Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Barrieren und Förderfaktoren für die Persistenz bei adjuvanter Osimertinib-Therapie (SECURE)

28. August 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Querschnittsstudie mit qualitativer Ausrichtung zur Identifizierung von Barrieren und fördernden Faktoren für die Persistenz bei der adjuvanten Behandlung mit dem EGFR-TKI der 3. Generation Osimertinib (SECURE)

Dies ist eine Querschnitts-, nicht-interventionelle qualitative Studie, die Einzelinterviews verwendet, um Determinanten der Persistenz mit dem EGFR-TKI der dritten Generation Osimertinib als adjuvante Therapie bei Patienten mit NSCLC im Frühstadium in China zu untersuchen. Ungefähr 100 Teilnehmer werden eingeschlossen, darunter etwa 85 Patienten und 15 Ärzte. Alle Teilnehmer werden online oder persönlich mit einem auf COM-B (Capability, Opportunity, Motivation - Behaviour) basierenden Leitfaden interviewt. Die Interviews werden in Wellen durchgeführt, aufgezeichnet, transkribiert und sowohl mit deduktiven als auch induktiven Methoden analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schließen Sie erwachsene Patienten mit NSCLC im Frühstadium ein, die nach einer kurativen Operation adjuvantes Osimertinib erhalten haben, sowie Ärzte, die Erfahrung in der Verschreibung von adjuvantem Osimertinib haben.

Beschreibung

Für Patienten

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre) mit NSCLC, die Osimertinib als EGFR-TKI-Adjuvanstherapie der 3. Generation erhalten haben und eines der folgenden Kriterien erfüllen: Patienten, die Osimertinib als Adjuvans für weniger als 34 Monate erhalten haben und die Behandlung abgebrochen haben (nicht in Behandlung), oder Patienten, die Osimertinib als Adjuvans für mindestens 34 Monate erhalten haben (entweder nicht in Behandlung oder noch in Behandlung).
  • Für Patienten, die nicht in Behandlung sind, muss der Abbruch oder Abschluss von Osimertinib innerhalb von 6 Monaten bis zum Screening erfolgt sein.
  • Bereit und in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu geben, an einem qualitativen Online- oder persönlichen Interview teilzunehmen und Audioaufnahmen für Forschungszwecke zu gestatten.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Verabreichung eines EGFR-TKI der 3. Generation als Adjuvanstherapie im Rahmen einer klinischen Interventionsstudie.
  • Frühere Verabreichung von EGFR-TKIs der 1. Generation als Adjuvanstherapie.
  • Hinweise auf kognitive Beeinträchtigungen, die wahrscheinlich die Teilnahme an einem Interview beeinträchtigen würden, wie informell während des Screenings bewertet.
  • Nicht bewusst oder verstehen ihren eigenen Gesundheitszustand nicht.

Für Ärzte

Einschlusskriterien:

  • Lizenzierte medizinische Onkologen, Thoraxchirurgen oder Pneumologen mit Erfahrung in der Verschreibung von Osimertinib als Adjuvansbehandlung und aktiver Betreuung von Patienten, die am Interview teilnehmen werden.
  • Betreuung von 5 Patienten mit frühem NSCLC, die Osimertinib in den letzten 6 Monaten erhalten haben.
  • Besitz eines beruflichen Titels, der dem eines Facharztes oder höher entspricht.
  • Bereit und in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu geben, an einem qualitativen Online- oder persönlichen Interview teilzunehmen und Audioaufnahmen für Forschungszwecke zu gestatten.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienverfahren zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Interview-Ärzte
Interviewen Sie die Ärzte mit Erfahrung in der Verschreibung von Osimertinib und der Behandlung von mit Osimertinib behandelten Patienten
Interview-Patienten
Patienten interviewen, die mit Osimertinib für weniger als 6 Monate, 6-18 Monate, 18-34 Monate, mehr als 34 Monate behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barrieren für die Persistenz
Zeitfenster: Tag der Interviewdurchführung
Faktoren zu identifizieren, die Patienten daran hindern, die Therapietreue bei der adjuvanten Behandlung mit Osimertinib aufrechtzuerhalten. Hindernisse können Nebenwirkungen, logistische Herausforderungen, finanzielle Einschränkungen, psychosoziale Probleme, Kommunikationslücken usw. umfassen.
Tag der Interviewdurchführung
Faktoren, die die Persistenz fördern
Zeitfenster: Tag des Interviewabschlusses
um Faktoren zu ermitteln, die Patienten dabei unterstützen, die adjuvante Behandlung mit Osimertinib fortzusetzen. Erleichternde Faktoren können wahrgenommene Wirksamkeit, wirksames Management von Nebenwirkungen, eine starke Arzt-Patienten-Kommunikation, praktische Unterstützung, Ermutigung durch Familie oder Gleichgesinnte usw. umfassen.
Tag des Interviewabschlusses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barrieren und Erleichterungen der Therapietreue in verschiedenen Behandlungsdauer-Kohorten
Zeitfenster: Tag des Interviewabschlusses
Barrieren und Förderfaktoren der Persistenz in verschiedenen Behandlungsdauer-Kohorten.
Tag des Interviewabschlusses
Unterstützung, die Patienten während ihrer langfristigen Behandlung benötigen
Zeitfenster: Tag der Interviewdurchführung
Unterstützung, die Patienten während ihrer langfristigen Behandlung benötigen: um hervorzuheben, welche zusätzlichen Informationen, Werkzeuge oder Dienstleistungen Patienten als hilfreich empfinden würden, um die Therapietreue aufrechtzuerhalten
Tag der Interviewdurchführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D516AR00002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten Einzelpatientendaten aus von der AstraZeneca-Gruppe gesponserten klinischen Studien beantragen. Alle Anfragen werden gemäß dem AZ-Offenlegungsversprechen bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD entgegennimmt, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen gegenüber den EFPIA PhRMA-Datenaustauschprinzipien einhalten oder übertreffen. Für Einzelheiten zu unseren Zeitplänen lesen Sie bitte unsere Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, stellt AstraZeneca Zugang zu den anonymisierten individuellen Patientenebenen-Daten über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org bereit. Vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen muss eine unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren