- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07542210
Barrierer og fasilitatorer for vedvarende behandling med adjuvant osimertinib (SECURE)
Tverrsnittsstudie av kvalitativ design for å identifisere barrierer og fasilitatorer for vedvarende bruk av 3. generasjons EGFR-TKI Osimertinib som adjuvant behandling (SECURE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
For pasienter
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år) med NSCLC som har mottatt osimertinib som 3. generasjons EGFR-TKI-adjuvansbehandling og oppfyller ett av følgende: Pasienter som mottok adjuvans osimertinib i mindre enn 34 måneder og avbrøt behandlingen (uten behandling), eller Pasienter som mottok adjuvans osimertinib i minst 34 måneder (enten uten behandling eller fortsatt under behandling).
- For pasienter uten behandling må avbrudd eller fullføring av osimertinib ha skjedd innen 6 måneder ved screening.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke, delta i et kvalitativt intervju på nett eller personlig, og tillate lydopptak for forskningsformål.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere mottak av 3. generasjons EGFR-TKI som adjuvansbehandling som del av en hvilken som helst intervensjonell klinisk studie.
- Tidligere mottak av 1. generasjons EGFR-TKI-er som adjuvansbehandling.
- Tegn på kognitiv svikt som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i et intervju, som uformelt vurdert under screening.
- Ikke klar over eller forstår ikke sin egen medisinske tilstand.
For leger
Inklusjonskriterier:
- Lisensierte medisinske onkologer, thoraxkirurger eller pulmonologer med erfaring i å foreskrive osimertinib som adjuvansbehandling og som aktivt behandler pasienter som skal delta i intervjuet.
- Behandlet 5 pasienter med tidligstadie NSCLC som mottok osimertinib innen de siste 6 månedene.
- Har en profesjonell tittel tilsvarende eller høyere enn overlege.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke, delta i et kvalitativt intervju på nett eller personlig, og tillate lydopptak for forskningsformål.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke i stand til eller uvillig til å følge studieprosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Intervju-Leger
Intervju legene med erfaring i å ordinere osimertinib og behandle pasienter som er behandlet med osimertinib
|
|
Intervju-Pasienter
Intervju pasienter behandlet med osimertinib i mindre enn 6 måneder, 6–18 måneder, 18–34 måneder, mer enn 34 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barrierer for vedvarende behandling
Tidsramme: Dagen intervjuet ble fullført
|
å identifisere faktorer som hindrer pasienter i å opprettholde vedvarende behandling med osimertinib som adjuvans.
Barrierer kan inkludere bivirkninger, logistiske utfordringer, økonomiske begrensninger, psykososiale problemer, kommunikasjonsgap, osv.
|
Dagen intervjuet ble fullført
|
|
Fasilitatorer for vedvarende deltakelse
Tidsramme: Dagen intervjuet ble fullført
|
å bestemme faktorer som støtter pasienter i å fortsette med osimertinib adjuvant behandling.
Fasilitatorer kan inkludere opplevd effekt, effektiv håndtering av bivirkninger, sterk lege-pasient kommunikasjon, praktisk støtte, familie- eller kollegial oppmuntring, etc.
|
Dagen intervjuet ble fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hindringer og fasilitatorer for vedvarende behandling i ulike behandlingsvarighetskohorter
Tidsramme: Dagen intervjuet ble fullført
|
Barrierer og fasilitatorer for vedvarende behandling i ulike behandlingsvarighetskohorter.
|
Dagen intervjuet ble fullført
|
|
Støtte som pasienter trenger under sin langvarige behandlingsreise
Tidsramme: Dagen for gjennomføring av intervju
|
Støtte pasienter trenger under sin langsiktige behandlingsreise: for å fremheve hvilken ekstra informasjon, verktøy eller tjenester pasienter føler vil bidra til å opprettholde vedholdenhet
|
Dagen for gjennomføring av intervju
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D516AR00002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på individuelt pasientnivå fra AstraZeneca-konsernets sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli vurdert i henhold til AZs offentliggjøringsforpliktelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .