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Barreiras e Facilitadores da Persistência com Osimertinib Adjuvante (SECURE)

28 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Estudo Qualitativo Transversal para Identificar Barreiras e Facilitadores da Persistência com o EGFR-TKI de 3ª Geração Osimertinib como Tratamento Adjuvante (SECURE)

Este é um estudo qualitativo transversal e não intervencionista que utiliza entrevistas individuais para investigar os determinantes da persistência com o inibidor de EGFR de 3ª geração osimertinib como terapia adjuvante entre pacientes com NSCLC em estágio inicial na China. Aproximadamente 100 participantes serão recrutados, incluindo cerca de 85 pacientes e 15 médicos. Todos os participantes serão entrevistados online ou presencialmente utilizando um guia baseado no modelo COM-B (Capacidade, Oportunidade, Motivação - Comportamento). As entrevistas serão conduzidas em ondas, gravadas, transcritas e analisadas utilizando métodos dedutivos e indutivos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Incluir pacientes adultos com NSCLC em estágio inicial que receberam osimertinib adjuvante após cirurgia curativa, bem como médicos experientes na prescrição de osimertinib adjuvante.

Descrição

Para o paciente

Critérios de Inclusão:

  • Adultos (≥18 anos) com NSCLC que receberam osimertinib como terapia adjuvante com EGFR-TKI de 3ª geração e cumprem um dos seguintes: Pacientes que receberam osimertinib adjuvante por menos de 34 meses e interromperam o tratamento (fora de tratamento), ou Pacientes que receberam osimertinib adjuvante por pelo menos 34 meses (fora de tratamento ou ainda em tratamento).
  • Para pacientes fora de tratamento, a interrupção ou conclusão do osimertinib deve ocorrer dentro de 6 meses até o rastreio.
  • Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado, participar numa entrevista qualitativa online ou presencial e permitir gravação de áudio para fins de investigação.

Critérios de Exclusão:

  • Receção prévia de EGFR-TKI de 3ª geração como terapia adjuvante como parte de qualquer ensaio clínico intervencionista.
  • Receção prévia de EGFR-TKIs de 1ª geração como terapia adjuvante.
  • Evidência de comprometimento cognitivo que provavelmente interferiria com a participação numa entrevista, conforme avaliado informalmente durante o rastreio.
  • Desconhecem ou não compreendem a sua própria condição médica.

Para médicos

Critérios de Inclusão:

  • Oncologistas médicos licenciados, cirurgiões torácicos ou pneumologistas com experiência em prescrever osimertinib como tratamento adjuvante e que gerem ativamente pacientes que participarão na entrevista.
  • Geriram 5 pacientes com NSCLC em estágio inicial a receber osimertinib nos últimos 6 meses.
  • Detentores de um título profissional equivalente ou superior a médico assistente.
  • Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado, participar numa entrevista qualitativa online ou presencial e permitir gravação de áudio para fins de investigação.

Critérios de Exclusão:

  • Incapazes ou indispostos a seguir os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Entrevista-Médicos
Entrevistar os médicos com experiência na prescrição de osimertinib e no acompanhamento de doentes tratados com osimertinib
Entrevista-Pacientes
Entrevistar os doentes tratados com osimertinib por menos de 6 meses, 6-18 meses, 18-34 meses, mais de 34 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Barreiras à persistência
Prazo: Dia de conclusão da entrevista
para identificar fatores que impedem os doentes de manter a adesão ao tratamento adjuvante com osimertinib. As barreiras podem incluir efeitos adversos, desafios logísticos, constrangimentos financeiros, questões psicossociais, falhas de comunicação, etc.
Dia de conclusão da entrevista
Facilitadores da persistência
Prazo: Dia de conclusão da entrevista
para determinar os fatores que ajudam os doentes a continuar o tratamento adjuvante com osimertinib. Os facilitadores podem incluir a perceção de eficácia, a gestão eficaz dos efeitos secundários, uma comunicação sólida entre médico e doente, apoios práticos, encorajamento familiar ou de colegas, etc.
Dia de conclusão da entrevista

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Barreiras e facilitadores da persistência em diferentes coortes de duração do tratamento
Prazo: Dia da conclusão da entrevista
Barreiras e facilitadores da persistência nas diferentes coortes de duração do tratamento.
Dia da conclusão da entrevista
Suporte necessário pelos pacientes durante a sua jornada de tratamento a longo prazo
Prazo: Dia de conclusão da entrevista
Suporte necessário pelos pacientes durante a sua jornada de tratamento a longo prazo: para destacar que informação adicional, ferramentas ou serviços os pacientes sentem que ajudariam a sustentar a persistência
Dia de conclusão da entrevista

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anonimizados ao nível do paciente individual de ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas da AstraZeneca através do portal de pedidos Vivli.org. Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sim, indica que a AZ está a aceitar pedidos de IPD, mas isso não significa que todos os pedidos serão partilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca cumprirá ou excederá a disponibilidade de dados conforme os compromissos assumidos com os Princípios de Partilha de Dados da EFPIA PhRMA. Para obter detalhes sobre os nossos prazos, consulte novamente o nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando um pedido for aprovado, a AstraZeneca disponibilizará acesso aos dados anonimizados ao nível do doente através do ambiente de investigação seguro Vivli.org. É necessário estabelecer um Acordo de Utilização de Dados (contrato não negociável para os acessantes aos dados) antes de aceder à informação solicitada.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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