Adjuvant-osimertiniin pysymisen esteet ja edistäjät (SECURE)
perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Poikkileikkaava laadullinen tutkimus 3. sukupolven EGFR-TKI-lääkkeen Osimertinibiin kiinnipysymisen esteiden ja mahdollistajien tunnistamiseksi adjuvanttihoidossa (SECURE)
Tämä on poikkileikkaus-, ei-interventiivinen laadullinen tutkimus, joka käyttää yksilöhaastatteluja tutkiakseen 3. sukupolven EGFR-TKI-osimertinibiin liittyviä pysyvyyden määrittäjiä adjuvanttihoidossa Kiinan varhaisen vaiheen NSCLC-potilaiden keskuudessa.
Arviolta 100 osallistujaa otetaan mukaan, mukaan lukien noin 85 potilasta ja 15 lääkäriä.
Kaikkia osallistujia haastatellaan verkossa tai kasvotusten käyttäen COM-B (kyky, mahdollisuus, motivaatio - käyttäytyminen) -pohjaista opasta.
Haastattelut suoritetaan aaltoittain, nauhoitetaan, litteroidaan ja analysoidaan sekä deduktiivisin että induktiivisin menetelmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sisällytä aikuiset potilaat, joilla on varhaisvaiheen NSCLC ja jotka saivat adjuvanttia osimertinibiä parantavan leikkauksen jälkeen, sekä lääkärit, joilla on kokemusta adjuvantin osimertinibin määräämisestä.
Kuvaus
Potilaille
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18 vuotta) pienisoluiseen keuhkosyöpään sairastuneet potilaat, jotka ovat saaneet osimertiniibiä kolmannen sukupolven EGFR-TKI-adjuvanttiterapiaksi ja täyttävät yhden seuraavista: Potilaat, jotka ovat saaneet adjuvanttiosimertiniibiä alle 34 kuukautta ja ovat keskeyttäneet hoidon (hoito päättynyt), tai Potilaat, jotka ovat saaneet adjuvanttiosimertiniibiä vähintään 34 kuukautta (joko hoito päättynyt tai hoito jatkuu edelleen).
- Potilaille, joiden hoito on päättynyt, osimertiniibin keskeyttäminen tai hoitokierron päättyminen on tapahtunut 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, osallistumaan verkossa tai kasvotusten toteutettavaan laadulliseen haastatteluun ja sallimaan äänityksen tutkimustarkoituksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kolmannen sukupolven EGFR-TKI-adjuvanttiterapian saanti osana minkä tahansa interventionaalista kliinistä tutkimusta.
- Aiempi ensimmäisen sukupolven EGFR-TKI:den saanti adjuvanttiterapiana.
- Todisteet kognitiivisesta heikentymisestä, joka todennäköisesti häiritsisi haastatteluun osallistumista, seulonnan aikana epävirallisesti arvioitu.
- Tietämätön omasta sairaustilastaan tai ei ymmärrä sitä.
Lääkäreille
Sisällyttämiskriteerit:
- Luvan saaneet onkologit, torakaalikirurgit tai pulmonologit, joilla on kokemusta osimertiniibin määräämisestä adjuvanttihoidoksi ja jotka hoitavat aktiivisesti haastatteluun osallistuvia potilaita.
- Hoitaneet 5 varhaisen vaiheen pienisoluiseen keuhkosyöpään sairastunutta potilasta, jotka ovat saaneet osimertiniibiä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Pitävät ammattinimikettä, joka vastaa ylilääkäriä tai on sitä korkeampi.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, osallistumaan verkossa tai kasvotusten toteutettavaan laadulliseen haastatteluun ja sallimaan äänityksen tutkimustarkoituksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kykenevä tai haluton noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Haastattelu-Lääkärit
Haastattelkaa osimertinibiä määrääviä ja osimertinibiä saavia potilaita hoitavia lääkäreitä
|
|
Haastattelu-Potilaat
Haastattele potilaita, jotka ovat saaneet osimertiniinihoidon alle 6 kuukauden ajan, 6–18 kuukauden ajan, 18–34 kuukauden ajan ja yli 34 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esteet pysyvyydelle
Aikaikkuna: Haastattelun suorittamispäivä
|
tunnistaa tekijät, jotka estävät potilaita ylläpitämästä osimertinibiadjuvanttihoidon jatkuvuutta.
Esteitä voivat olla haittavaikutukset, logistiset haasteet, taloudelliset rajoitteet, psykososiaaliset ongelmat, kommunikaatiokuilut jne.
|
Haastattelun suorittamispäivä
|
|
Pysyvyyden edistäjät
Aikaikkuna: Haastattelun suorituspäivä
|
määrittää tekijät, jotka tukevat potilaita jatkamaan osimertinibiadjuvanttihoidossa.
Mahdollisia tukijatekijöitä voivat olla koettu tehokkuus, sivuvaikutusten tehokas hallinta, vahva lääkäri-potilassuhde, käytännön tuet, perheen tai vertaisten kannustus jne.
|
Haastattelun suorituspäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esteet ja mahdollistajat eri hoitojakson kesto-kohorttien pysyvyydelle
Aikaikkuna: Haastattelun suorituspäivä
|
Erilaisissa hoitojakson kohorteissa esiintyvät esteet ja mahdollistajat pysyvyydelle.
|
Haastattelun suorituspäivä
|
|
Potilaiden tarvitsema tuki pitkäaikaisen hoitopolun aikana
Aikaikkuna: Haastattelun suorituspäivä
|
Potilaiden tarvitsema tuki pitkän hoitopolun aikana: korostamaan, mitä lisätietoja, työkaluja tai palveluita potilaat kokevat auttavan jatkuvuuden ylläpitämisessä
|
Haastattelun suorituspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D516AR00002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituun yksittäisen potilaan tasoisiin tietoihin AstraZeneca-yhtiöryhmän sponsorien kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalissa Vivli.org. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n paljastussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, tarkoittaa, että AZ hyväksyy pyyntöjä yksilöllisistä potilastiedoista, mutta tämä ei tarkoita, että kaikkia pyyntöjä jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA PhRMA -tietojen jakamisen periaatteiden mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme saat tutustumalla paljastamisvelvoitteeseemme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (neuvottelematon sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .