins ayant de l'expérience dans la prescription d'osimertinib et la prise en charge des patients traités par l'osimertinib
Interview-Patients
Interroger les patients traités avec l'osimertinib pendant moins de 6 mois, 6 à 18 mois, 18 à 34 mois, plus de 34 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obstacles à la persévérance
Délai: Jour de réalisation de l'entretien
d'identifier les facteurs qui empêchent les patients de maintenir leur persistance au traitement adjuvant par l'osimertinib. Les obstacles peuvent inclure les effets indésirables, les défis logistiques, les contraintes financières, les problèmes psychosociaux, les lacunes de communication, etc.
Jour de réalisation de l'entretien
Facilitateurs de persistance
Délai: Jour de l'entretien terminé
pour déterminer les facteurs qui aident les patients à poursuivre le traitement adjuvant par osimertinib. Les facilitateurs peuvent inclure l'efficacité perçue, la gestion efficace des effets secondaires, une communication solide médecin-patient, des soutiens pratiques, l'encouragement familial ou des pairs, etc.
Jour de l'entretien terminé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Barrières et facilitateurs de la persistance dans les cohortes de différentes durées de traitement
Délai: Jour de réalisation de l'entretien
Obstacles et facilitateurs de la persistance dans les différentes cohortes de durée de traitement.
Jour de réalisation de l'entretien
Soutien nécessaire pour les patients pendant leur parcours de traitement à long terme
Délai: Jour de l'achèvement de l'entretien
Soutien nécessaire pour les patients au cours de leur parcours de traitement à long terme : pour mettre en évidence les informations, outils ou services supplémentaires que les patients estiment nécessaires pour maintenir leur persistance
Jour de l'achèvement de l'entretien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Première publication (Réel)

21 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D516AR00002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau du patient provenant des essais cliniques parrainés par le groupe d'entreprises AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation d'AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, cela indique qu'AZ accepte les demandes de données individuelles sur les patients, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez consulter notre engagement de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Une convention d'utilisation des données signée (contrat non négociable pour les utilisateurs des données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner