Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Barrierer og fasilitatorer for vedvarende behandling med adjuvant osimertinib (SECURE)

28. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca

Tverrsnittsstudie av kvalitativ design for å identifisere barrierer og fasilitatorer for vedvarende bruk av 3. generasjons EGFR-TKI Osimertinib som adjuvant behandling (SECURE)

Dette er en tverrsnitts, ikke-intervensjonell kvalitativ studie som bruker individuelle intervjuer for å undersøke determinanter for persistering med 3. generasjons EGFR-TKI osimertinib som adjuvant terapi blant pasienter med tidligstadium NSCLC i Kina. Omtrent 100 deltakere vil bli inkludert, bestående av rundt 85 pasienter og 15 leger. Alle deltakere vil bli intervjuet online eller personlig ved hjelp av en COM-B (Capability, Opportunity, Motivation - Behaviour) basert guide. Intervjuene vil bli gjennomført i bølger, tatt opp, transkribert og analysert ved bruk av både deduktive og induktive metoder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inkluder voksne pasienter med tidligstadium NSCLC som fikk adjuvant osimertinib etter kurativ kirurgi, samt leger med erfaring i å foreskrive adjuvant osimertinib.

Beskrivelse

For pasienter

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år) med NSCLC som har mottatt osimertinib som 3. generasjons EGFR-TKI-adjuvansbehandling og oppfyller ett av følgende: Pasienter som mottok adjuvans osimertinib i mindre enn 34 måneder og avbrøt behandlingen (uten behandling), eller Pasienter som mottok adjuvans osimertinib i minst 34 måneder (enten uten behandling eller fortsatt under behandling).
  • For pasienter uten behandling må avbrudd eller fullføring av osimertinib ha skjedd innen 6 måneder ved screening.
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke, delta i et kvalitativt intervju på nett eller personlig, og tillate lydopptak for forskningsformål.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere mottak av 3. generasjons EGFR-TKI som adjuvansbehandling som del av en hvilken som helst intervensjonell klinisk studie.
  • Tidligere mottak av 1. generasjons EGFR-TKI-er som adjuvansbehandling.
  • Tegn på kognitiv svikt som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i et intervju, som uformelt vurdert under screening.
  • Ikke klar over eller forstår ikke sin egen medisinske tilstand.

For leger

Inklusjonskriterier:

  • Lisensierte medisinske onkologer, thoraxkirurger eller pulmonologer med erfaring i å foreskrive osimertinib som adjuvansbehandling og som aktivt behandler pasienter som skal delta i intervjuet.
  • Behandlet 5 pasienter med tidligstadie NSCLC som mottok osimertinib innen de siste 6 månedene.
  • Har en profesjonell tittel tilsvarende eller høyere enn overlege.
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke, delta i et kvalitativt intervju på nett eller personlig, og tillate lydopptak for forskningsformål.

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke i stand til eller uvillig til å følge studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervju-Leger
Intervju legene med erfaring i å ordinere osimertinib og behandle pasienter som er behandlet med osimertinib
Intervju-Pasienter
Intervju pasienter behandlet med osimertinib i mindre enn 6 måneder, 6–18 måneder, 18–34 måneder, mer enn 34 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barrierer for vedvarende behandling
Tidsramme: Dagen intervjuet ble fullført
å identifisere faktorer som hindrer pasienter i å opprettholde vedvarende behandling med osimertinib som adjuvans. Barrierer kan inkludere bivirkninger, logistiske utfordringer, økonomiske begrensninger, psykososiale problemer, kommunikasjonsgap, osv.
Dagen intervjuet ble fullført
Fasilitatorer for vedvarende deltakelse
Tidsramme: Dagen intervjuet ble fullført
å bestemme faktorer som støtter pasienter i å fortsette med osimertinib adjuvant behandling. Fasilitatorer kan inkludere opplevd effekt, effektiv håndtering av bivirkninger, sterk lege-pasient kommunikasjon, praktisk støtte, familie- eller kollegial oppmuntring, etc.
Dagen intervjuet ble fullført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hindringer og fasilitatorer for vedvarende behandling i ulike behandlingsvarighetskohorter
Tidsramme: Dagen intervjuet ble fullført
Barrierer og fasilitatorer for vedvarende behandling i ulike behandlingsvarighetskohorter.
Dagen intervjuet ble fullført
Støtte som pasienter trenger under sin langvarige behandlingsreise
Tidsramme: Dagen for gjennomføring av intervju
Støtte pasienter trenger under sin langsiktige behandlingsreise: for å fremheve hvilken ekstra informasjon, verktøy eller tjenester pasienter føler vil bidra til å opprettholde vedholdenhet
Dagen for gjennomføring av intervju

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på individuelt pasientnivå fra AstraZeneca-konsernets sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli vurdert i henhold til AZs offentliggjøringsforpliktelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene overfor EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For detaljer om våre tidslinjer, se vår offentliggjøringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til anonymiserte data på individuelt pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. En signert databruksavtale (en ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataforespørrere) må være på plass før forespurt informasjon kan tilgjengjøres.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere