- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07542210
Barreiras e Facilitadores da Persistência com Osimertinib Adjuvante (SECURE)
Estudo Qualitativo Transversal para Identificar Barreiras e Facilitadores da Persistência com o EGFR-TKI de 3ª Geração Osimertinib como Tratamento Adjuvante (SECURE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Para o paciente
Critérios de Inclusão:
- Adultos (≥18 anos) com NSCLC que receberam osimertinib como terapia adjuvante com EGFR-TKI de 3ª geração e cumprem um dos seguintes: Pacientes que receberam osimertinib adjuvante por menos de 34 meses e interromperam o tratamento (fora de tratamento), ou Pacientes que receberam osimertinib adjuvante por pelo menos 34 meses (fora de tratamento ou ainda em tratamento).
- Para pacientes fora de tratamento, a interrupção ou conclusão do osimertinib deve ocorrer dentro de 6 meses até o rastreio.
- Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado, participar numa entrevista qualitativa online ou presencial e permitir gravação de áudio para fins de investigação.
Critérios de Exclusão:
- Receção prévia de EGFR-TKI de 3ª geração como terapia adjuvante como parte de qualquer ensaio clínico intervencionista.
- Receção prévia de EGFR-TKIs de 1ª geração como terapia adjuvante.
- Evidência de comprometimento cognitivo que provavelmente interferiria com a participação numa entrevista, conforme avaliado informalmente durante o rastreio.
- Desconhecem ou não compreendem a sua própria condição médica.
Para médicos
Critérios de Inclusão:
- Oncologistas médicos licenciados, cirurgiões torácicos ou pneumologistas com experiência em prescrever osimertinib como tratamento adjuvante e que gerem ativamente pacientes que participarão na entrevista.
- Geriram 5 pacientes com NSCLC em estágio inicial a receber osimertinib nos últimos 6 meses.
- Detentores de um título profissional equivalente ou superior a médico assistente.
- Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado, participar numa entrevista qualitativa online ou presencial e permitir gravação de áudio para fins de investigação.
Critérios de Exclusão:
- Incapazes ou indispostos a seguir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Entrevista-Médicos
Entrevistar os médicos com experiência na prescrição de osimertinib e no acompanhamento de doentes tratados com osimertinib
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Entrevista-Pacientes
Entrevistar os doentes tratados com osimertinib por menos de 6 meses, 6-18 meses, 18-34 meses, mais de 34 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Barreiras à persistência
Prazo: Dia de conclusão da entrevista
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para identificar fatores que impedem os doentes de manter a adesão ao tratamento adjuvante com osimertinib.
As barreiras podem incluir efeitos adversos, desafios logísticos, constrangimentos financeiros, questões psicossociais, falhas de comunicação, etc.
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Dia de conclusão da entrevista
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Facilitadores da persistência
Prazo: Dia de conclusão da entrevista
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para determinar os fatores que ajudam os doentes a continuar o tratamento adjuvante com osimertinib.
Os facilitadores podem incluir a perceção de eficácia, a gestão eficaz dos efeitos secundários, uma comunicação sólida entre médico e doente, apoios práticos, encorajamento familiar ou de colegas, etc.
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Dia de conclusão da entrevista
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Barreiras e facilitadores da persistência em diferentes coortes de duração do tratamento
Prazo: Dia da conclusão da entrevista
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Barreiras e facilitadores da persistência nas diferentes coortes de duração do tratamento.
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Dia da conclusão da entrevista
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Suporte necessário pelos pacientes durante a sua jornada de tratamento a longo prazo
Prazo: Dia de conclusão da entrevista
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Suporte necessário pelos pacientes durante a sua jornada de tratamento a longo prazo: para destacar que informação adicional, ferramentas ou serviços os pacientes sentem que ajudariam a sustentar a persistência
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Dia de conclusão da entrevista
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D516AR00002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anonimizados ao nível do paciente individual de ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas da AstraZeneca através do portal de pedidos Vivli.org. Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que a AZ está a aceitar pedidos de IPD, mas isso não significa que todos os pedidos serão partilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
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